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Artroplastica intravenosa con dexmedetomidina (DIVA)

2 aprile 2026 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Interesse della dexmedetomidina per via endovenosa (Dexdor®) nella chirurgia sostitutiva del ginocchio eseguita in anestesia locoregionale: uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco

La dexmedetomidina per via endovenosa è un farmaco utilizzato in rianimazione con proprietà sedative, ansiolitiche e simpaticolitiche. Recenti studi hanno mostrato proprietà utili per l'anestesia: diminuzione del consumo di morfina dopo un intervento di vario tipo, effetto sedativo su pazienti in anestesia regionale, prolungamento del blocco regionale centrale o periferico. Uno studio di dosaggio per la dexmedetomidina per via endovenosa ha mostrato che 2 µg/kg è una dose efficace per prolungare il blocco interscalenico. Questo studio mira a determinare se la dexmedetomidina per via endovenosa a 2 µg/kg consente una durata analgesica più lunga dopo un quadriblocco (blocchi femorale, sciatico sottogluteo, otturatorio e del nervo cutaneo alaterale) con ropivacaina 0,32% per la sostituzione totale del ginocchio in anestesia regionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco con due gruppi paralleli. Tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia regionale e sedazione saranno sottoposti a screening per l'inclusione nel protocollo. Nella sala di preanestesia, dopo l'implementazione del monitoraggio classico con maschera per ossigeno e catetere venoso periferico, tutti i pazienti riceveranno un'antibioprofilassi secondo le raccomandazioni SFAR e l'iniezione di 10 mg di desametasone EV.

I pazienti saranno quindi randomizzati in 2 gruppi:

  • Gruppo dexmedetomidina (gruppo Dex): due somministrazioni di 1 microg/kg di Dexdor® in 250 ml di cloruro di sodio durante 30 min. La prima iniezione verrà eseguita nell'unità di preanestesia e la seconda in sala operatoria con un intervallo libero di 60 minuti tra l'inizio delle 2 iniezioni.
  • Gruppo di controllo: due somministrazioni di 250 ml di cloruro di sodio durante 30 min secondo le stesse raccomandazioni precedenti.

Sotto guida ecografica e con tecnica in-plan verrà eseguito un quadriblocco (blocco femorale, sciatico sottogluteo, otturatorio e dei nervi cutanei laterali) con un massimo di 225 mg di ropivacaina diluiti in 70 ml di cloruro di sodio (ropivacaina 0,32%) . Se necessario, verrà eseguita la sedazione con 5 µg di sufentanil e da 1 a 2 mg di midazolam prima dell'anestesia regionale.

In sala operatoria, sotto stretto monitoraggio, i pazienti riceveranno un bolo di ketamina 0,3 mg/kg e un bolo di propofol di 0,3 mg/kg seguito da un'infusione continua se necessario. Verrà raccolta la dose totale di propofol utilizzata per la sedazione, la conversione in anestesia generale o eventuali complicazioni relative all'anestesia o alla dexmedetomidina (ipotensione, bradicardia, aritmia, blocco cardiaco avanzato). L'analgesia postoperatoria sarà raggiunta con 1 g di paracetamolo EV e 100 mg di ketoprofene iniziando durante l'intervento chirurgico e successivamente nel reparto chirurgico con paracetamolo orale 1 g / 6 h e ibuprofene orale 400 mg / 8 h. Nell'unità di cura post-anestesia tutti i pazienti riceveranno la titolazione di ossicodone se dolore VRS (scala di valutazione verbale) >3 e ossicodone 10 mg/4 h nel reparto chirurgico se dolore VRS (scala di valutazione verbale) >3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio elettiva
  • Consenso alla partecipazione
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
  • Per le donne in età fertile senza contraccezione, risultato beta-HCG negativo

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da dolore cronico che richiede l'uso preoperatorio di morfina (classe 3)
  • Ipersensibilità alla dexmedetomidina
  • Allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Controindicazione per l'anestesia locoregionale
  • Paziente che desidera un'anestesia generale
  • Peso >100 kg, sindrome delle apnee notturne ostruttive o reflusso gastroesofageo che complicano la sedazione con ventilazione spontanea
  • Malattia ischemica acuta nota
  • Grave insufficienza epatica
  • Bassa pressione sanguigna incontrollata
  • Frequenza cardiaca < 60 bpm
  • Blocco cardiaco avanzato (Livello 2 o 3) eccetto se pacemaker
  • Donne incinte o che allattano
  • Difficoltà di comunicazione o disturbo neuropsichiatrico
  • Pazienti sotto tutela degli adulti (tutela, curatori o tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Gruppo Dex) infusione endovenosa di dexmedetomidina
Infusioni endovenose pre-anestetiche e perioperatorie di dexmedetomidina 1µg/kg in 250 ml di cloruro di sodio 0,9%
Due somministrazioni, prima dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico, per infusione endovenosa di dexmedetomidina 1 μg/kg in 250 ml di siero fisiologico per 30 minuti
Comparatore placebo: (Gruppo di controllo) infusione endovenosa di siero fisiologico
Infusioni endovenose pre-anestetiche e perioperatorie di 250 ml di cloruro di sodio 0,9%
Due somministrazioni, prima dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico, per infusione endovenosa di 250 ml di siero fisiologico per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'infusione di dexmedetomidina 2 μg/kg in pre-anestesia e in sala operatoria, sulla durata dell'analgesia postoperatoria dopo un'artroplastica del ginocchio eseguita in anestesia locoregionale.
Lasso di tempo: 48 ore
Durata dell'analgesia definita come il tempo che intercorre tra l'esecuzione dell'anestesia regionale e la prima dose di analgesia di salvataggio con oppioidi.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di ipotensione o bradicardia.
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di complicanze dovute a dexmedetomidina (episodi di ipotensione o bradicardia)
48 ore
Massimo dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 48 ore
Scala di valutazione verbale VRS del dolore che va da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile)
48 ore
Consumo postoperatorio di morfina da oppioidi.
Lasso di tempo: 48 ore
Dose postoperatoria cumulativa di Oxynorm (mg)
48 ore
Dose di farmaco ipnotico durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 4 ore
Quantità totale di propofol (mg) somministrata durante l'intervento chirurgico
4 ore
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Giorni 0, 1 e 2
Distanza < 50 m o > 50 m
Giorni 0, 1 e 2
Mobilizzazione del quadricipite
Lasso di tempo: Giorni 0, 1 e 2
0: paralisi; 1: paresi; 2: contrazione normale
Giorni 0, 1 e 2
Mobilizzazione muscolare dell'elevatore del piede
Lasso di tempo: Giorni 0, 1 e 2
0: paralisi; 1: paresi; 2: contrazione normale
Giorni 0, 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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