- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03834129
Intravenöse Arthroplastik mit Dexmedetomidin (DIVA)
Interesse von intravenösem Dexmedetomidin (Dexdor®) an der Kniegelenkersatzoperation, die unter lokoregionaler Anästhesie durchgeführt wird: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen. Alle Patienten, die sich einer Knietotalendoprothetik unter Regionalanästhesie und Sedierung unterziehen, werden auf Aufnahme in das Protokoll untersucht. Im Präanästhesieraum erhalten alle Patienten nach der Durchführung der klassischen Überwachung mit einer Sauerstoffmaske und einem peripheren Venenkatheter eine Antibioprophylaxe gemäß den SFAR-Empfehlungen und eine Injektion von 10 mg Dexamethason i.v.
Die Patienten werden dann in 2 Gruppen randomisiert:
- Dexmedetomidin-Gruppe (Dex-Gruppe): Zwei Verabreichungen von 1 Mikrogramm/kg Dexdor® in 250 ml Natriumchlorid während 30 Minuten. Die erste Injektion wird in der Voranästhesieeinheit und die zweite im Operationssaal mit einem freien Intervall von 60 Minuten zwischen dem Beginn der 2 Injektionen durchgeführt.
- Kontrollgruppe: Zwei Verabreichungen von 250 ml Natriumchlorid während 30 min gemäß den gleichen früheren Empfehlungen.
Unter Ultraschallkontrolle und mit In-Plan-Technik wird ein Quadriblock (femorale, subgluteale Ischias-, Obturator- und laterale Hautnervenblockade) mit maximal 225 mg Ropivacain, verdünnt in 70 ml Natriumchlorid (Ropivacain 0,32 %), durchgeführt . Bei Bedarf erfolgt vor der Regionalanästhesie eine Sedierung mit 5 µg Sufentanil und 1 bis 2 mg Midazolam.
Im Operationssaal erhalten die Patienten unter engmaschiger Überwachung einen Ketamin-Bolus von 0,3 mg/kg und einen Propofol-Bolus von 0,3 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, falls erforderlich. Die Gesamtdosis an Propofol, die zur Sedierung, Umstellung auf Vollnarkose oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie oder Dexmedetomidin (Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie, fortgeschrittener Herzblock) verwendet wird, wird erfasst. Postoperative Analgesie wird erreicht mit i.v. 1 g Paracetamol und 100 mg Ketoprofen, beginnend während der Operation und anschließend auf der chirurgischen Station mit oralem Paracetamol 1 g / 6 h und oralem Ibuprofen 400 mg / 8 h. In der Postanästhesiestation erhalten alle Patienten eine Oxycodon-Titration, wenn der Schmerz VRS (verbale Bewertungsskala) > 3 ist, und Oxycodon 10 mg/4 h auf der chirurgischen Station, wenn der Schmerz VRS (verbale Bewertungsskala) > 3 ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Patienten, die sich einer elektiven Knie-Totalendoprothetik unterziehen
- Zustimmung zur Teilnahme
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung, Beta-HCG negatives Ergebnis
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Schmerzsyndrom, das eine präoperative Morphinanwendung erfordert (Klasse 3)
- Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin
- Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika
- Kontraindikation für lokoregionale Anästhesie
- Patient wünscht eine Vollnarkose
- Gewicht > 100 kg, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom oder gastroösophagealer Reflux, der die Sedierung mit Spontanatmung erschwert
- Bekannte akute ischämische Erkrankung
- Schweres Leberversagen
- Unkontrollierter niedriger Blutdruck
- Herzfrequenz < 60 bpm
- Fortgeschrittener Herzblock (Stufe 2 oder 3), außer bei Schrittmacher
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kommunikationsschwierigkeiten oder neuropsychiatrische Störung
- Patienten unter Schutz der Erwachsenen (Vormundschaft, Pfleger oder Rechtsschutz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: (Dex-Gruppe) intravenöse Infusion von Dexmedetomidin
Präanästhetische und perioperative intravenöse Infusionen von Dexmedetomidin 1µg/kg in 250ml Natriumchlorid 0,9%
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Zwei Verabreichungen vor der Anästhesie und während der Operation durch intravenöse Infusion von Dexmedetomidin 1 μg/kg in 250 ml physiologischem Serum für 30 Minuten
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Placebo-Komparator: (Kontrollgruppe) intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung
Präanästhetische und perioperative intravenöse Infusionen von 250 ml Natriumchlorid 0,9%
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Zwei Verabreichungen vor der Anästhesie und während der Operation durch intravenöse Infusion von 250 ml physiologischem Serum für 30 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirkung einer Dexmedetomidin-Infusion von 2 μg/kg in der Präanästhesie und im Operationssaal auf die Dauer der postoperativen Analgesie nach einer Knieendoprothetik, die unter lokoregionärer Anästhesie durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Dauer der Analgesie definiert als die Zeit zwischen der Durchführung der Regionalanästhesie und der ersten Gabe einer Notfall-Analgesie mit Opioiden.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Hypotonie oder Bradykardie Ereignisse.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anzahl der Komplikationen aufgrund von Dexmedetomidin (Hypotonie- oder Bradykardie-Episoden)
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48 Stunden
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Maximaler postoperativer Schmerz.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Schmerz VRS verbale Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = größtmöglicher Schmerz)
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48 Stunden
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Postoperative Opioide Morphinkonsum.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Postoperative kumulierte Oxynorm-Dosis (mg)
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48 Stunden
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Dosis des Schlafmittels während der Operation.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Gesamtmenge an während der Operation verabreichtem Propofol (mg).
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4 Stunden
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Fähigkeit zu gehen
Zeitfenster: Tage 0, 1 und 2
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Abstand < 50 m oder > 50 m
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Tage 0, 1 und 2
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Mobilisierung des Quadrizeps
Zeitfenster: Tage 0, 1 und 2
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0: Lähmung; 1: Parese; 2 : normale Kontraktion
|
Tage 0, 1 und 2
|
|
Mobilisierung der Fußhebermuskulatur
Zeitfenster: Tage 0, 1 und 2
|
0: Lähmung; 1: Parese; 2 : normale Kontraktion
|
Tage 0, 1 und 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/08
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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