덱스메데토미딘 정맥 관절 성형술 (DIVA)
국소마취 하에 수행된 슬관절 치환술에서 정맥주사 덱스메데토미딘(Dexdor®)의 관심: 무작위, 이중맹검, 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
이것은 두 개의 병렬 그룹을 대상으로 하는 전향적, 무작위, 이중맹검 대조 시험입니다. 국부 마취 및 진정제 하에 전체 무릎 관절 성형술을 받는 모든 환자는 프로토콜에 포함시키기 위해 스크리닝될 것이다. 마취 전 방에서 산소 마스크와 말초 정맥 카테터를 사용한 고전적 모니터링을 실시한 후 모든 환자는 SFAR 권장 사항에 따라 항생물 예방 요법을 받고 10mg의 IV 덱사메타손을 주사합니다.
그런 다음 환자를 2개 그룹으로 무작위 배정합니다.
- 덱스메데토미딘 그룹(Dex 그룹): 30분 동안 염화나트륨 250ml에 Dexdor® 1μg/kg을 2회 투여합니다. 첫 번째 주사는 마취 전 장치에서 수행되고 두 번째 주사는 수술실에서 2회 주사 시작 사이에 60분의 자유 간격으로 수행됩니다.
- 대조군 : 이전 권장 사항에 따라 염화나트륨 250ml를 30분 동안 2회 투여합니다.
초음파 지침과 인플랜 기법으로 염화나트륨 70ml(로피바카인 0.32%)에 희석된 최대 225mg의 로피바카인으로 4차 차단(대퇴골, 좌골하 둔근, 폐색 및 외측 피부 신경 차단)을 시행합니다. . 필요한 경우 국소 마취 전에 sufentanil 5 µg과 midazolam 1~2 mg으로 진정 작용을 합니다.
수술실에서 면밀한 모니터링 하에 환자는 케타민 0.3mg/kg과 프로포폴 0.3mg/kg을 투여하고 필요에 따라 지속적으로 주입합니다. 진정, 전신 마취로의 전환 또는 마취 또는 덱스메데토미딘과 관련된 합병증(저혈압, 서맥, 부정맥, 진행성 심장 차단)에 사용된 프로포폴의 총 용량이 수집됩니다. 수술 후 진통 효과는 수술 중 IV 1g 파라세타몰과 100mg 케토프로펜으로 시작하여 수술 병동에서 경구 파라세타몰 1g/6시간 및 경구 이부프로펜 400mg/8시간으로 이루어집니다. 마취 후 치료실에서 모든 환자는 통증 VRS(구두 등급 척도) >3인 경우 옥시코돈 적정을, 통증 VRS(언어 등급 척도) >3인 경우 외과 병동에서 옥시코돈 10mg/4시간을 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 선택적 슬관절 전치환술을 받는 환자
- 참여동의
- 프랑스 사회보장제도 가입
- 피임을 하지 않고 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 베타-HCG 음성 결과
제외 기준:
- 수술 전 모르핀 사용이 필요한 만성 통증 증후군(3급)
- 덱스메데토미딘에 대한 과민증
- 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기
- 국소 마취에 대한 금기
- 전신마취를 원하는 환자
- 체중>100kg, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 또는 자발 환기와 함께 진정을 합병증으로 하는 위식도 역류
- 알려진 급성 허혈성 질환
- 심한 간부전
- 조절되지 않는 저혈압
- 심박수 < 60bpm
- 진행성 심장 차단(레벨 2 또는 3)(페이스메이커 제외)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 의사 소통 장애 또는 신경 정신 장애
- 성인의 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터 또는 사법 보호)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (덱스 그룹) 덱스메데토미딘 정맥 주입
전마취 및 수술 중 정맥 주입: 덱스메데토미딘 1µg/kg을 0.9% 염화나트륨 250ml에 용해
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마취 전 및 수술 중 2회 투여, 덱스메데토미딘 1㎍/kg을 생리혈청 250ml에 30분 동안 정맥내 주입
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위약 비교기: (대조군) 생리식염수 정맥 주입
마취 전 및 수술 중 정맥 주사용 0.9% 염화나트륨 250ml
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마취 전과 수술 중 250ml의 생리혈청을 30분간 정맥주입하여 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 마취 하에서 수행된 무릎 관절 성형술 후 수술 후 진통 기간에 대한 마취 전 및 수술실에서의 덱스메데토미딘 주입 2 μg/kg의 효과를 평가합니다.
기간: 48 시간
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진통 기간은 부분 마취 수행과 아편유사제를 사용한 구제 진통제의 첫 투여 사이의 시간으로 정의됩니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 또는 서맥의 발생 사건.
기간: 48 시간
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덱스메데토미딘으로 인한 합병증의 수(저혈압 또는 서맥 에피소드)
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48 시간
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수술 후 최대 통증.
기간: 48 시간
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0에서 10까지 범위의 통증 VRS 구두 등급 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
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48 시간
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수술 후 오피오이드 모르핀 소비.
기간: 48 시간
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Oxynorm의 수술 후 누적 용량(mg)
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48 시간
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수술 중 수면제 투여량.
기간: 4 시간
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수술 중 투여된 프로포폴 총량(mg)
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4 시간
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걷는 능력
기간: 0일, 1일, 2일
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거리 < 50m 또는 > 50m
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0일, 1일, 2일
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사두근 동원
기간: 0일, 1일, 2일
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0: 마비; 1: 마비; 2 : 정상수축
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0일, 1일, 2일
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발 거상근 동원
기간: 0일, 1일, 2일
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0: 마비; 1: 마비; 2 : 정상수축
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0일, 1일, 2일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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