- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03834129
Arthroplastie intraveineuse à la dexmédétomidine (DIVA)
Intérêt de la dexmédétomidine intraveineuse (Dexdor®) dans la chirurgie de remplacement du genou réalisée sous anesthésie locorégionale : un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, randomisé, en double aveugle avec deux groupes parallèles. Tous les patients subissant une arthroplastie totale du genou sous anesthésie régionale et sédation seront sélectionnés pour être inclus dans le protocole. En salle de pré-anesthésie, après la mise en place d'une surveillance classique avec un masque à oxygène et un cathéter veineux périphérique, tous les patients recevront une antibioprophylaxie selon les recommandations de la SFAR et une injection de 10 mg de dexaméthasone IV.
Les patients seront ensuite randomisés en 2 groupes :
- Groupe Dexmédétomidine (groupe Dex) : Deux administrations de 1 microg/kg de Dexdor® dans 250 ml de chlorure de sodium pendant 30 min. La première injection sera réalisée au bloc de pré-anesthésie et la seconde au bloc opératoire avec un intervalle libre de 60 min entre le début des 2 injections.
- Groupe témoin : Deux administrations de 250 ml de chlorure de sodium pendant 30 min selon les mêmes recommandations antérieures.
Sous guidage échographique et avec technique en plan, un quadri-bloc (bloc fémoral, sous-fessier sciatique, obturateur et nerf cutané latéral) avec un maximum de 225 mg de ropivacaïne dilué dans 70 ml de chlorure de sodium (ropivacaïne 0,32 %) sera réalisé . Si nécessaire, une sédation avec 5 µg de sufentanil et 1 à 2 mg de midazolam sera réalisée avant l'anesthésie régionale.
Au bloc opératoire, sous surveillance étroite, les patients recevront un bolus de kétamine 0,3 mg/kg et un bolus de propofol 0,3 mg/kg suivi d'une perfusion continue si besoin. La dose totale de propofol utilisée pour la sédation, la conversion en anesthésie générale ou toute complication concernant l'anesthésie ou la dexmédétomidine (hypotension, bradycardie, arythmie, bloc cardiaque avancé) sera collectée. L'analgésie postopératoire sera atteinte avec du paracétamol IV 1 g et du kétoprofène 100 mg en commençant pendant l'intervention et en suivant au bloc opératoire par du paracétamol oral 1 g/6 h et de l'ibuprofène oral 400 mg/8 h. En unité de soins post-anesthésiques, tous les patients auront une titration d'oxycodone si douleur VRS (échelle d'évaluation verbale) > 3 et oxycodone 10 mg/ 4 h dans le bloc opératoire si douleur VRS (échelle d'évaluation verbale) > 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31036
- Clinique Médipole Garonne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patients subissant une arthroplastie totale du genou élective
- Consentement à la participation
- Affiliation au système français de sécurité sociale
- Pour les femmes en âge de procréer sans contraception, résultat bêta-HCG négatif
Critère d'exclusion:
- Syndrome douloureux chronique nécessitant l'utilisation préopératoire de morphine (classe 3)
- Hypersensibilité à la dexmédétomidine
- Allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Contre-indication à l'anesthésie locorégionale
- Patient souhaitant une anesthésie générale
- Poids > 100 kg, syndrome d'apnées obstructives du sommeil ou reflux gastro-oesophagien compliquant la sédation avec ventilation spontanée
- Maladie ischémique aiguë connue
- Insuffisance hépatique sévère
- Pression artérielle basse non contrôlée
- Fréquence cardiaque < 60 bpm
- Bloc cardiaque avancé (niveau 2 ou 3) sauf si stimulateur cardiaque
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Difficultés de communication ou trouble neuropsychiatrique
- Patients sous protection des majeurs (tutelle, curateurs ou sauvegarde de justice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: (groupe Dex) perfusion intraveineuse de dexmédétomidine
Perfusions intraveineuses pré-anesthésiques et per-opératoires de dexmédétomidine 1µg/kg dans 250ml de chlorure de sodium 0,9%
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Deux administrations, avant anesthésie et pendant la chirurgie, par perfusion intraveineuse de dexmédétomidine 1 μg/kg dans 250 ml de sérum physiologique pendant 30 minutes
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PLACEBO_COMPARATOR: (Groupe témoin) perfusion intraveineuse de sérum physiologique
Perfusions intraveineuses pré-anesthésiques et per-opératoires de 250 ml de chlorure de sodium 0,9%
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Deux administrations, avant l'anesthésie et pendant la chirurgie, par perfusion intraveineuse de 250 ml de sérum physiologique pendant 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet d'une perfusion de dexmédétomidine 2 μg/kg en pré-anesthésie et en salle d'opération, sur la durée de l'analgésie postopératoire après une arthroplastie du genou réalisée sous anesthésie locorégionale.
Délai: 48 heures
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Durée de l'analgésie définie comme le temps entre la réalisation de l'anesthésie régionale et la première dose d'analgésie de secours avec des opioïdes.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypotension ou de la bradycardie Événements.
Délai: 48 heures
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Nombre de complications dues à la dexmédétomidine (épisodes d'hypotension ou de bradycardie)
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48 heures
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Douleur postopératoire maximale.
Délai: 48 heures
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Échelle d'évaluation verbale VRS de la douleur allant de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur possible)
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48 heures
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Consommation postopératoire de morphine opioïdes.
Délai: 48 heures
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Dose postopératoire cumulée d'oxynorm (mg)
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48 heures
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Dose de médicament hypnotique pendant la chirurgie.
Délai: 4 heures
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Quantité totale de propofol (mg) administrée pendant la chirurgie
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4 heures
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Capacité à marcher
Délai: Jours 0, 1 et 2
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Distance < 50 m ou > 50 m
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Jours 0, 1 et 2
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Mobilisation du quadriceps
Délai: Jours 0, 1 et 2
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0 : paralysie ; 1 : parésie ; 2 : contraction normale
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Jours 0, 1 et 2
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Mobilisation des muscles élévateurs du pied
Délai: Jours 0, 1 et 2
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0 : paralysie ; 1 : parésie ; 2 : contraction normale
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Jours 0, 1 et 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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