- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03834129
Artroplastica intravenosa con dexmedetomidina (DIVA)
Interesse della dexmedetomidina per via endovenosa (Dexdor®) nella chirurgia sostitutiva del ginocchio eseguita in anestesia locoregionale: uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco con due gruppi paralleli. Tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia regionale e sedazione saranno sottoposti a screening per l'inclusione nel protocollo. Nella sala di preanestesia, dopo l'implementazione del monitoraggio classico con maschera per ossigeno e catetere venoso periferico, tutti i pazienti riceveranno un'antibioprofilassi secondo le raccomandazioni SFAR e l'iniezione di 10 mg di desametasone EV.
I pazienti saranno quindi randomizzati in 2 gruppi:
- Gruppo dexmedetomidina (gruppo Dex): due somministrazioni di 1 microg/kg di Dexdor® in 250 ml di cloruro di sodio durante 30 min. La prima iniezione verrà eseguita nell'unità di preanestesia e la seconda in sala operatoria con un intervallo libero di 60 minuti tra l'inizio delle 2 iniezioni.
- Gruppo di controllo: due somministrazioni di 250 ml di cloruro di sodio durante 30 min secondo le stesse raccomandazioni precedenti.
Sotto guida ecografica e con tecnica in-plan verrà eseguito un quadriblocco (blocco femorale, sciatico sottogluteo, otturatorio e dei nervi cutanei laterali) con un massimo di 225 mg di ropivacaina diluiti in 70 ml di cloruro di sodio (ropivacaina 0,32%) . Se necessario, verrà eseguita la sedazione con 5 µg di sufentanil e da 1 a 2 mg di midazolam prima dell'anestesia regionale.
In sala operatoria, sotto stretto monitoraggio, i pazienti riceveranno un bolo di ketamina 0,3 mg/kg e un bolo di propofol di 0,3 mg/kg seguito da un'infusione continua se necessario. Verrà raccolta la dose totale di propofol utilizzata per la sedazione, la conversione in anestesia generale o eventuali complicazioni relative all'anestesia o alla dexmedetomidina (ipotensione, bradicardia, aritmia, blocco cardiaco avanzato). L'analgesia postoperatoria sarà raggiunta con 1 g di paracetamolo EV e 100 mg di ketoprofene iniziando durante l'intervento chirurgico e successivamente nel reparto chirurgico con paracetamolo orale 1 g / 6 h e ibuprofene orale 400 mg / 8 h. Nell'unità di cura post-anestesia tutti i pazienti riceveranno la titolazione di ossicodone se dolore VRS (scala di valutazione verbale) >3 e ossicodone 10 mg/4 h nel reparto chirurgico se dolore VRS (scala di valutazione verbale) >3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio elettiva
- Consenso alla partecipazione
- Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
- Per le donne in età fertile senza contraccezione, risultato beta-HCG negativo
Criteri di esclusione:
- Sindrome da dolore cronico che richiede l'uso preoperatorio di morfina (classe 3)
- Ipersensibilità alla dexmedetomidina
- Allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei
- Controindicazione per l'anestesia locoregionale
- Paziente che desidera un'anestesia generale
- Peso >100 kg, sindrome delle apnee notturne ostruttive o reflusso gastroesofageo che complicano la sedazione con ventilazione spontanea
- Malattia ischemica acuta nota
- Grave insufficienza epatica
- Bassa pressione sanguigna incontrollata
- Frequenza cardiaca < 60 bpm
- Blocco cardiaco avanzato (Livello 2 o 3) eccetto se pacemaker
- Donne incinte o che allattano
- Difficoltà di comunicazione o disturbo neuropsichiatrico
- Pazienti sotto tutela degli adulti (tutela, curatori o tutela della giustizia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: (Gruppo Dex) infusione endovenosa di dexmedetomidina
Infusioni endovenose pre-anestetiche e perioperatorie di dexmedetomidina 1µg/kg in 250 ml di cloruro di sodio 0,9%
|
Due somministrazioni, prima dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico, per infusione endovenosa di dexmedetomidina 1 μg/kg in 250 ml di siero fisiologico per 30 minuti
|
|
Comparatore placebo: (Gruppo di controllo) infusione endovenosa di siero fisiologico
Infusioni endovenose pre-anestetiche e perioperatorie di 250 ml di cloruro di sodio 0,9%
|
Due somministrazioni, prima dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico, per infusione endovenosa di 250 ml di siero fisiologico per 30 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto dell'infusione di dexmedetomidina 2 μg/kg in pre-anestesia e in sala operatoria, sulla durata dell'analgesia postoperatoria dopo un'artroplastica del ginocchio eseguita in anestesia locoregionale.
Lasso di tempo: 48 ore
|
Durata dell'analgesia definita come il tempo che intercorre tra l'esecuzione dell'anestesia regionale e la prima dose di analgesia di salvataggio con oppioidi.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi di ipotensione o bradicardia.
Lasso di tempo: 48 ore
|
Numero di complicanze dovute a dexmedetomidina (episodi di ipotensione o bradicardia)
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48 ore
|
|
Massimo dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 48 ore
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Scala di valutazione verbale VRS del dolore che va da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile)
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48 ore
|
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Consumo postoperatorio di morfina da oppioidi.
Lasso di tempo: 48 ore
|
Dose postoperatoria cumulativa di Oxynorm (mg)
|
48 ore
|
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Dose di farmaco ipnotico durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 4 ore
|
Quantità totale di propofol (mg) somministrata durante l'intervento chirurgico
|
4 ore
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|
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Giorni 0, 1 e 2
|
Distanza < 50 m o > 50 m
|
Giorni 0, 1 e 2
|
|
Mobilizzazione del quadricipite
Lasso di tempo: Giorni 0, 1 e 2
|
0: paralisi; 1: paresi; 2: contrazione normale
|
Giorni 0, 1 e 2
|
|
Mobilizzazione muscolare dell'elevatore del piede
Lasso di tempo: Giorni 0, 1 e 2
|
0: paralisi; 1: paresi; 2: contrazione normale
|
Giorni 0, 1 e 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/08
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