Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin Intravenøs Artroplastik (DIVA)

2. april 2026 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Interessen for intravenøs dexmedetomidin (Dexdor®) i knæudskiftningskirurgien udført under lokoregional anæstesi: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg

Intravenøs dexmedetomidin er et lægemiddel, der anvendes til genoplivning med beroligende, anxiolytiske og sympatolytiske egenskaber. Nylige undersøgelser viste nyttige egenskaber til anæstesi: fald i morfinforbruget efter forskellige typer operationer, beroligende virkning på patienter under regional anæstesi, forlængelse af central eller perifer regional blokering. Dosisvarierende undersøgelse for intravenøs dexmedetomidin viste, at 2 µg/kg er en effektiv dosis til at forlænge interskalenblokaden. Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om intravenøs dexmedetomidin ved 2 µg/kg tillader en længere smertestillende varighed efter en quadri-blok (femoral, subgluteal iskias, obturator og alaterale kutane nerveblokke) med ropivacain 0,32 % for total knæudskiftning under regional anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg med to parallelle grupper. Alle patienter, der gennemgår total knæarthroplastik under regional anæstesi og sedation, vil blive screenet for inklusion i protokollen. I præanæstesirummet vil alle patienter efter implementering af klassisk monitorering med iltmaske og perifert venekateter modtage en antibioprofylakse i henhold til SFAR-anbefalinger og indsprøjtning af 10 mg IV dexamethason.

Patienterne vil derefter blive randomiseret i 2 grupper:

  • Dexmedetomidingruppe (Dex-gruppe): To administrationer af 1 mikrog/kg Dexdor® i 250 ml natriumchlorid i løbet af 30 min. Den første injektion udføres i præ-anæstesi-afdelingen og den anden på operationsstuen med et frit interval på 60 min. mellem begyndelsen af ​​de 2 injektioner.
  • Kontrolgruppe: To administrationer af 250 ml natriumchlorid i løbet af 30 minutter i henhold til de samme tidligere anbefalinger.

Under ultralydsvejledning og med in-plan teknik vil der blive udført en quadri-blok (femoral, iskias subgluteal, obturator og laterale kutane nerveblokke) med maksimalt 225 mg ropivacain fortyndet i 70 ml natriumchlorid (ropivacain 0,32 %) . Om nødvendigt udføres sedation med 5 µg sufentanil og 1 til 2 mg midazolam før regional anæstesi.

På operationsstuen vil patienterne under nøje overvågning modtage en bolus ketamin 0,3 mg/kg og en propofol bolus på 0,3 mg/kg efterfulgt af en kontinuerlig infusion, hvis det er nødvendigt. Den samlede dosis af propofol brugt til sedation, konvertering til generel anæstesi eller eventuelle komplikationer vedrørende anæstesi eller dexmedetomidin (hypotension, bradykardi, arytmi, fremskreden hjerteblok) vil blive indsamlet. Postoperativ analgesi opnås med IV 1 g paracetamol og 100 mg ketoprofen startende under operation og efterfølgende på kirurgisk afdeling med oral paracetamol 1 g/6 timer og oral ibuprofen 400 mg/8 timer. På postanæstesiafdelingen vil alle patienter have oxycodontitrering, hvis smerte VRS (verbal vurderingsskala) >3 og oxycodon 10 mg/4 timer på kirurgisk afdeling, hvis smerte VRS (verbal vurderingsskala) >3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Patienter, der gennemgår elektiv total knæarthroplastik
  • Samtykke til deltagelse
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem
  • For kvinder i den fødedygtige alder uden prævention, beta-HCG negativt resultat

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smertesyndrom, der kræver præoperativ morfinbrug (klasse 3)
  • Overfølsomhed over for dexmedetomidin
  • Allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Kontraindikation for lokoregional anæstesi
  • Patient, der ønsker generel anæstesi
  • Vægt>100 kg, obstruktiv søvnapnøsyndrom eller gastroøsofageal refluks, der komplicerer sedationen med spontan ventilation
  • Kendt akut iskæmisk sygdom
  • Alvorlig leversvigt
  • Ukontrolleret lavt blodtryk
  • Puls < 60 bpm
  • Avanceret hjerteblokering (niveau 2 eller 3) undtagen hvis pacemaker
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kommunikationsvanskeligheder eller neuropsykiatrisk lidelse
  • Patienter under beskyttelse af de voksne (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Dex-gruppen) intravenøs infusion af dexmedetomidin
Pre-anæstetisk og perioperativ intravenøs infusion af dexmedetomidin 1µg/kg i 250 ml natriumklorid 0,9%
Medicin: Dexmedetomidin
To administrationer, før anæstesi og under operation, ved intravenøs infusion af dexmedetomidin 1 μg/kg i 250 ml fysiologisk serum i 30 minutter
Placebo komparator: (Kontrollgruppe) intravenøs infusion af fysiologisk serum
Pre-anæstetiske og peroperative intravenøse infusioner af 250 ml natriumklorid 0,9%
Medicin: natriumchlorid 0,9 %
To administrationer, før anæstesi og under operation, ved intravenøs infusion af 250 ml fysiologisk serum i 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​dexmedetomidininfusion 2 μg/kg i præ-anæstesi og operationsstue, på varigheden af ​​postoperativ analgesi efter en knæarthroplastik udført under lokoregional anæstesi.
Tidsramme: 48 timer
Varighed af analgesi defineret som tiden mellem udførelsen af ​​regional anæstesi og den første dosis af redningsanalgesi med opioider.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension eller bradykardi Hændelser.
Tidsramme: 48 timer
Antal komplikationer på grund af dexmedetomidin (hypotension eller bradykardi-episoder)
48 timer
Maksimal postoperativ smerte.
Tidsramme: 48 timer
Smerte VRS verbal vurderingsskala fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte)
48 timer
Postoperativt opioider morfinforbrug.
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ kumuleret dosis af oxynorm (mg)
48 timer
Dosis af hypnotisk lægemiddel under operationen.
Tidsramme: 4 timer
Samlet mængde af propofol (mg) administreret under operationen
4 timer
Evne til at gå
Tidsramme: Dag 0, 1 og 2
Afstand < 50 m eller > 50 m
Dag 0, 1 og 2
Quadriceps mobilisering
Tidsramme: Dag 0, 1 og 2
0: lammelse; 1: parese; 2: normal sammentrækning
Dag 0, 1 og 2
Fod elevator muskel mobilisering
Tidsramme: Dag 0, 1 og 2
0: lammelse; 1: parese; 2: normal sammentrækning
Dag 0, 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner