Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine intraveneuze artroplastiek (DIVA)

2 april 2026 bijgewerkt door: CMC Ambroise Paré

Belang van intraveneus dexmedetomidine (Dexdor®) bij de knievervangende operatie uitgevoerd onder locoregionale anesthesie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie

Intraveneus dexmedetomidine is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij reanimatie met kalmerende, anxiolytische en sympatholytische eigenschappen. Recente studies toonden nuttige eigenschappen voor anesthesie aan: vermindering van morfineconsumptie na verschillende soorten operaties, sedatief effect bij patiënten onder regionale anesthesie, verlenging van centrale of perifere regionale blokkade. Een dosisbereikonderzoek voor intraveneus dexmedetomidine toonde aan dat 2 µg/kg een effectieve dosis is om de interscaleenblokkade te verlengen. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of intraveneus dexmedetomidine in een dosering van 2 µg/kg een langere analgetische duur mogelijk maakt na een quadriblokkade (femorale, subgluteale ischias, obturator en alaterale huidzenuwblokkade) met ropivacaïne 0,32% voor totale knievervanging onder regionale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie met twee parallelle groepen. Alle patiënten die een totale knieprothese ondergaan onder regionale anesthesie en sedatie zullen worden gescreend voor opname in het protocol. In de pre-anesthesiekamer krijgen alle patiënten, na de implementatie van klassieke monitoring met een zuurstofmasker en een perifere veneuze katheter, een antibioprofylaxe volgens de SFAR-aanbevelingen en een injectie met 10 mg IV dexamethason.

De patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in 2 groepen:

  • Dexmedetomidine-groep (Dex-groep): twee toedieningen van 1 microg/kg Dexdor® in 250 ml natriumchloride gedurende 30 minuten. De eerste injectie zal worden uitgevoerd in de pre-anesthesie-eenheid en de tweede in de operatiekamer met een vrije interval van 60 minuten tussen het begin van de 2 injecties.
  • Controlegroep: Twee toedieningen van 250 ml natriumchloride gedurende 30 minuten volgens dezelfde eerdere aanbevelingen.

Onder echografische begeleiding en met in-plan techniek wordt een quadri-blok (femorale, sciatische subgluteale, obturator en laterale huidzenuwblokkade) met maximaal 225 mg ropivacaïne verdund in 70 ml natriumchloride (ropivacaïne 0,32 %) uitgevoerd. . Indien nodig wordt sedatie met 5 µg sufentanil en 1 tot 2 mg midazolam uitgevoerd vóór regionale anesthesie.

In de operatiekamer krijgen de patiënten onder nauwlettend toezicht een bolus van 0,3 mg/kg ketamine en een bolus propofol van 0,3 mg/kg, indien nodig gevolgd door een continu infuus. De totale dosis propofol die wordt gebruikt voor sedatie, conversie naar algemene anesthesie of eventuele complicaties met betrekking tot anesthesie of dexmedetomidine (hypotensie, bradycardie, aritmie, vergevorderde hartblokkade) zal worden verzameld. Postoperatieve analgesie wordt bereikt met IV 1 g paracetamol en 100 mg ketoprofen, te beginnen tijdens de operatie en vervolgens op de chirurgische afdeling oraal paracetamol 1 g / 6 uur en oraal ibuprofen 400 mg / 8 uur. Op de post-anesthesiezorgafdeling zullen alle patiënten oxycodontitratie ondergaan als pijn VRS (verbale beoordelingsschaal) >3 en oxycodon 10 mg/4 uur op de chirurgische afdeling als pijn VRS (verbale beoordelingsschaal) >3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31036
        • Clinique Médipôle Garonne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Patiënten die een electieve totale knieartroplastiek ondergaan
  • Toestemming voor deelname
  • Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie, bèta-HCG negatief resultaat

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch pijnsyndroom dat preoperatief morfinegebruik vereist (klasse 3)
  • Overgevoeligheid voor dexmedetomidine
  • Allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Contra-indicatie voor locoregionale anesthesie
  • Patiënt die een algemene anesthesie wenst
  • Gewicht>100 kg, obstructief slaapapneusyndroom of gastro-oesofageale reflux die de sedatie met spontane ventilatie bemoeilijkt
  • Bekende acute ischemische ziekte
  • Ernstig leverfalen
  • Ongecontroleerde lage bloeddruk
  • Hartslag < 60 bpm
  • Geavanceerd hartblok (niveau 2 of 3) behalve bij pacemaker
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Communicatieproblemen of neuropsychiatrische stoornis
  • Patiënten onder bescherming van volwassenen (voogdij, curatoren of vrijwaring van justitie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Dexgroep) intraveneuze infusie van dexmedetomidine
Pre-anesthetische en peroperatieve intraveneuze infusies van dexmedetomidine 1µg/kg in 250 ml natriumchloride 0,9%
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Twee toedieningen, vóór anesthesie en tijdens chirurgie, door intraveneuze infusie van dexmedetomidine 1 μg/kg in 250 ml fysiologisch serum gedurende 30 minuten
Placebo-vergelijker: (Controlegroep) intraveneuze infusie van fysiologische serum
Pre-anesthetische en per-operatieve intraveneuze infusies van 250 ml natriumchloride 0,9%
Geneesmiddel: natriumchloride 0,9%
Twee toedieningen, vóór anesthesie en tijdens chirurgie, door intraveneuze infusie van 250 ml fysiologisch serum gedurende 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van dexmedetomidine-infusie 2 μg/kg in pre-anesthesie en operatiekamer, op de duur van postoperatieve analgesie na een knieartroplastiek uitgevoerd onder locoregionale anesthesie.
Tijdsspanne: 48 uur
Duur van analgesie gedefinieerd als de tijd tussen het uitvoeren van regionale anesthesie en de eerste dosis van nood-analgesie met opioïden.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie of bradycardie Gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal complicaties als gevolg van dexmedetomidine (episodes van hypotensie of bradycardie)
48 uur
Maximale postoperatieve pijn.
Tijdsspanne: 48 uur
Pijn VRS verbale beoordelingsschaal variërend van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn)
48 uur
Postoperatieve opioïden morfineconsumptie.
Tijdsspanne: 48 uur
Postoperatieve gecumuleerde dosis oxynorm (mg)
48 uur
Dosis slaapmiddel tijdens de operatie.
Tijdsspanne: 4 uur
Totale hoeveelheid propofol (mg) toegediend tijdens de operatie
4 uur
Vermogen om te lopen
Tijdsspanne: Dag 0, 1 en 2
Afstand < 50 m of > 50 m
Dag 0, 1 en 2
Mobilisatie van de quadriceps
Tijdsspanne: Dag 0, 1 en 2
0: verlamming; 1: parese; 2 : normale contractie
Dag 0, 1 en 2
Voetlift spiermobilisatie
Tijdsspanne: Dag 0, 1 en 2
0: verlamming; 1: parese; 2 : normale contractie
Dag 0, 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren