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Artroplastia intravenosa con dexmedetomidina (DIVA)

5 de febrero de 2020 actualizado por: CMC Ambroise Paré

Interés de la dexmedetomidina intravenosa (Dexdor®) en la cirugía de reemplazo de rodilla realizada bajo anestesia locorregional: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado

La dexmedetomidina intravenosa es un fármaco utilizado en la reanimación con propiedades sedantes, ansiolíticas y simpaticolíticas. Estudios recientes mostraron propiedades útiles para la anestesia: disminución del consumo de morfina después de varios tipos de cirugía, efecto sedante en pacientes bajo anestesia regional, prolongación del bloqueo regional central o periférico. El estudio de rango de dosis de dexmedetomidina intravenosa mostró que 2 µg/kg es una dosis eficaz para prolongar el bloqueo interescalénico. Este estudio pretende determinar si la dexmedetomidina intravenosa a 2 µg/kg permite una mayor duración analgésica tras un cuadribloqueo (bloqueo nervioso femoral, ciático subglúteo, obturador y cutáneo lateral) con ropivacaína al 0,32% para artroplastia total de rodilla bajo anestesia regional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego con dos grupos paralelos. Todos los pacientes que se sometan a una artroplastia total de rodilla bajo anestesia regional y sedación serán evaluados para su inclusión en el protocolo. En la sala de preanestesia, tras la implantación de la monitorización clásica con máscara de oxígeno y catéter venoso periférico, todos los pacientes recibirán antibioprofilaxis según recomendaciones SFAR e inyección de 10 mg de dexametasona IV.

Los pacientes serán entonces aleatorizados en 2 grupos:

  • Grupo dexmedetomidina (grupo Dex): Dos administraciones de 1 microg/kg de Dexdor® en 250 ml de cloruro sódico durante 30 min. La primera inyección se realizará en la unidad de preanestesia y la segunda en quirófano con un intervalo libre de 60 min entre el inicio de las 2 inyecciones.
  • Grupo control: Dos administraciones de 250 ml de cloruro de sodio durante 30 min según las mismas recomendaciones anteriores.

Bajo guía ecográfica y con técnica en plan, se realizará un cuádruple bloqueo (bloqueo de los nervios femoral, subglúteo ciático, obturador y cutáneo lateral) con un máximo de 225 mg de ropivacaína diluida en 70 ml de cloruro de sodio (ropivacaína al 0,32 %). . Si es necesario, se realizará una sedación con 5 µg de sufentanilo y 1 a 2 mg de midazolam antes de la anestesia regional.

En el quirófano, bajo estrecha vigilancia, los pacientes recibirán un bolo de Ketamina de 0,3 mg/kg y un bolo de propofol de 0,3 mg/kg seguido de una infusión continua si es necesario. Se recogerá la dosis total de propofol utilizada para la sedación, conversión a anestesia general o cualquier complicación relacionada con la anestesia o la dexmedetomidina (hipotensión, bradicardia, arritmia, bloqueo cardíaco avanzado). La analgesia postoperatoria se alcanzará con paracetamol 1 g i.v. y ketoprofeno 100 mg iniciándose durante la cirugía y siguiendo en el quirófano con paracetamol 1 g/6 h vía oral e ibuprofeno 400 mg/8 h vía oral. En la unidad de cuidados postanestésicos todos los pacientes tendrán titulación de oxicodona si el dolor VRS (escala de calificación verbal) > 3 y oxicodona 10 mg/ 4 h en el quirófano si el dolor VRS (escala de calificación verbal) > 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31036
        • Clinique Médipole Garonne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla electiva
  • Consentimiento para la participación
  • Afiliación al sistema de seguridad social francés
  • Para mujeres en edad fértil sin anticoncepción, resultado beta-HCG negativo

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de dolor crónico que requiere uso preoperatorio de morfina (clase 3)
  • Hipersensibilidad a la dexmedetomidina
  • Alergia a los antiinflamatorios no esteroideos
  • Contraindicación de la anestesia locorregional
  • Paciente que desea una anestesia general
  • Peso > 100 kg, síndrome de apnea obstructiva del sueño o reflujo gastroesofágico que complica la sedación con ventilación espontánea
  • Enfermedad isquémica aguda conocida
  • Insuficiencia hepática grave
  • Presión arterial baja no controlada
  • Frecuencia cardíaca < 60 lpm
  • Bloqueo cardíaco avanzado (Nivel 2 o 3) excepto si tiene marcapasos
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Dificultades de comunicación o trastorno neuropsiquiátrico
  • Pacientes bajo protección de los mayores (tutela, curadores o salvaguarda de justicia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: (grupo Dex) infusión intravenosa de dexmedetomidina
Infusiones intravenosas preanestésicas y peroperatorias de dexmedetomidina 1µg/kg en 250ml de cloruro sódico al 0,9%
Dos administraciones, antes de la anestesia y durante la cirugía, mediante infusión intravenosa de dexmedetomidina 1 μg/kg en 250 ml de suero fisiológico durante 30 minutos
PLACEBO_COMPARADOR: (Grupo control) infusión intravenosa de suero fisiológico
Infusiones intravenosas preanestésicas y peroperatorias de 250ml de cloruro de sodio al 0,9%
Dos administraciones, antes de la anestesia y durante la cirugía, mediante infusión intravenosa de 250 ml de suero fisiológico durante 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la infusión de dexmedetomidina 2 μg/kg en preanestesia y quirófano, sobre la duración de la analgesia postoperatoria tras una artroplastia de rodilla realizada bajo anestesia locorregional.
Periodo de tiempo: 48 horas
Duración de la analgesia definida como el tiempo entre la realización de la anestesia regional y la primera dosis de analgesia de rescate con opioides.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión o bradicardia Eventos.
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de complicaciones por dexmedetomidina (episodios de hipotensión o bradicardia)
48 horas
Máximo dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 48 horas
Dolor Escala de calificación verbal VRS que va de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
48 horas
Consumo postoperatorio de morfina de opioides.
Periodo de tiempo: 48 horas
Dosis acumulada postoperatoria de oxynorm (mg)
48 horas
Dosis de fármaco hipnótico durante la cirugía.
Periodo de tiempo: 4 horas
Cantidad total de propofol (mg) administrado durante la cirugía
4 horas
Habilidad para caminar
Periodo de tiempo: Días 0, 1 y 2
Distancia < 50 m o > 50 m
Días 0, 1 y 2
Movilización de cuádriceps
Periodo de tiempo: Días 0, 1 y 2
0: parálisis; 1: paresia; 2: contracción normal
Días 0, 1 y 2
Movilización del músculo elevador de pies
Periodo de tiempo: Días 0, 1 y 2
0: parálisis; 1: paresia; 2: contracción normal
Días 0, 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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