Внутривенная эндопротезирование дексмедетомидином (DIVA)
Интерес к внутривенному введению дексмедетомидина (Dexdor®) в операции по замене коленного сустава, проводимой под местно-регионарной анестезией: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Все пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава под регионарной анестезией и седацией, будут проверены для включения в протокол. В преданестезиологическом кабинете после осуществления классического мониторинга с кислородной маской и периферическим венозным катетером всем больным будет проведена антибиотикопрофилактика согласно рекомендациям SFAR и введено 10 мг дексаметазона в/в.
Затем пациенты будут рандомизированы на 2 группы:
- Группа дексмедетомидина (группа Декс): два введения 1 мкг/кг Дексдора® в 250 мл хлорида натрия в течение 30 мин. Первая инъекция будет выполнена в преданестезиологическом отделении, а вторая - в операционной со свободным интервалом 60 минут между началом двух инъекций.
- Контрольная группа: Два введения 250 мл натрия хлорида в течение 30 минут по тем же прежним рекомендациям.
Под контролем УЗИ и по плану будет выполнена квадриблокада (бедренная, седалищная подъягодичная, запирательная и латеральная блокада кожного нерва) с максимальной дозой 225 мг ропивакаина, разведенного в 70 мл хлорида натрия (ропивакаин 0,32%). . При необходимости перед регионарной анестезией проводят седацию 5 мкг суфентанила и 1–2 мг мидазолама.
В операционной под тщательным наблюдением пациенты будут получать болюсно 0,3 мг/кг кетамина и болюсно 0,3 мг/кг пропофола с последующей непрерывной инфузией, если это необходимо. Будет собрана общая доза пропофола, использованного для седации, перевода на общую анестезию или любых осложнений, связанных с анестезией или дексмедетомидином (гипотензия, брадикардия, аритмия, прогрессирующая сердечная блокада). Послеоперационная анальгезия будет достигнута внутривенным введением 1 г парацетамола и 100 мг кетопрофена, начиная с операции, а затем в хирургическом отделении перорально парацетамолом 1 г/6 ч и перорально ибупрофеном 400 мг/8 ч. В послеанестезиологическом отделении всем пациентам будет назначено титрование оксикодона, если боль VRS (вербальная оценочная шкала) >3, и оксикодон 10 мг/4 ч в хирургическом отделении, если боль VRS (вербальная оценочная шкала) >3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Согласие на участие
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
- Для женщин детородного возраста без контрацепции отрицательный результат на бета-ХГЧ
Критерий исключения:
- Хронический болевой синдром, требующий предоперационного применения морфина (класс 3)
- Повышенная чувствительность к дексмедетомидину.
- Аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты
- Противопоказания к локорегионарной анестезии
- Пациент желает общей анестезии
- Вес >100 кг, синдром обструктивного апноэ сна или гастроэзофагеальный рефлюкс, осложняющий седацию при спонтанной вентиляции
- Известная острая ишемическая болезнь
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Неконтролируемое низкое кровяное давление
- Частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту
- Расширенная сердечная блокада (уровень 2 или 3), за исключением кардиостимулятора.
- Беременные или кормящие женщины
- Коммуникативные трудности или нервно-психическое расстройство
- Пациенты под защитой взрослых (попечительство, попечители или охрана справедливости)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Группа декс) внутривенная инфузия дексмедетомидина
Преднаркозное и интраоперационное внутривенное вливание дексмедетомидина 1 мкг/кг в 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия
|
Два введения, до анестезии и во время операции, путем внутривенной инфузии дексмедетомидина 1 мкг/кг в 250 мл физиологической сыворотки в течение 30 мин.
|
|
Плацебо Компаратор: (Контрольная группа) внутривенная инфузия физиологического раствора
Преднаркозная и интраоперационная внутривенная инфузия 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия
|
Два введения, до анестезии и во время операции, путем внутривенной инфузии 250 мл физиологической сыворотки в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние инфузии дексмедетомидина в дозе 2 мкг/кг перед наркозом и в операционной на продолжительность послеоперационного обезболивания после эндопротезирования коленного сустава, выполненного под локорегионарной анестезией.
Временное ограничение: 48 часов
|
Продолжительность анальгезии определяют как время между выполнением регионарной анестезии и введением первой дозы неотложной анальгезии опиоидами.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение гипотонии или брадикардии События.
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество осложнений, вызванных дексмедетомидином (эпизоды гипотензии или брадикардии)
|
48 часов
|
|
Максимальная послеоперационная боль.
Временное ограничение: 48 часов
|
Вербальная шкала оценки боли VRS от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
|
48 часов
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов морфина.
Временное ограничение: 48 часов
|
Послеоперационная кумулятивная доза оксинорма (мг)
|
48 часов
|
|
Доза снотворного во время операции.
Временное ограничение: 4 часа
|
Общее количество пропофола (мг), введенное во время операции
|
4 часа
|
|
Способность ходить
Временное ограничение: Дни 0, 1 и 2
|
Расстояние < 50 м или > 50 м
|
Дни 0, 1 и 2
|
|
Мобилизация четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Дни 0, 1 и 2
|
0: паралич; 1: парез; 2: нормальное сокращение
|
Дни 0, 1 и 2
|
|
Мобилизация мышц подъемника стопы
Временное ограничение: Дни 0, 1 и 2
|
0: паралич; 1: парез; 2: нормальное сокращение
|
Дни 0, 1 и 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .