Artroplastia Intra Venosa com Dexmedetomidina (DIVA)
Interesse da Dexmedetomidina (Dexdor®) por via intravenosa na cirurgia de substituição do joelho realizada sob anestesia locorregional: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado com dois grupos paralelos. Todos os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho sob anestesia regional e sedação serão triados para inclusão no protocolo. Na sala de pré-anestesia, após a implementação da monitorização clássica com máscara de oxigênio e cateter venoso periférico, todos os pacientes receberão antibioprofilaxia de acordo com as recomendações do SFAR e injeção de 10 mg de dexametasona IV.
Os pacientes serão então randomizados em 2 grupos:
- Grupo Dexmedetomidina (Grupo Dex): Duas administrações de 1 microg/kg de Dexdor® em 250 ml de cloreto de sódio durante 30 min. A primeira injeção será realizada na unidade pré-anestésica e a segunda na sala de cirurgia com um intervalo livre de 60 min entre o início das 2 injeções.
- Grupo controle: Duas administrações de 250 ml de cloreto de sódio durante 30 min de acordo com as mesmas recomendações anteriores.
Sob orientação de ultrassonografia e com técnica em plano, será realizado um quadribloqueio (bloqueios femoral, subglúteo ciático, obturador e cutâneo lateral) com no máximo 225 mg de ropivacaína diluída em 70 ml de cloreto de sódio (ropivacaína 0,32%) . Se necessário, será realizada sedação com 5 µg de sufentanil e 1 a 2 mg de midazolam antes da anestesia regional.
Na sala de cirurgia, sob monitoramento rigoroso, os pacientes receberão um bolus de Ketamina 0,3 mg/kg e um bolus de propofol de 0,3 mg/kg seguido de uma infusão contínua, se necessário. Será coletada a dose total de propofol utilizada para sedação, conversão para anestesia geral ou qualquer complicação relacionada à anestesia ou dexmedetomidina (hipotensão, bradicardia, arritmia, bloqueio cardíaco avançado). A analgesia pós-operatória será alcançada com paracetamol 1 g IV e cetoprofeno 100 mg, iniciando no ato operatório e seguindo na enfermaria para paracetamol oral 1 g / 6 h e ibuprofeno oral 400 mg / 8 h. Na unidade de cuidados pós-anestésicos, todos os pacientes terão titulação de oxicodona se dor VRS (escala de avaliação verbal) >3 e oxicodona 10 mg/ 4 h na ala cirúrgica se dor VRS (escala de avaliação verbal) >3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a artroplastia total eletiva do joelho
- Consentimento para participação
- Inscrição no sistema de segurança social francês
- Para mulheres com potencial para engravidar sem contracepção, resultado beta-HCG negativo
Critério de exclusão:
- Síndrome de dor crônica que requer uso de morfina pré-operatória (classe 3)
- Hipersensibilidade à dexmedetomidina
- Alergia a anti-inflamatórios não esteróides
- Contraindicação para anestesia locorregional
- Paciente desejando uma anestesia geral
- Peso >100 kg, síndrome de apneia obstrutiva do sono ou refluxo gastroesofágico complicando a sedação com ventilação espontânea
- Doença isquêmica aguda conhecida
- Insuficiência hepática grave
- Pressão arterial baixa descontrolada
- Frequência cardíaca < 60 bpm
- Bloqueio cardíaco avançado (nível 2 ou 3), exceto se marcapasso
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Dificuldades de comunicação ou transtorno neuropsiquiátrico
- Doentes sob proteção dos adultos (tutela, curadores ou tutela de justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: (Grupo Dex) perfusão intravenosa de dexmedetomidina
Infusões intravenosas pré-anestésicas e per-operatórias de dexmedetomidina 1µg/kg em 250ml de cloreto de sódio 0,9%
|
Duas administrações, antes da anestesia e durante a cirurgia, por infusão intravenosa de dexmedetomidina 1 μg/kg em 250 ml de soro fisiológico por 30 minutos
|
|
Comparador de Placebo: (Grupo de controlo) perfusão intravenosa de soro fisiológico
Infusões intravenosas pré-anestésicas e peroperatórias de 250ml de cloreto de sódio 0.9%
|
Duas administrações, antes da anestesia e durante a cirurgia, por infusão intravenosa de 250 ml de soro fisiológico por 30 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito da infusão de dexmedetomidina 2 μg/kg no pré-anestésico e na sala cirúrgica, na duração da analgesia pós-operatória após artroplastia de joelho realizada sob anestesia locorregional.
Prazo: 48 horas
|
Duração da analgesia definida como o tempo entre a realização da anestesia regional e a primeira dose da analgesia de resgate com opioides.
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos de hipotensão ou bradicardia.
Prazo: 48 horas
|
Número de complicações devido à dexmedetomidina (hipotensão ou episódios de bradicardia)
|
48 horas
|
|
Máxima dor pós-operatória.
Prazo: 48 horas
|
Escala de classificação verbal VRS de dor variando de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor possível)
|
48 horas
|
|
Consumo de morfina opioides no pós-operatório.
Prazo: 48 horas
|
Dose acumulada pós-operatória de oxinorm (mg)
|
48 horas
|
|
Dose de droga hipnótica durante a cirurgia.
Prazo: 4 horas
|
Quantidade total de propofol (mg) administrada durante a cirurgia
|
4 horas
|
|
Capacidade de andar
Prazo: Dias 0, 1 e 2
|
Distância < 50 m ou > 50 m
|
Dias 0, 1 e 2
|
|
Mobilização do quadríceps
Prazo: Dias 0, 1 e 2
|
0: paralisia; 1: paresia; 2: contração normal
|
Dias 0, 1 e 2
|
|
Mobilização do músculo elevador do pé
Prazo: Dias 0, 1 e 2
|
0: paralisia; 1: paresia; 2: contração normal
|
Dias 0, 1 e 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .