Dexmedetomidinová intravenózní artroplastika (DIVA)
Zájem o intravenózní dexmedetomidin (Dexdor®) při operaci náhrady kolena prováděné v lokoregionální anestezii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii se dvěma paralelními skupinami. Všichni pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu v regionální anestezii a sedaci budou podrobeni screeningu pro zařazení do protokolu. Na předanesteziologickém sále po provedení klasické monitorace kyslíkovou maskou a periferním žilním katétrem dostanou všichni pacienti antibioprofylaxi dle doporučení SFAR a injekci 10 mg IV dexamethasonu.
Pacienti budou poté randomizováni do 2 skupin:
- Dexmedetomidinová skupina (Dex skupina): Dvě podání 1 mikrog/kg Dexdoru® ve 250 ml chloridu sodného během 30 minut. První injekce bude provedena na předanesteziologické jednotce a druhá na operačním sále s volným intervalem 60 minut mezi začátkem 2 injekcí.
- Kontrolní skupina: Dvě podání 250 ml chloridu sodného během 30 minut podle stejných předchozích doporučení.
Pod ultrasonografickým vedením a s plánovanou technikou bude proveden kvadriblok (blok stehenní, ischiadický, obturátorový a laterální kožní nerv) s maximálně 225 mg ropivakainu naředěného v 70 ml chloridu sodného (ropivakain 0,32 %). . V případě potřeby bude před regionální anestezií provedena sedace 5 µg sufentanilu a 1 až 2 mg midazolamu.
Na operačním sále budou pacienti pod pečlivým sledováním dostávat bolus ketaminu 0,3 mg/kg a bolus propofolu 0,3 mg/kg, po kterém bude v případě potřeby následovat kontinuální infuze. Bude odebrána celková dávka propofolu použitá k sedaci, převedení do celkové anestezie nebo případným komplikacím souvisejícím s anestezií nebo dexmedetomidinu (hypotenze, bradykardie, arytmie, pokročilá srdeční blokáda). Pooperační analgezie se dosáhne intravenózním podáním 1 g paracetamolu a 100 mg ketoprofenu počínaje operací a následně na chirurgickém oddělení perorálním paracetamolem 1 g / 6 h a perorálním ibuprofenem 400 mg / 8 h. Na jednotce péče po anestezii budou mít všichni pacienti titraci oxykodonu, pokud bolest VRS (verbální hodnotící škála) >3 a oxykodon 10 mg/4 h na chirurgickém oddělení, pokud bolest VRS (verbální hodnotící škála) >3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Pacienti podstupující elektivní totální endoprotézu kolenního kloubu
- Souhlas s účastí
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- U žen ve fertilním věku bez antikoncepce výsledek beta-HCG negativní
Kritéria vyloučení:
- Syndrom chronické bolesti vyžadující předoperační použití morfinu (třída 3)
- Hypersenzitivita na dexmedetomidin
- Alergie na nesteroidní protizánětlivé léky
- Kontraindikace pro lokoregionální anestezii
- Pacient si přeje celkovou anestezii
- Hmotnost > 100 kg, syndrom obstrukční spánkové apnoe nebo gastroezofageální reflux komplikující sedaci se spontánní ventilací
- Známá akutní ischemická choroba
- Těžké selhání jater
- Nekontrolovaný nízký krevní tlak
- Tepová frekvence < 60 tepů/min
- Pokročilá srdeční blokáda (úroveň 2 nebo 3), kromě kardiostimulátoru
- Těhotné nebo kojící ženy
- Komunikační potíže nebo neuropsychiatrická porucha
- Pacienti pod ochranou dospělých (opatrovnictví, kurátoři nebo ochrana spravedlnosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (Dex skupina) intravenózní infuze dexmedetomidinu
Pre-anestetické a peroperační intravenózní infuze dexmedetomidinu 1µg/kg v 250ml 0,9% roztoku chloridu sodného
|
Dvě podání, před anestezií a během operace, intravenózní infuzí dexmedetomidinu 1 μg/kg ve 250 ml fyziologického séra po dobu 30 minut
|
|
Komparátor placeba: (Kontrolní skupina) intravenózní infuze fyziologického roztoku
Pre-anestetické a peroperační intravenózní infuze 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného
|
Dvě podání, před anestezií a během operace, intravenózní infuzí 250 ml fyziologického séra po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte účinek infuze dexmedetomidinu 2 μg/kg v předanestezii a na operačním sále na dobu trvání pooperační analgezie po endoprotéze kolena provedené v lokoregionální anestezii.
Časové okno: 48 hodin
|
Doba trvání analgezie je definována jako doba mezi provedením regionální anestezie a první dávkou záchranné analgezie opioidy.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze nebo bradykardie Události.
Časové okno: 48 hodin
|
Počet komplikací způsobených dexmedetomidinem (epizody hypotenze nebo bradykardie)
|
48 hodin
|
|
Maximální pooperační bolest.
Časové okno: 48 hodin
|
Slovní hodnocení bolesti VRS v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
|
48 hodin
|
|
Pooperační konzumace opioidů morfinu.
Časové okno: 48 hodin
|
Pooperační kumulovaná dávka oxynormu (mg)
|
48 hodin
|
|
Dávka hypnotika během operace.
Časové okno: 4 hodiny
|
Celkové množství propofolu (mg) podané během operace
|
4 hodiny
|
|
Schopnost chodit
Časové okno: Dny 0, 1 a 2
|
Vzdálenost < 50 m nebo > 50 m
|
Dny 0, 1 a 2
|
|
Mobilizace kvadricepsu
Časové okno: Dny 0, 1 a 2
|
0 : paralýza ; 1: paréza; 2: normální kontrakce
|
Dny 0, 1 a 2
|
|
Mobilizace svalů nožního výtahu
Časové okno: Dny 0, 1 a 2
|
0 : paralýza ; 1: paréza; 2: normální kontrakce
|
Dny 0, 1 a 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .