- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03834129
Artroplastia intravenosa con dexmedetomidina (DIVA)
Interés de la dexmedetomidina intravenosa (Dexdor®) en la cirugía de reemplazo de rodilla realizada bajo anestesia locorregional: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego con dos grupos paralelos. Todos los pacientes que se sometan a una artroplastia total de rodilla bajo anestesia regional y sedación serán evaluados para su inclusión en el protocolo. En la sala de preanestesia, tras la implantación de la monitorización clásica con máscara de oxígeno y catéter venoso periférico, todos los pacientes recibirán antibioprofilaxis según recomendaciones SFAR e inyección de 10 mg de dexametasona IV.
Los pacientes serán entonces aleatorizados en 2 grupos:
- Grupo dexmedetomidina (grupo Dex): Dos administraciones de 1 microg/kg de Dexdor® en 250 ml de cloruro sódico durante 30 min. La primera inyección se realizará en la unidad de preanestesia y la segunda en quirófano con un intervalo libre de 60 min entre el inicio de las 2 inyecciones.
- Grupo control: Dos administraciones de 250 ml de cloruro de sodio durante 30 min según las mismas recomendaciones anteriores.
Bajo guía ecográfica y con técnica en plan, se realizará un cuádruple bloqueo (bloqueo de los nervios femoral, subglúteo ciático, obturador y cutáneo lateral) con un máximo de 225 mg de ropivacaína diluida en 70 ml de cloruro de sodio (ropivacaína al 0,32 %). . Si es necesario, se realizará una sedación con 5 µg de sufentanilo y 1 a 2 mg de midazolam antes de la anestesia regional.
En el quirófano, bajo estrecha vigilancia, los pacientes recibirán un bolo de Ketamina de 0,3 mg/kg y un bolo de propofol de 0,3 mg/kg seguido de una infusión continua si es necesario. Se recogerá la dosis total de propofol utilizada para la sedación, conversión a anestesia general o cualquier complicación relacionada con la anestesia o la dexmedetomidina (hipotensión, bradicardia, arritmia, bloqueo cardíaco avanzado). La analgesia postoperatoria se alcanzará con paracetamol 1 g i.v. y ketoprofeno 100 mg iniciándose durante la cirugía y siguiendo en el quirófano con paracetamol 1 g/6 h vía oral e ibuprofeno 400 mg/8 h vía oral. En la unidad de cuidados postanestésicos todos los pacientes tendrán titulación de oxicodona si el dolor VRS (escala de calificación verbal) > 3 y oxicodona 10 mg/ 4 h en el quirófano si el dolor VRS (escala de calificación verbal) > 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31036
- Clinique Médipole Garonne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla electiva
- Consentimiento para la participación
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
- Para mujeres en edad fértil sin anticoncepción, resultado beta-HCG negativo
Criterio de exclusión:
- Síndrome de dolor crónico que requiere uso preoperatorio de morfina (clase 3)
- Hipersensibilidad a la dexmedetomidina
- Alergia a los antiinflamatorios no esteroideos
- Contraindicación de la anestesia locorregional
- Paciente que desea una anestesia general
- Peso > 100 kg, síndrome de apnea obstructiva del sueño o reflujo gastroesofágico que complica la sedación con ventilación espontánea
- Enfermedad isquémica aguda conocida
- Insuficiencia hepática grave
- Presión arterial baja no controlada
- Frecuencia cardíaca < 60 lpm
- Bloqueo cardíaco avanzado (Nivel 2 o 3) excepto si tiene marcapasos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Dificultades de comunicación o trastorno neuropsiquiátrico
- Pacientes bajo protección de los mayores (tutela, curadores o salvaguarda de justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: (grupo Dex) infusión intravenosa de dexmedetomidina
Infusiones intravenosas preanestésicas y peroperatorias de dexmedetomidina 1µg/kg en 250ml de cloruro sódico al 0,9%
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Dos administraciones, antes de la anestesia y durante la cirugía, mediante infusión intravenosa de dexmedetomidina 1 μg/kg en 250 ml de suero fisiológico durante 30 minutos
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PLACEBO_COMPARADOR: (Grupo control) infusión intravenosa de suero fisiológico
Infusiones intravenosas preanestésicas y peroperatorias de 250ml de cloruro de sodio al 0,9%
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Dos administraciones, antes de la anestesia y durante la cirugía, mediante infusión intravenosa de 250 ml de suero fisiológico durante 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la infusión de dexmedetomidina 2 μg/kg en preanestesia y quirófano, sobre la duración de la analgesia postoperatoria tras una artroplastia de rodilla realizada bajo anestesia locorregional.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Duración de la analgesia definida como el tiempo entre la realización de la anestesia regional y la primera dosis de analgesia de rescate con opioides.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión o bradicardia Eventos.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de complicaciones por dexmedetomidina (episodios de hipotensión o bradicardia)
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48 horas
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Máximo dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Dolor Escala de calificación verbal VRS que va de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
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48 horas
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Consumo postoperatorio de morfina de opioides.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Dosis acumulada postoperatoria de oxynorm (mg)
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48 horas
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Dosis de fármaco hipnótico durante la cirugía.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Cantidad total de propofol (mg) administrado durante la cirugía
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4 horas
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Habilidad para caminar
Periodo de tiempo: Días 0, 1 y 2
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Distancia < 50 m o > 50 m
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Días 0, 1 y 2
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Movilización de cuádriceps
Periodo de tiempo: Días 0, 1 y 2
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0: parálisis; 1: paresia; 2: contracción normal
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Días 0, 1 y 2
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Movilización del músculo elevador de pies
Periodo de tiempo: Días 0, 1 y 2
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0: parálisis; 1: paresia; 2: contracción normal
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Días 0, 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2018/08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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