Deksmedetomidiinin laskimonsisäinen artroplastia (DIVA)
Laskimonsisäisen deksmedetomidiinin (Dexdor®) kiinnostus paikallispuudutuksessa suoritettavaan polven tekonivelleikkaukseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Kaikki potilaat, joille tehdään koko polvinivelleikkaus aluepuudutuksessa ja sedaatiossa, seulotaan, jotta ne voidaan sisällyttää protokollaan. Klassisen happinaamion ja perifeerisen laskimokatetrin avulla tapahtuvan seurannan jälkeen kaikki potilaat saavat SFAR:n suositusten mukaisen antibioprofylaksin ja 10 mg IV deksametasonin ruiskeen.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Deksmedetomidiiniryhmä (Dex-ryhmä): Kaksi annosta 1 mikrog/kg Dexdor®:a 250 ml:ssa natriumkloridia 30 minuutin aikana. Ensimmäinen injektio annetaan esianestesiaosastolla ja toinen leikkaussalissa 60 minuutin vapaalla taukoilla kahden injektion alun välillä.
- Kontrolliryhmä: Kaksi 250 ml:n natriumkloridia antamista 30 minuutin aikana samojen aikaisempien suositusten mukaisesti.
Ultraäänitutkimuksen ohjauksessa ja suunnitelman mukaisella tekniikalla suoritetaan nelilohko (femoraalinen, iskias subgluteaalinen, obturaattori ja lateraaliset ihohermolohkot), jossa on enintään 225 mg ropivakaiinia laimennettuna 70 ml:aan natriumkloridia (ropivakaiini 0,32 %). . Tarvittaessa ennen aluepuudutusta suoritetaan sedaatio 5 µg:lla sufentaniilia ja 1–2 mg:lla midatsolaamia.
Leikkaussalissa potilaat saavat 0,3 mg/kg ketamiiniboluksen ja 0,3 mg/kg propofoliboluksen, jota seuraa tarvittaessa jatkuva infuusio. Rahoitukseen, yleisanestesiaan siirtymiseen tai anestesiaan tai deksmedetomidiiniin liittyviin komplikaatioihin (hypotensio, bradykardia, rytmihäiriöt, sydämen etenemiskatkos) käytetyn propofolin kokonaisannos kerätään. Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys saadaan aikaan IV 1 g parasetamolia ja 100 mg ketoprofeenia alkaen leikkauksesta ja sen jälkeen leikkausosastolla oraalista parasetamolia 1 g / 6 h ja oraalista ibuprofeenia 400 mg / 8 h. Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä kaikille potilaille määrätään oksikodonititraus, jos kipu VRS (verbaalinen arviointiasteikko) >3 ja oksikodoni 10 mg/4 h leikkausosastolla, jos kipu VRS (verbaalinen arviointiasteikko) >3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen polven kokonaisartroplastia
- Suostumus osallistumiseen
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille ilman ehkäisyä, beeta-HCG negatiivinen tulos
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipuoireyhtymä, joka vaatii preoperatiivista morfiinin käyttöä (luokka 3)
- Yliherkkyys deksmedetomidiinille
- Allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
- Paikallispuudutuksen vasta-aihe
- Potilas, joka haluaa yleisanestesian
- Paino > 100 kg, obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä tai gastroesofageaalinen refluksi, joka vaikeuttaa sedaatiota spontaanilla ventilaatiolla
- Tunnettu akuutti iskeeminen sairaus
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Hallitsematon matala verenpaine
- Syke < 60 bpm
- Edistynyt sydänkatkos (taso 2 tai 3), paitsi jos sydämentahdistin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kommunikaatiovaikeudet tai neuropsykiatrinen häiriö
- Aikuisten suojeluksessa olevat potilaat (huollon, kuraattorin tai oikeusturvan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (Dex-ryhmä) deksmedetomidiini-intravenoosinen infuusio
Ennen anestesiaa ja leikkauksen aikana annettava intravenoosinen infuusio dexmedetomidiinia 1 µg/kg 250 ml:ssa 0,9 % natriumkloridiliuosta
|
Kaksi antokertaa ennen anestesian ja leikkauksen aikana deksmedetomidiinia 1 µg/kg laskimoon 250 ml:ssa fysiologista seerumia 30 minuutin ajan
|
|
Placebo Comparator: (Kontrolliryhmä) fysiologisen seerumin laskimonsisäinen infuusio
Ennen anestesiaa ja leikkauksen aikana tapahtuvat 250 ml:n 0,9-prosenttisen natriumkloridin infuusionnit suoneen
|
Kaksi antokertaa ennen anestesian ja leikkauksen aikana 250 ml:n fysiologista seerumia laskimoon 30 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi deksmedetomidiini-infuusion 2 μg/kg vaikutus esianestesiassa ja leikkaussalissa leikkauksen jälkeisen analgesian kestoon paikallispuudutuksessa tehdyn polven nivelleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Analgesian kesto määritellään aluepuudutuksen suorittamisen ja ensimmäisen opioideilla annettavan pelastuskipuannoksen välillä.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension tai bradykardian ilmaantuvuus Tapahtumat.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Deksmedetomidiinin aiheuttamien komplikaatioiden määrä (hypotensio tai bradykardia)
|
48 tuntia
|
|
Maksimaalinen postoperatiivinen kipu.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pain VRS sanallinen arviointiasteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
48 tuntia
|
|
Opioidien morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen annos oksinormia (mg)
|
48 tuntia
|
|
Hypnoottisen lääkkeen annos leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Leikkauksen aikana annetun propofolin kokonaismäärä (mg).
|
4 tuntia
|
|
Kyky kävellä
Aikaikkuna: Päivät 0, 1 ja 2
|
Etäisyys < 50 m tai > 50 m
|
Päivät 0, 1 ja 2
|
|
Nelipään mobilisaatio
Aikaikkuna: Päivät 0, 1 ja 2
|
0: halvaus; 1: pareesi; 2: normaali supistuminen
|
Päivät 0, 1 ja 2
|
|
Jalkojen nostolihasten mobilisointi
Aikaikkuna: Päivät 0, 1 ja 2
|
0: halvaus; 1: pareesi; 2: normaali supistuminen
|
Päivät 0, 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .