Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravenöse Arthroplastik mit Dexmedetomidin (DIVA)

2. April 2026 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Interesse von intravenösem Dexmedetomidin (Dexdor®) an der Kniegelenkersatzoperation, die unter lokoregionaler Anästhesie durchgeführt wird: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Intravenöses Dexmedetomidin ist ein Medikament zur Reanimation mit sedierenden, anxiolytischen und sympatholytischen Eigenschaften. Jüngste Studien zeigten nützliche Eigenschaften für die Anästhesie: Verringerung des Morphinverbrauchs nach verschiedenen Arten von Operationen, sedierende Wirkung auf Patienten unter Regionalanästhesie, Verlängerung der zentralen oder peripheren regionalen Blockade. Eine Dosisfindungsstudie für intravenöses Dexmedetomidin zeigte, dass 2 µg/kg eine wirksame Dosis zur Verlängerung der Skalenusblockade ist. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob intravenöses Dexmedetomidin bei 2 µg/kg eine längere analgetische Dauer nach einem Quadriblock (femorale, subgluteale Ischias-, Obturator- und laterale Hautnervenblockade) mit Ropivacain 0,32 % für einen totalen Kniegelenkersatz unter Regionalanästhesie ermöglicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen. Alle Patienten, die sich einer Knietotalendoprothetik unter Regionalanästhesie und Sedierung unterziehen, werden auf Aufnahme in das Protokoll untersucht. Im Präanästhesieraum erhalten alle Patienten nach der Durchführung der klassischen Überwachung mit einer Sauerstoffmaske und einem peripheren Venenkatheter eine Antibioprophylaxe gemäß den SFAR-Empfehlungen und eine Injektion von 10 mg Dexamethason i.v.

Die Patienten werden dann in 2 Gruppen randomisiert:

  • Dexmedetomidin-Gruppe (Dex-Gruppe): Zwei Verabreichungen von 1 Mikrogramm/kg Dexdor® in 250 ml Natriumchlorid während 30 Minuten. Die erste Injektion wird in der Voranästhesieeinheit und die zweite im Operationssaal mit einem freien Intervall von 60 Minuten zwischen dem Beginn der 2 Injektionen durchgeführt.
  • Kontrollgruppe: Zwei Verabreichungen von 250 ml Natriumchlorid während 30 min gemäß den gleichen früheren Empfehlungen.

Unter Ultraschallkontrolle und mit In-Plan-Technik wird ein Quadriblock (femorale, subgluteale Ischias-, Obturator- und laterale Hautnervenblockade) mit maximal 225 mg Ropivacain, verdünnt in 70 ml Natriumchlorid (Ropivacain 0,32 %), durchgeführt . Bei Bedarf erfolgt vor der Regionalanästhesie eine Sedierung mit 5 µg Sufentanil und 1 bis 2 mg Midazolam.

Im Operationssaal erhalten die Patienten unter engmaschiger Überwachung einen Ketamin-Bolus von 0,3 mg/kg und einen Propofol-Bolus von 0,3 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, falls erforderlich. Die Gesamtdosis an Propofol, die zur Sedierung, Umstellung auf Vollnarkose oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie oder Dexmedetomidin (Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie, fortgeschrittener Herzblock) verwendet wird, wird erfasst. Postoperative Analgesie wird erreicht mit i.v. 1 g Paracetamol und 100 mg Ketoprofen, beginnend während der Operation und anschließend auf der chirurgischen Station mit oralem Paracetamol 1 g / 6 h und oralem Ibuprofen 400 mg / 8 h. In der Postanästhesiestation erhalten alle Patienten eine Oxycodon-Titration, wenn der Schmerz VRS (verbale Bewertungsskala) > 3 ist, und Oxycodon 10 mg/4 h auf der chirurgischen Station, wenn der Schmerz VRS (verbale Bewertungsskala) > 3 ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Patienten, die sich einer elektiven Knie-Totalendoprothetik unterziehen
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung, Beta-HCG negatives Ergebnis

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Schmerzsyndrom, das eine präoperative Morphinanwendung erfordert (Klasse 3)
  • Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin
  • Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika
  • Kontraindikation für lokoregionale Anästhesie
  • Patient wünscht eine Vollnarkose
  • Gewicht > 100 kg, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom oder gastroösophagealer Reflux, der die Sedierung mit Spontanatmung erschwert
  • Bekannte akute ischämische Erkrankung
  • Schweres Leberversagen
  • Unkontrollierter niedriger Blutdruck
  • Herzfrequenz < 60 bpm
  • Fortgeschrittener Herzblock (Stufe 2 oder 3), außer bei Schrittmacher
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kommunikationsschwierigkeiten oder neuropsychiatrische Störung
  • Patienten unter Schutz der Erwachsenen (Vormundschaft, Pfleger oder Rechtsschutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Dex-Gruppe) intravenöse Infusion von Dexmedetomidin
Präanästhetische und perioperative intravenöse Infusionen von Dexmedetomidin 1µg/kg in 250ml Natriumchlorid 0,9%
Zwei Verabreichungen vor der Anästhesie und während der Operation durch intravenöse Infusion von Dexmedetomidin 1 μg/kg in 250 ml physiologischem Serum für 30 Minuten
Placebo-Komparator: (Kontrollgruppe) intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung
Präanästhetische und perioperative intravenöse Infusionen von 250 ml Natriumchlorid 0,9%
Zwei Verabreichungen vor der Anästhesie und während der Operation durch intravenöse Infusion von 250 ml physiologischem Serum für 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung einer Dexmedetomidin-Infusion von 2 μg/kg in der Präanästhesie und im Operationssaal auf die Dauer der postoperativen Analgesie nach einer Knieendoprothetik, die unter lokoregionärer Anästhesie durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 48 Stunden
Dauer der Analgesie definiert als die Zeit zwischen der Durchführung der Regionalanästhesie und der ersten Gabe einer Notfall-Analgesie mit Opioiden.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie oder Bradykardie Ereignisse.
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Komplikationen aufgrund von Dexmedetomidin (Hypotonie- oder Bradykardie-Episoden)
48 Stunden
Maximaler postoperativer Schmerz.
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerz VRS verbale Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = größtmöglicher Schmerz)
48 Stunden
Postoperative Opioide Morphinkonsum.
Zeitfenster: 48 Stunden
Postoperative kumulierte Oxynorm-Dosis (mg)
48 Stunden
Dosis des Schlafmittels während der Operation.
Zeitfenster: 4 Stunden
Gesamtmenge an während der Operation verabreichtem Propofol (mg).
4 Stunden
Fähigkeit zu gehen
Zeitfenster: Tage 0, 1 und 2
Abstand < 50 m oder > 50 m
Tage 0, 1 und 2
Mobilisierung des Quadrizeps
Zeitfenster: Tage 0, 1 und 2
0: Lähmung; 1: Parese; 2 : normale Kontraktion
Tage 0, 1 und 2
Mobilisierung der Fußhebermuskulatur
Zeitfenster: Tage 0, 1 und 2
0: Lähmung; 1: Parese; 2 : normale Kontraktion
Tage 0, 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Abonnieren