Dexmedetomidin Intravenös artroplastik (DIVA)
Intresset för intravenöst dexmedetomidin (Dexdor®) i knäproteskirurgin utförd under lokal anestesi: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie med två parallella grupper. Alla patienter som genomgår total knäprotesplastik under regional anestesi och sedering kommer att screenas för inkludering i protokollet. I pre-anestesirummet kommer alla patienter efter genomförande av klassisk övervakning med syrgasmask och perifer venkateter att få en antibioprofylax enligt SFAR-rekommendationer och injektion av 10 mg IV dexametason.
Patienterna kommer sedan att randomiseras i 2 grupper:
- Dexmedetomidingrupp (Dex-grupp): Två administreringar av 1 mikrog/kg Dexdor® i 250 ml natriumklorid under 30 min. Den första injektionen kommer att utföras på pre-anestesienheten och den andra i operationssalen med ett fritt intervall på 60 minuter mellan början av de 2 injektionerna.
- Kontrollgrupp: Två administreringar av 250 ml natriumklorid under 30 minuter enligt samma tidigare rekommendationer.
Under ultraljudsledning och med in-plan-teknik kommer ett quadri-block (femoral, ischias subgluteala, obturator och laterala kutana nervblockader) att utföras med maximalt 225 mg ropivakain utspätt i 70 ml natriumklorid (ropivakain 0,32 %) . Vid behov kommer sedering med 5 µg sufentanil och 1 till 2 mg midazolam att utföras före regional anestesi.
I operationssalen, under noggrann övervakning, kommer patienterna att få en bolus ketamin 0,3 mg/kg och en propofol bolus på 0,3 mg/kg följt av en kontinuerlig infusion vid behov. Den totala dosen av propofol som används för sedering, omvandling till generell anestesi eller eventuella komplikationer som rör anestesi eller dexmedetomidin (hypotension, bradykardi, arytmi, förskott av hjärtblockad) kommer att samlas in. Postoperativ analgesi uppnås med IV 1 g paracetamol och 100 mg ketoprofen med början under operationen och efterföljande på operationsavdelningen med oral paracetamol 1 g/6 timmar och oral ibuprofen 400 mg/8 timmar. På postanestesiavdelningen kommer alla patienter att ha oxikodontitrering om smärta VRS (verbal betygsskala) >3 och oxikodon 10 mg/4 timmar på kirurgiska avdelningen om smärta VRS (verbal ratingskala) >3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Patienter som genomgår elektiv total knäprotesplastik
- Samtycke för deltagande
- Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
- För kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel, beta-HCG negativt resultat
Exklusions kriterier:
- Kroniskt smärtsyndrom som kräver preoperativ morfinanvändning (klass 3)
- Överkänslighet mot dexmedetomidin
- Allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Kontraindikation för lokoregional anestesi
- Patient som önskar en allmän anestesi
- Vikt >100 kg, obstruktivt sömnapnésyndrom eller gastroesofageal reflux som komplicerar sederingen med spontan ventilation
- Känd akut ischemisk sjukdom
- Allvarlig leversvikt
- Okontrollerat lågt blodtryck
- Puls < 60 slag/min
- Avancerat hjärtblock (nivå 2 eller 3) utom om pacemaker
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kommunikationssvårigheter eller neuropsykiatrisk störning
- Patienter under skydd av de vuxna (förmyndarskap, kuratorer eller rättsskydd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (Dex-gruppen) intravenös infusion av dexmedetomidin
Preanestetisk och perioperativ intravenös infusion av dexmedetomidin 1µg/kg i 250 ml natriumklorid 0,9%
|
Två administreringar, före anestesi och under operation, genom intravenös infusion av dexmedetomidin 1 μg/kg i 250 ml fysiologiskt serum i 30 minuter
|
|
Placebo-jämförare: (Kontrollgrupp) intravenös infusion av fysiologisk serum
Preoperativ och perioperativ intravenös infusion av 250 ml natriumklorid 0,9%
|
Två administreringar, före anestesi och under operation, genom intravenös infusion av 250 ml fysiologiskt serum under 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av dexmedetomidininfusion 2 μg/kg i pre-anestesi och operationsrum, på varaktigheten av postoperativ analgesi efter en knäprotesoperation utförd under lokoregional anestesi.
Tidsram: 48 timmar
|
Varaktighet av analgesin definieras som tiden mellan utförandet av regional anestesi och den första dosen av räddningsanalgesi med opioider.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypotoni eller bradykardi Händelser.
Tidsram: 48 timmar
|
Antal komplikationer på grund av dexmedetomidin (hypotension eller bradykardiepisoder)
|
48 timmar
|
|
Maximal postoperativ smärta.
Tidsram: 48 timmar
|
Smärta VRS verbal betygsskala som sträcker sig från 0 till 10 (0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta)
|
48 timmar
|
|
Postoperativ konsumtion av opioider morfin.
Tidsram: 48 timmar
|
Postoperativ kumulerad dos av oxynorm (mg)
|
48 timmar
|
|
Dos av hypnotiskt läkemedel under operation.
Tidsram: 4 timmar
|
Total mängd propofol (mg) administrerad under operationen
|
4 timmar
|
|
Förmåga att gå
Tidsram: Dag 0, 1 och 2
|
Avstånd < 50 m eller > 50 m
|
Dag 0, 1 och 2
|
|
Quadriceps mobilisering
Tidsram: Dag 0, 1 och 2
|
0: förlamning; 1: pares; 2: normal sammandragning
|
Dag 0, 1 och 2
|
|
Fothiss muskelmobilisering
Tidsram: Dag 0, 1 och 2
|
0: förlamning; 1: pares; 2: normal sammandragning
|
Dag 0, 1 och 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .