Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Arthroplastie intraveineuse à la dexmédétomidine (DIVA)

5 février 2020 mis à jour par: CMC Ambroise Paré

Intérêt de la dexmédétomidine intraveineuse (Dexdor®) dans la chirurgie de remplacement du genou réalisée sous anesthésie locorégionale : un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle

La dexmédétomidine intraveineuse est un médicament utilisé en réanimation avec des propriétés sédatives, anxiolytiques et sympatholytiques. Des études récentes ont montré des propriétés intéressantes pour l'anesthésie : diminution de la consommation de morphine après différents types de chirurgie, effet sédatif sur les patients sous anesthésie régionale, prolongation du bloc régional central ou périphérique. Une étude de dosage de la dexmédétomidine intraveineuse a montré que 2 µg/kg est une dose efficace pour prolonger le bloc interscalénique. Cette étude vise à déterminer si la dexmédétomidine intraveineuse à 2 µg/kg permet une durée d'analgésie plus longue après un quadri-bloc (bloc fémoral, sciatique sous-fessier, obturateur et nerf cutané alatéral) avec de la ropivacaïne 0,32 % pour prothèse totale de genou sous anesthésie locorégionale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, randomisé, en double aveugle avec deux groupes parallèles. Tous les patients subissant une arthroplastie totale du genou sous anesthésie régionale et sédation seront sélectionnés pour être inclus dans le protocole. En salle de pré-anesthésie, après la mise en place d'une surveillance classique avec un masque à oxygène et un cathéter veineux périphérique, tous les patients recevront une antibioprophylaxie selon les recommandations de la SFAR et une injection de 10 mg de dexaméthasone IV.

Les patients seront ensuite randomisés en 2 groupes :

  • Groupe Dexmédétomidine (groupe Dex) : Deux administrations de 1 microg/kg de Dexdor® dans 250 ml de chlorure de sodium pendant 30 min. La première injection sera réalisée au bloc de pré-anesthésie et la seconde au bloc opératoire avec un intervalle libre de 60 min entre le début des 2 injections.
  • Groupe témoin : Deux administrations de 250 ml de chlorure de sodium pendant 30 min selon les mêmes recommandations antérieures.

Sous guidage échographique et avec technique en plan, un quadri-bloc (bloc fémoral, sous-fessier sciatique, obturateur et nerf cutané latéral) avec un maximum de 225 mg de ropivacaïne dilué dans 70 ml de chlorure de sodium (ropivacaïne 0,32 %) sera réalisé . Si nécessaire, une sédation avec 5 µg de sufentanil et 1 à 2 mg de midazolam sera réalisée avant l'anesthésie régionale.

Au bloc opératoire, sous surveillance étroite, les patients recevront un bolus de kétamine 0,3 mg/kg et un bolus de propofol 0,3 mg/kg suivi d'une perfusion continue si besoin. La dose totale de propofol utilisée pour la sédation, la conversion en anesthésie générale ou toute complication concernant l'anesthésie ou la dexmédétomidine (hypotension, bradycardie, arythmie, bloc cardiaque avancé) sera collectée. L'analgésie postopératoire sera atteinte avec du paracétamol IV 1 g et du kétoprofène 100 mg en commençant pendant l'intervention et en suivant au bloc opératoire par du paracétamol oral 1 g/6 h et de l'ibuprofène oral 400 mg/8 h. En unité de soins post-anesthésiques, tous les patients auront une titration d'oxycodone si douleur VRS (échelle d'évaluation verbale) > 3 et oxycodone 10 mg/ 4 h dans le bloc opératoire si douleur VRS (échelle d'évaluation verbale) > 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31036
        • Clinique Médipole Garonne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Patients subissant une arthroplastie totale du genou élective
  • Consentement à la participation
  • Affiliation au système français de sécurité sociale
  • Pour les femmes en âge de procréer sans contraception, résultat bêta-HCG négatif

Critère d'exclusion:

  • Syndrome douloureux chronique nécessitant l'utilisation préopératoire de morphine (classe 3)
  • Hypersensibilité à la dexmédétomidine
  • Allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Contre-indication à l'anesthésie locorégionale
  • Patient souhaitant une anesthésie générale
  • Poids > 100 kg, syndrome d'apnées obstructives du sommeil ou reflux gastro-oesophagien compliquant la sédation avec ventilation spontanée
  • Maladie ischémique aiguë connue
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Pression artérielle basse non contrôlée
  • Fréquence cardiaque < 60 bpm
  • Bloc cardiaque avancé (niveau 2 ou 3) sauf si stimulateur cardiaque
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Difficultés de communication ou trouble neuropsychiatrique
  • Patients sous protection des majeurs (tutelle, curateurs ou sauvegarde de justice)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: (groupe Dex) perfusion intraveineuse de dexmédétomidine
Perfusions intraveineuses pré-anesthésiques et per-opératoires de dexmédétomidine 1µg/kg dans 250ml de chlorure de sodium 0,9%
Deux administrations, avant anesthésie et pendant la chirurgie, par perfusion intraveineuse de dexmédétomidine 1 μg/kg dans 250 ml de sérum physiologique pendant 30 minutes
PLACEBO_COMPARATOR: (Groupe témoin) perfusion intraveineuse de sérum physiologique
Perfusions intraveineuses pré-anesthésiques et per-opératoires de 250 ml de chlorure de sodium 0,9%
Deux administrations, avant l'anesthésie et pendant la chirurgie, par perfusion intraveineuse de 250 ml de sérum physiologique pendant 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'une perfusion de dexmédétomidine 2 μg/kg en pré-anesthésie et en salle d'opération, sur la durée de l'analgésie postopératoire après une arthroplastie du genou réalisée sous anesthésie locorégionale.
Délai: 48 heures
Durée de l'analgésie définie comme le temps entre la réalisation de l'anesthésie régionale et la première dose d'analgésie de secours avec des opioïdes.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension ou de la bradycardie Événements.
Délai: 48 heures
Nombre de complications dues à la dexmédétomidine (épisodes d'hypotension ou de bradycardie)
48 heures
Douleur postopératoire maximale.
Délai: 48 heures
Échelle d'évaluation verbale VRS de la douleur allant de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur possible)
48 heures
Consommation postopératoire de morphine opioïdes.
Délai: 48 heures
Dose postopératoire cumulée d'oxynorm (mg)
48 heures
Dose de médicament hypnotique pendant la chirurgie.
Délai: 4 heures
Quantité totale de propofol (mg) administrée pendant la chirurgie
4 heures
Capacité à marcher
Délai: Jours 0, 1 et 2
Distance < 50 m ou > 50 m
Jours 0, 1 et 2
Mobilisation du quadriceps
Délai: Jours 0, 1 et 2
0 : paralysie ; 1 : parésie ; 2 : contraction normale
Jours 0, 1 et 2
Mobilisation des muscles élévateurs du pied
Délai: Jours 0, 1 et 2
0 : paralysie ; 1 : parésie ; 2 : contraction normale
Jours 0, 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

11 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Première publication (RÉEL)

7 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner