Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin intravenøs artroplastikk (DIVA)

2. april 2026 oppdatert av: CMC Ambroise Paré

Interessen for intravenøs dexmedetomidin (Dexdor®) i kneprotesekirurgien utført under lokoregional anestesi: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie

Intravenøs dexmedetomidin er et medikament som brukes i reanimasjon med beroligende, anxiolytiske og sympatolytiske egenskaper. Nyere studier viste nyttige egenskaper for anestesi: reduksjon av morfinforbruk etter ulike typer operasjoner, beroligende effekt på pasienter under regional anestesi, forlengelse av sentral eller perifer regional blokk. Dosevarierende studie for intravenøs deksmedetomidin viste at 2 µg/kg er en effektiv dose for å forlenge interskalenblokkering. Denne studien tar sikte på å bestemme om intravenøs dexmedetomidin ved 2 µg/kg tillater en lengre smertestillende varighet etter en quadri-blokk (femoral, subgluteal isjias, obturator og alaterale kutane nerveblokker) med ropivakain 0,32 % for total kneprotese under regional anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie med to parallelle grupper. Alle pasienter som gjennomgår total kneprotese under regional anestesi og sedasjon vil bli screenet for inkludering i protokollen. I pre-anestesirommet vil alle pasienter etter gjennomføring av klassisk overvåking med oksygenmaske og perifert venekateter få en antibioprofylakse i henhold til SFAR-anbefalinger og injeksjon av 10 mg IV deksametason.

Pasientene vil deretter bli randomisert i 2 grupper:

  • Dexmedetomidingruppe (Dex-gruppe): To administrasjoner av 1 mikrog/kg Dexdor® i 250 ml natriumklorid i løpet av 30 min. Den første injeksjonen vil bli utført i pre-anestesienheten og den andre på operasjonsstuen med et fritt intervall på 60 min mellom begynnelsen av de 2 injeksjonene.
  • Kontrollgruppe: To administrasjoner av 250 ml natriumklorid i løpet av 30 minutter i henhold til de samme tidligere anbefalingene.

Under veiledning av ultralyd og med in-plan-teknikk vil det utføres en quadri-blokk (femoral, isjias subgluteal, obturator og laterale kutane nerveblokker) med maksimalt 225 mg ropivakain fortynnet i 70 ml natriumklorid (ropivakain 0,32 %) . Ved behov vil sedasjon med 5 µg sufentanil og 1 til 2 mg midazolam utføres før regional anestesi.

På operasjonsstuen vil pasientene under nøye overvåking få en bolus med ketamin 0,3 mg/kg og en propofol bolus på 0,3 mg/kg etterfulgt av en kontinuerlig infusjon ved behov. Den totale dosen av propofol som brukes til sedasjon, konvertering til generell anestesi eller eventuelle komplikasjoner knyttet til anestesi eller deksmedetomidin (hypotensjon, bradykardi, arytmi, fremskreden hjerteblokk) vil bli samlet inn. Postoperativ analgesi oppnås med IV 1 g paracetamol og 100 mg ketoprofen som starter under operasjonen og deretter på kirurgisk avdeling med oral paracetamol 1 g / 6 timer og oral ibuprofen 400 mg / 8 timer. I postanestesiavdelingen vil alle pasientene ha oksykodontitrering hvis smerte VRS (verbal vurderingsskala) >3 og oksykodon 10 mg/4 timer på kirurgisk avdeling hvis smerte VRS (verbal vurderingsskala) >3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31036
        • Clinique Médipôle Garonne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Pasienter som gjennomgår elektiv total kneprotese
  • Samtykke for deltakelse
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet
  • For kvinner i fertil alder uten prevensjon, beta-HCG negativt resultat

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smertesyndrom som krever preoperativ morfinbruk (klasse 3)
  • Overfølsomhet overfor dexmedetomidin
  • Allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Kontraindikasjon for lokoregional anestesi
  • Pasient som ønsker generell anestesi
  • Vekt>100 kg, obstruktivt søvnapnésyndrom eller gastroøsofageal refluks som kompliserer sedasjonen med spontan ventilasjon
  • Kjent akutt iskemisk sykdom
  • Alvorlig leversvikt
  • Ukontrollert lavt blodtrykk
  • Hjertefrekvens < 60 bpm
  • Avansert hjerteblokk (nivå 2 eller 3) bortsett fra pacemaker
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kommunikasjonsvansker eller nevropsykiatrisk lidelse
  • Pasienter under beskyttelse av de voksne (vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Dex-gruppen) intravenøs infusjon av dexmedetomidin
Pre-anestetisk og peroperativ intravenøs infusion av dexmedetomidin 1µg/kg i 250ml natriumklorid 0,9%
Legemiddel: Dexmedetomidin
To administrasjoner, før anestesi og under operasjon, ved intravenøs infusjon av dexmedetomidin 1 μg/kg i 250 ml fysiologisk serum i 30 minutter
Placebo komparator: (Kontrollgruppe) intravenøs infusjon av fysiologisk serum
Preanestetiske og perioperative intravenøse infusjoner av 250ml natriumklorid 0,9%
Legemiddel: natriumklorid 0,9 %
To administrasjoner, før anestesi og under operasjon, ved intravenøs infusjon av 250 ml fysiologisk serum i 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av dexmedetomidininfusjon 2 μg/kg i pre-anestesi og operasjonsrom, på varighet av postoperativ analgesi etter en kneartroplastikk utført under lokoregional anestesi.
Tidsramme: 48 timer
Varighet av analgesi definert som tiden mellom utførelsen av regional anestesi og den første dosen av redningsanalgesi med opioider.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon eller bradykardi Hendelser.
Tidsramme: 48 timer
Antall komplikasjoner på grunn av dexmedetomidin (hypotensjon eller bradykardiepisoder)
48 timer
Maksimal postoperativ smerte.
Tidsramme: 48 timer
Smerte VRS verbal vurderingsskala fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte)
48 timer
Postoperative opioider morfinforbruk.
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ kumulert dose av oxynorm (mg)
48 timer
Dose hypnotisk medikament under operasjonen.
Tidsramme: 4 timer
Total mengde propofol (mg) administrert under operasjonen
4 timer
Evne til å gå
Tidsramme: Dag 0, 1 og 2
Avstand < 50 m eller > 50 m
Dag 0, 1 og 2
Quadriceps mobilisering
Tidsramme: Dag 0, 1 og 2
0: lammelse; 1: parese; 2: normal sammentrekning
Dag 0, 1 og 2
Fotheis muskelmobilisering
Tidsramme: Dag 0, 1 og 2
0: lammelse; 1: parese; 2: normal sammentrekning
Dag 0, 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere