デクスメデトミジン静脈内関節形成術 (DIVA)
局所麻酔下で行われる膝関節置換術における静脈内デクスメデトミジン (Dexdor®) の関心: 無作為化二重盲検対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの並行グループによる前向き無作為化二重盲検比較試験です。 局所麻酔および鎮静下で人工膝関節全置換術を受けるすべての患者は、プロトコルに含めるためにスクリーニングされます。 麻酔前室では、酸素マスクと末梢静脈カテーテルを使用した従来のモニタリングを実施した後、すべての患者が SFAR の推奨に従って抗生物質予防と 10 mg の IV デキサメタゾンの注射を受けます。
その後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
- デクスメデトミジン群 (Dex グループ) : 250 ml の塩化ナトリウム中の 1 μg/kg の Dexdor® を 30 分間で 2 回投与。 最初の注射は麻酔前ユニットで行われ、2 回目の注射は手術室で行われ、2 回の注射の開始の間に 60 分の間隔が空けられます。
- 対照群:同じ以前の推奨に従って、30分間に250mlの塩化ナトリウムを2回投与。
超音波検査のガイダンスと計画内のテクニックを使用して、70 ml の塩化ナトリウム (ロピバカイン 0.32 %) で希釈した最大 225 mg のロピバカインを使用した 4 ブロック (大腿、坐骨、臀筋、閉鎖筋、外側皮神経のブロック) を実行します。 . 必要に応じて、局所麻酔の前に 5 μg のスフェンタニルと 1 ~ 2 mg のミダゾラムによる鎮静を行います。
手術室では、綿密な監視下で、患者はケタミン 0.3 mg/kg のボーラスと 0.3 mg/kg のプロポフォール ボーラスを受け、必要に応じて持続注入が行われます。 鎮静、全身麻酔への移行、または麻酔またはデクスメデトミジンに関する合併症(低血圧、徐脈、不整脈、進行心ブロック)に使用されるプロポフォールの総用量が収集されます。 術後鎮痛は、IV 1 g パラセタモールおよび 100 mg ケトプロフェンで手術中に開始し、続いて外科病棟で経口パラセタモール 1 g / 6 時間および経口イブプロフェン 400 mg / 8 時間で達成されます。 麻酔後のケアユニットでは、疼痛VRS(口頭評価尺度)> 3の場合、すべての患者にオキシコドン滴定が行われ、疼痛VRS(口頭評価尺度)> 3の場合、手術病棟でオキシコドン10 mg / 4時間投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31036
- Clinique Médipôle Garonne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 選択的人工膝関節全置換術を受けている患者
- 参加同意書
- フランスの社会保障制度への加入
- 避妊なしで出産の可能性のある女性の場合、β-HCG 陰性の結果
除外基準:
- 術前モルヒネ使用を必要とする慢性疼痛症候群(クラス3)
- デクスメデトミジンに対する過敏症
- 非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー
- 局所麻酔の禁忌
- 全身麻酔を希望する患者
- 体重が 100 kg を超える、閉塞性睡眠時無呼吸症候群または胃食道逆流があり、鎮静と自発換気が合併している
- -既知の急性虚血性疾患
- 重度の肝不全
- コントロールされていない低血圧
- 心拍数 < 60 bpm
- -ペースメーカーを除く高度な心ブロック(レベル2または3)
- 妊娠中または授乳中の女性
- コミュニケーション障害または神経精神障害
- 成人の保護下にある患者(後見人、学芸員または司法の保護者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:(デキス群) デクスメデトミジンの静脈内注入
前麻酔および術中静脈内投与:デクスメデトミジン1μg/kgを0.9%塩化ナトリウム250mlに溶解
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麻酔前と手術中の 2 回の投与で、250 ml の生理学的血清中のデクスメデトミジン 1 μg/kg を 30 分間静脈内注入します。
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プラセボコンパレーター:(対照群)生理的食塩水の静脈内点滴
麻酔前および周術期における250mlの0.9%塩化ナトリウムの静脈内投与
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麻酔前と手術中の2回、生理血清250mlを30分間点滴静注
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所領域麻酔下で行われた膝関節形成術後の術後鎮痛の持続時間に対する、麻酔前および手術室でのデクスメデトミジン注入 2 μg/kg の効果を評価します。
時間枠:48時間
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鎮痛持続時間は、局所麻酔の実施とオピオイドによるレスキュー鎮痛の初回投与との間の時間として定義されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧または徐脈イベントの発生率。
時間枠:48時間
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デクスメデトミジンによる合併症の数(低血圧または徐脈エピソード)
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48時間
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術後の最大の痛み。
時間枠:48時間
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0 から 10 までの痛み VRS 口頭評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
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48時間
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術後オピオイドのモルヒネ消費。
時間枠:48時間
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オキシノルムの術後累積投与量(mg)
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48時間
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手術中の催眠薬の投与。
時間枠:4時間
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手術中に投与されたプロポフォールの総量(mg)
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4時間
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歩く能力
時間枠:0日目、1日目、2日目
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距離 < 50 m または > 50 m
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0日目、1日目、2日目
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大腿四頭筋の動員
時間枠:0日目、1日目、2日目
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0:麻痺。 1 : 麻痺; 2 : 正常収縮
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0日目、1日目、2日目
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足上げ筋動員
時間枠:0日目、1日目、2日目
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0:麻痺。 1 : 麻痺; 2 : 正常収縮
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0日目、1日目、2日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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