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右美托咪定静脉内置换术 (DIVA)

2020年2月5日 更新者:CMC Ambroise Paré

静脉注射右美托咪定 (Dexdor®) 在局部麻醉下进行的膝关节置换手术中的作用:随机、双盲、对照临床试验

静脉注射右美托咪定是一种用于复苏的药物,具有镇静、抗焦虑和抗交感神经作用。 最近的研究表明麻醉的有用特性:在各种类型的手术后减少吗啡消耗,对区域麻醉下的患者有镇静作用,延长中枢或外周区域阻滞。 静脉注射右美托咪定的剂量范围研究表明,2 µg/kg 是延长肌间沟阻滞的有效剂量。 本研究旨在确定在使用 0.32% 罗哌卡因四联阻滞(股骨、臀下坐骨神经、闭孔肌和外侧皮神经阻滞)进行局部麻醉下全膝关节置换术后,静脉注射 2 µg/kg 右美托咪定是否可以延长镇痛持续时间。

研究概览

详细说明

这是一项具有两个平行组的前瞻性、随机、双盲对照试验。 所有在区域麻醉和镇静下接受全膝关节置换术的患者都将被筛选以纳入该方案。 在麻醉前室,在使用氧气面罩和外周静脉导管进行经典监测后,所有患者将根据 SFAR 的建议接受抗生素预防并注射 10 mg 静脉注射地塞米松。

然后将患者随机分为两组:

  • 右美托咪定组(Dex 组):在 30 分钟内两次施用 1 微克/千克的 250 毫升氯化钠溶液。 第一次注射将在麻醉前单元进行,第二次在手术室进行,两次注射开始之间有 60 分钟的自由间隔。
  • 对照组:根据相同的先前建议,在 30 分钟内两次施用 250 毫升氯化钠。

在超声引导和计划内技术下,将执行四联阻滞(股骨、坐骨神经、闭孔和外侧皮神经阻滞),最大剂量为 225 mg 罗哌卡因稀释于 70 ml 氯化钠(罗哌卡因 0.32 %) . 如果需要,在区域麻醉前用 5 µg 舒芬太尼和 1 至 2 mg 咪达唑仑进行镇静。

在手术室中,在密切监测下,患者将接受 0.3 mg/kg 的氯胺酮推注和 0.3 mg/kg 的异丙酚推注,然后在需要时连续输注。 将收集用于镇静、转为全身麻醉或与麻醉或右美托咪定有关的任何并发症(低血压、心动过缓、心律失常、晚期心脏传导阻滞)的丙泊酚总剂量。 术后镇痛将通过 IV 1 g 扑热息痛和 100 mg 酮洛芬在手术期间开始,然后在外科病房口服扑热息痛 1 g / 6 小时和口服布洛芬 400 mg / 8 小时。 在麻醉后监护室,如果疼痛 VRS(口头评定量表)>3,所有患者都将进行羟考酮滴定,如果疼痛 VRS(口头评定量表)>3,则在外科病房对所有患者进行羟考酮 10 mg/4 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 择期全膝关节置换术患者
  • 同意参与
  • 加入法国社会保障体系
  • 对于未采取避孕措施且有生育潜力的女性,β-HCG 结果为阴性

排除标准:

  • 需要术前使用吗啡的慢性疼痛综合征(3 级)
  • 对右美托咪定过敏
  • 对非甾体抗炎药过敏
  • 局部区域麻醉的禁忌证
  • 希望全身麻醉的患者
  • 体重>100 公斤,阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或胃食管反流使自主通气镇静复杂化
  • 已知的急性缺血性疾病
  • 严重肝功能衰竭
  • 不受控制的低血压
  • 心率 < 60 bpm
  • 晚期心脏阻滞(2 级或 3 级),除非有起搏器
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 沟通困难或神经精神障碍
  • 受成人保护的患者(监护人、监护人或司法保障)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:(Dex组)静脉滴注右美托咪定
在 250ml 氯化钠 0.9% 中的右美托咪定 1µg/kg 的麻醉前和术前静脉输注
两次给药,麻醉前和手术期间,通过静脉滴注右美托咪定 1 μg/kg 的 250 毫升生理血清 30 分钟
PLACEBO_COMPARATOR:(对照组)生理血清静脉滴注
麻醉前和术前静脉滴注 0.9% 氯化钠 250ml
两次给药,麻醉前和手术中,静脉滴注250毫升生理血清30分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估在麻醉前和手术室输注 2 μg/kg 右美托咪定对局部麻醉下膝关节置换术后镇痛持续时间的影响。
大体时间:48小时
镇痛持续时间定义为实施区域麻醉与首次使用阿片类药物进行抢救镇痛之间的时间。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血压或心动过缓事件的发生率。
大体时间:48小时
右美托咪定引起的并发症数量(低血压或心动过缓发作)
48小时
最大的术后疼痛。
大体时间:48小时
疼痛 VRS 口头评定量表,范围从 0 到 10(0 = 没有疼痛,10 = 最严重的疼痛)
48小时
术后阿片类吗啡消耗量。
大体时间:48小时
术后累积剂量 oxynorm (mg)
48小时
手术期间服用催眠药。
大体时间:4个小时
手术期间使用的异丙酚总量 (mg)
4个小时
腿脚
大体时间:第 0、1 和 2 天
距离 < 50 m 或 > 50 m
第 0、1 和 2 天
股四头肌动员
大体时间:第 0、1 和 2 天
0:瘫痪; 1 : 轻瘫 ; 2:正常收缩
第 0、1 和 2 天
脚提肌动员
大体时间:第 0、1 和 2 天
0:瘫痪; 1 : 轻瘫 ; 2:正常收缩
第 0、1 和 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月13日

初级完成 (实际的)

2020年1月11日

研究完成 (实际的)

2020年1月11日

研究注册日期

首次提交

2019年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月6日

首次发布 (实际的)

2019年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月5日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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右美托咪定的临床试验

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