Yoga y Danza Aeróbica para el Manejo del Dolor en la Artritis Idiopática Juvenil
5 de febrero de 2019 actualizado por: Karine Toupin-April, Children's Hospital of Eastern Ontario
Protocolo para un ensayo piloto controlado aleatorizado de la evaluación del yoga y la danza aeróbica para el tratamiento del dolor en la artritis idiopática juvenil
Los objetivos principales del ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto propuesto serán examinar: (1) la viabilidad de un ECA completo para evaluar la eficacia de dos tipos populares de actividad física (AF), un programa de entrenamiento de yoga y un baile aeróbico programa de entrenamiento, en mujeres adolescentes (13 a 18 años) con artritis idiopática juvenil (AIJ) en comparación con un grupo control en lista de espera; y (2) la aceptabilidad de estas intervenciones.
Se utilizará un estudio prospectivo aleatorizado abierto de tres brazos con un diseño de grupos paralelos.
Un total de 25 en una proporción de 2:2:1 mujeres adolescentes con AIJ que tienen dolor serán asignadas al azar a uno de los tres grupos: 1) programa de entrenamiento de yoga en línea (Grupo A) (n=10), 2) programa de entrenamiento aeróbico en línea programa de formación en danza (Grupo B) (n=10) y 3) grupo control en lista de espera (Grupo C) (n=5).
Los participantes de los grupos A y B completarán tres sesiones individuales de 1 hora por semana usando videos de ejercicios en línea, así como una sesión de grupo virtual de 1 hora por semana usando una plataforma de videoconferencia (GoToMeeting) durante 12 semanas.
Estos participantes también participarán en consultas electrónicas semanales con un coordinador de investigación y discusiones en Facebook con otros participantes.
Los participantes de todos los grupos tendrán acceso a un folleto educativo electrónico sobre PA para la artritis desarrollado por The Arthritis Society para revisar a través de una plataforma en línea.
La viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de Facebook y GoToMeeting se evaluarán al final del programa.
La intensidad del dolor (resultado principal), la participación en la actividad física general, la rigidez matutina, el estado funcional, la fatiga, la autoeficacia y la evaluación global del paciente se evaluarán mediante encuestas electrónicas autoadministradas al inicio, semanalmente hasta el final del programa de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Los objetivos principales del ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto propuesto serán examinar: (1) la viabilidad de un ECA completo para evaluar la efectividad de dos tipos populares de actividad física (AF), un programa de entrenamiento de yoga y un programa de entrenamiento de baile aeróbico, en mujeres adolescentes (13 a 18 años) con artritis idiopática juvenil (AIJ) en comparación con un grupo control en lista de espera; y (2) la aceptabilidad de estas intervenciones.
Métodos: Se utilizará un estudio prospectivo aleatorizado abierto de tres brazos con un diseño de grupos paralelos. Un total de 25 mujeres adolescentes con AIJ que tienen dolor serán aleatorizadas en una proporción de 2:2:1 a uno de los tres grupos: 1) programa de entrenamiento de yoga en línea (Grupo A) (n=10), 2) programa de entrenamiento aeróbico en línea programa de formación en danza (Grupo B) (n=10) y 3) grupo control en lista de espera (Grupo C) (n=5). Los participantes de los grupos A y B completarán tres sesiones individuales de 1 hora por semana usando videos de ejercicios en línea, así como una sesión de grupo virtual de 1 hora por semana usando una plataforma de videoconferencia (GoToMeeting) durante 12 semanas. Estos participantes también participarán en consultas electrónicas semanales con un coordinador de investigación y discusiones en Facebook con otros participantes. Los participantes de todos los grupos tendrán acceso a un folleto educativo electrónico sobre PA para la artritis desarrollado por The Arthritis Society para revisar a través de una plataforma en línea. La factibilidad (tasas de reclutamiento, adherencia autoinformada a las intervenciones, tasas de abandono y porcentaje de datos faltantes), aceptabilidad y usabilidad de Facebook y GoToMeeting se evaluarán al final del programa. La intensidad del dolor (resultado principal), la participación en la actividad física general, la rigidez matutina, el estado funcional, la fatiga, la autoeficacia y la evaluación global del paciente se evaluarán mediante encuestas electrónicas autoadministradas al inicio, semanalmente hasta el final del programa de 12 semanas.
Conclusión: Hasta donde sabemos, este es el primer estudio en pacientes pediátricos que evalúa la efectividad del yoga y la danza aeróbica como intervenciones para el manejo del dolor en adolescentes con AIJ. El uso de herramientas en línea como Facebook y GoToMeeting para difundir estas dos intervenciones de AP puede facilitar el acceso a métodos alternativos de manejo del dolor en esta población. El diseño del estudio incorpora aleatorización y ocultación de la asignación para garantizar la validez interna. Para evitar la contaminación entre grupos, la configuración de seguridad de la página del grupo de Facebook se configurará como "cerrada", lo que permitirá que solo los participantes invitados accedan a ella. Las limitaciones del estudio incluyen la falta de cegamiento de los participantes debido a las características de este ensayo controlado aleatorio piloto de intervención física y un sesgo potencial de reclutar participantes hospitalarios más graves. El informe del estudio sigue los elementos del protocolo estándar: recomendaciones para la declaración de ensayos intervencionistas (SPIRIT). Este estudio puede conducir a un ECA a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karine Toupin April, PhD
- Número de teléfono: 4197 613-737-7600
- Correo electrónico: ktoupin@cheo.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
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Contacto:
- Karine Toupin April
- Número de teléfono: 4197 613-737-7600
- Correo electrónico: ktoupin@cheo.on.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes mujeres de 13 a 18 años
- Diagnóstico de AIJ por un reumatólogo según criterios ILAR
- Ausencia de comorbilidades graves, enfermedades crónicas o dolor crónico que no esté relacionado con la AIJ (p. ej., cáncer, fibromialgia), que pueden afectar la capacidad para comprender y utilizar el programa de ejercicios o completar las evaluaciones de resultados (según lo determine el reumatólogo tratante)
- Presencia de dolor relacionado con la artritis durante las actividades regulares de al menos 30 en una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm) en el último mes
- No se espera que el régimen de medicación específico para la AIJ cambie durante el período de estudio
- Autoinformó que no cumplía con las pautas de AF de Health Canada y del American College of Sports Medicine (<60 minutos de AF moderada a vigorosa por día) y que no usaba intervenciones/tratamientos físicos distintos de los medicamentos recetados para aliviar el dolor de JIA o medicamentos de venta libre
- Capaz de usar y acceder a Internet semanalmente durante la duración del estudio.
- Sin contraindicaciones para hacer ejercicio (según el reumatólogo tratante)
- Entender inglés
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo moderado a severo (según lo determine el reumatólogo tratante)
- Presencia de comorbilidades graves, enfermedades crónicas o dolor crónico que no está relacionado con la AIJ (p. ej., cáncer, fibromialgia), que pueden afectar la capacidad para comprender y usar el programa de ejercicios o completar las evaluaciones de resultados (según lo determine el reumatólogo tratante)
- Presencia de dolor durante las actividades habituales inferior a 30 mm en una EVA de 100 mm en el último mes
- Autoinformado como físicamente activo de acuerdo con las pautas de actividad física de Health Canada y el American College of Sports Medicine (≥60 minutos de actividad física moderada a vigorosa por día) o que usa intervenciones/agentes físicos que no sean medicamentos recetados para el alivio del dolor de AIJ o medicamentos de venta libre
- Se espera que el régimen de medicación específico para la AIJ cambie durante el período de estudio
- Incapaz de usar y acceder a Internet semanalmente durante la duración del estudio.
- Presencia de contraindicaciones para el ejercicio.
- No entiendo ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formación de yoga online (Grupo A)
Los participantes recibirán un folleto electrónico sobre ejercicio físico desarrollado por The Arthritis Society y serán invitados a completar un programa de entrenamiento de yoga.
El programa de entrenamiento de yoga es un Vishwas-Raj estructurado de baja intensidad.
Se les pedirá a los participantes que completen tres sesiones individuales de 1 hora por semana durante 12 semanas consecutivas viendo una sesión previamente filmada dirigida por un instructor de yoga calificado y publicada en Facebook.
También participarán en una sesión de grupo virtual de 1 hora por semana utilizando una plataforma de videoconferencia.
Los participantes también participarán en consultas electrónicas semanales con un coordinador de investigación y debates en Facebook con otros participantes.
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El programa de entrenamiento de yoga es un Vishwas-Raj estructurado de baja intensidad (18).
Este programa de yoga consiste en estiramientos, fortalecimiento, meditación y respiración profunda, y ha demostrado ser efectivo entre adultos con AR.
Se les pedirá a los participantes que completen tres sesiones individuales de 1 hora por semana durante 12 semanas consecutivas viendo una sesión previamente filmada dirigida por un instructor de yoga calificado y publicada en Facebook.
También participarán en una sesión de grupo virtual de 1 hora por semana utilizando una plataforma de videoconferencia.
Los participantes también participarán en consultas electrónicas semanales con un coordinador de investigación y debates en Facebook con otros participantes.
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Experimental: Entrenamiento online de baile aeróbico (Grupo B)
Los participantes recibirán el folleto electrónico sobre ejercicio físico y serán invitados a completar un programa de baile aeróbico.
El programa de baile aeróbico es un programa de nivel de intensidad bajo a moderado y también usará un video.
El video, adaptado para jóvenes con AIJ, fue desarrollado con la retroalimentación de un paciente con AIJ con experiencia en danza aeróbica y un fisioterapeuta con experiencia en reumatología pediátrica.
El programa de danza aeróbica tendrá las mismas características en cuanto a frecuencia, número total de sesiones y duración total que el programa de yoga (es decir, tres sesiones individuales de 1 hora y una sesión grupal virtual de 1 hora por semana durante 12 semanas).
Los participantes también participarán en consultas electrónicas semanales con un coordinador de investigación y debates en Facebook con otros participantes.
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El programa de baile aeróbico es un programa de nivel de intensidad bajo a moderado y también usará un video.
El video, adaptado para jóvenes con AIJ, fue desarrollado con la retroalimentación de un paciente con AIJ con experiencia en danza aeróbica y un fisioterapeuta con experiencia en reumatología pediátrica.
El programa de danza aeróbica tendrá las mismas características en cuanto a frecuencia, número total de sesiones y duración total que el programa de yoga (es decir, tres sesiones individuales de 1 hora y una sesión grupal virtual de 1 hora por semana durante 12 semanas).
Los participantes también participarán en consultas electrónicas semanales con un coordinador de investigación y debates en Facebook con otros participantes.
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Sin intervención: Control de lista de espera (Grupo C)
Los participantes recibirán el folleto electrónico sobre ejercicio físico y se les indicará que continúen con su atención médica actual mientras estén en la lista de espera (12 semanas).
Después de completar el estudio, los videos de entrenamiento de yoga y danza aeróbica estarán disponibles para todos los participantes, incluidos los del grupo de control.
En los documentos de contratación, este grupo se denominará grupo del folleto electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Esto se medirá de forma continua hasta 12 semanas.
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El número de participantes reclutados en el ensayo y el tiempo utilizado para el reclutamiento se documentarán en un formulario de factibilidad.
El número de participantes se dividirá por el tiempo utilizado para el reclutamiento.
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Esto se medirá de forma continua hasta 12 semanas.
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Proceso de aleatorización
Periodo de tiempo: Esto se medirá de forma continua hasta 12 semanas.
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Los investigadores describirán la facilidad con la que se lleva a cabo el proceso de aleatorización en un formulario de viabilidad.
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Esto se medirá de forma continua hasta 12 semanas.
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Número de desviaciones del protocolo
Periodo de tiempo: Esto se medirá de forma continua hasta 12 semanas.
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El número de desviaciones del protocolo, el momento en que ocurren, el grupo en el que ocurren y las posibles razones de estas se documentarán en un formulario de viabilidad.
Los investigadores les preguntarán a los participantes las razones por las que se desviaron del protocolo mediante un formulario de viabilidad.
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Esto se medirá de forma continua hasta 12 semanas.
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Las tasas de deserción
Periodo de tiempo: Esto se medirá de forma continua hasta 12 semanas.
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El número de participantes que abandonan el ensayo, el momento en que abandonan, el grupo al que pertenecen y las razones de estos se documentarán en un formulario de factibilidad.
Los investigadores les preguntarán a los participantes las razones por las que abandonan.
El número de abandonos en cada grupo se dividirá por el tiempo de la prueba.
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Esto se medirá de forma continua hasta 12 semanas.
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Porcentaje de datos faltantes en los cuestionarios
Periodo de tiempo: Esto se medirá de forma continua hasta 12 semanas.
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El porcentaje de datos faltantes en los cuestionarios, el momento en que ocurren y las posibles razones de estos se documentarán en un formulario de factibilidad.
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Esto se medirá de forma continua hasta 12 semanas.
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Adhesión autoinformada a las intervenciones utilizando un calendario de informe de actividad física modificado
Periodo de tiempo: Esto se medirá cada semana hasta 12 semanas.
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La adherencia autoinformada a los programas de entrenamiento de danza aeróbica y yoga se evaluará monitoreando el número y la duración de las sesiones, y dividiendo el tiempo dedicado a realizar el programa por el tiempo de las sesiones prescritas de yoga o danza aeróbica.
La adherencia autoinformada se registrará semanalmente utilizando una versión en línea adaptada del calendario validado del Informe de actividad física (PAR) de 7 días (en minutos).
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Esto se medirá cada semana hasta 12 semanas.
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Aceptabilidad de las intervenciones: cuestionario
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a las 6 y 12 semanas.
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La aceptabilidad de las intervenciones de yoga o danza aeróbica se evaluará mediante un cuestionario administrado después de la intervención.
Las preguntas explorarán la aceptabilidad de las consultas electrónicas, las sesiones grupales virtuales, los videos PA (ya sean programas de yoga o danza aeróbica), el folleto electrónico y los programas de capacitación (contenido y duración de los programas de yoga y danza aeróbica), así como como facilitadores y barreras para participar.
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Esto se evaluará a las 6 y 12 semanas.
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Usabilidad de Facebook: Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: Esto se medirá a las 6 y 12 semanas.
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La usabilidad de Facebook será evaluada por la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
El SUS se compone de 10 elementos que utilizan un sistema de puntuación de 5 puntos que van desde Totalmente en desacuerdo (puntuación de 1 sobre 5 para cada pregunta) hasta Totalmente de acuerdo (puntuación de 5 sobre 5 para cada pregunta).
La puntuación total oscila entre 5 (baja usabilidad) y 50 (alta usabilidad).
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Esto se medirá a las 6 y 12 semanas.
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Usabilidad de GoToMeeting: escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Esto se medirá a las 6 y 12 semanas.
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La usabilidad de GoToMeeting se evaluará mediante la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
El SUS se compone de 10 elementos que utilizan un sistema de puntuación de 5 puntos que van desde Totalmente en desacuerdo (puntuación de 1 sobre 5 para cada pregunta) hasta Totalmente de acuerdo (puntuación de 5 sobre 5 para cada pregunta).
La puntuación total oscila entre 5 (baja usabilidad) y 50 (alta usabilidad).
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Esto se medirá a las 6 y 12 semanas.
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Uso de facebook
Periodo de tiempo: Esto se medirá a las 6 y 12 semanas.
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El uso de Facebook se evaluará por la cantidad de publicaciones, discusiones en vivo en línea y vistas de los videos.
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Esto se medirá a las 6 y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor utilizando el Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la subescala VAS de dolor del Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) en línea de 100 mm.
Utiliza un sistema de puntuación en el que 0 mm representa "sin dolor" y 100 mm "dolor muy intenso" en la última semana.
Esta medida ya ha sido validada en población con AIJ.
Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) con el grupo de estudio de factor fijo y el tiempo de evaluación dentro del factor (0, 6, 12 semanas) para comparar grupos a las 0, 6 y 12 semanas.
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Esto se medirá al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
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Cambio en el nivel de actividad física utilizando el Cuestionario de Actividad Física para adolescentes
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
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La participación en la actividad física se evaluará mediante el Cuestionario de actividad física en línea para adolescentes (PAQ-A) de edades comprendidas entre los 14 y los 18 años, un instrumento de recordatorio de siete días que mide el nivel de actividad física en los últimos 7 días.
El PAQ-A se compone de ocho elementos que utilizan un sistema de puntuación de 5 puntos.
La puntuación total se calcula tomando la puntuación media de 5, donde 1 indica actividad física baja y 5 indica actividad física alta.
Se ha informado que el PAQ-A es una medida válida y confiable de los niveles generales de actividad física en jóvenes y adolescentes.
Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) con el grupo de estudio de factor fijo y el tiempo de evaluación dentro del factor (0, 6, 12 semanas) para comparar grupos a las 0, 6 y 12 semanas.
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Esto se medirá al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
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Cambio en la duración e intensidad de la actividad física usando el Calendario de Informe de Actividad Física
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
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Esto se evaluará mediante un registro de ejercicios, basado en el calendario PAR de 7 días.
El nivel de actividad física se informará en términos de minutos y niveles de intensidad (tres subescalas: intensidad moderada, fuerte y muy fuerte: puntajes totales de la subescala en minutos) y se transformará en equivalente metabólico de tareas (METS), que son unidades de la escala basal. tasa metabólica y están expresando el costo energético de la actividad física.
Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) con el grupo de estudio de factor fijo y el tiempo de evaluación dentro del factor (0, 6, 12 semanas) para comparar grupos a las 0, 6 y 12 semanas.
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Esto se medirá al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
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Cambio en la rigidez matutina mediante preguntas autoinformadas
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
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La rigidez matutina se evaluará mediante preguntas autoinformadas en línea sobre la presencia (Sí/No) y la duración de la rigidez matutina en minutos.
Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) con el grupo de estudio de factor fijo y el tiempo de evaluación dentro del factor (0, 6, 12 semanas) para comparar grupos a las 0, 6 y 12 semanas.
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Esto se medirá al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
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Cambio en el estado funcional utilizando el Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
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El estado funcional se evaluará mediante el Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) en línea.
CHAQ contiene 8 dominios (vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades) y los elementos se califican utilizando una escala Likert de 4 puntos de 0-3, donde 0 representa la capacidad de realizar la actividad sin dificultad; 1, la capacidad de realizar con cierta dificultad; 2, la capacidad de realizar con mucha dificultad; y 3, la incapacidad de realizar durante la última semana.
La media de las 8 puntuaciones determinará la puntuación CHAQ total que oscila entre 0 y 3, donde una puntuación más baja indica un estado funcional más alto y una puntuación más alta indica un estado funcional más bajo.
Es la medida del estado de salud funcional más utilizada en AIJ, que es una herramienta confiable y válida para la evaluación funcional, física y psicosocial de los niños con AIJ.
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Esto se medirá al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
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Cambio en la fatiga utilizando el formulario abreviado pediátrico PROMIS v1.0 - Fatiga 10a
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
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La fatiga se evaluará mediante una versión en línea de un subconjunto del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario corto pediátrico v1.0 - Fatiga 10a que mide las experiencias de fatiga y su impacto, puntuado del 1 al 5, donde 1 representa " nunca cansado" y 5 "casi siempre cansado" en la última semana.
Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) con el grupo de estudio de factor fijo y el tiempo de evaluación dentro del factor (0, 6, 12 semanas) para comparar grupos a las 0, 6 y 12 semanas.
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Esto se medirá al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
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Cambio en la autoeficacia utilizando la escala de autoeficacia de la artritis infantil
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
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La autoeficacia se evaluará mediante la Children's Arthritis Self-Efficacy Scale (CASE), una herramienta específica válida y fiable para la AIJ.
El CASE es una escala de autoinforme de 11 ítems que se divide en tres conceptos: actividad, síntoma y emoción.
Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para calificar las respuestas de cada elemento, donde 1 = "nada seguro" a 5 = "muy seguro" según la confianza del niño en que puede controlar los efectos de la enfermedad.
Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) con el grupo de estudio de factor fijo y el tiempo de evaluación dentro del factor (0, 6, 12 semanas) para comparar grupos a las 0, 6 y 12 semanas.
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Esto se medirá al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
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Evaluación global del paciente mediante el Cuestionario de calidad de vida de la artritis juvenil
Periodo de tiempo: Esto se medirá a las 6 y 12 semanas.
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La Evaluación global del paciente se evaluará mediante un elemento utilizado en el Cuestionario de calidad de vida de la artritis juvenil (JAQQ).
El JAQQ fue diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en niños de 2 a 18 años con artritis reumatoide juvenil o espondiloartritis juvenil.
El JAQQ incluye cuatro subescalas (función motora gruesa, función motora fina, función psicosocial y síntomas sistémicos), así como una evaluación global del dolor y del paciente.
La evaluación global del paciente pregunta cómo ha estado el joven desde la última evaluación (semana anterior) en una escala tipo Likert de 5 puntos, de mucho mejor (1) a mucho peor (5).
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Esto se medirá a las 6 y 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Karine Toupin April, Children's Hospital of Eastern Ontario
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEOREB#17/08X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .