行動ナッジによる心臓リハビリテーションの強化
2025年5月8日 更新者：Denver Health and Hospital Authority
在宅リハビリテーションと行動ナッジによる心臓リハビリテーションアドヒアランスの強化: ERAナッジ
心臓リハビリテーションへのアドヒアランスは低く、マイノリティー、女性、および教育レベルの低い人々にとってはさらに悪い.
紹介される可能性が低く、完全な心臓リハビリテーションを受ける可能性が低い患者は、有害転帰のリスクが最も高いため、心臓リハビリテーションへの参加から最も多くの利益を得ます。
参加を改善するために、医療システムは、登録に対する障壁を制限し、リハビリテーションへの順守を促進する必要があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、(1) 主題研究内で複数の反復的な N of 1 を使用して、多様な患者集団向けに理論的に情報に基づいた技術ベースのナッジ メッセージ ライブラリを反復的に開発およびプログラムすることを目的としています。
調査官はまた、メッセージの設計と改良に患者、プロバイダー、医療システムの利害関係者を関与させます。
(2) 病院と在宅リハビリテーションの長所と短所を含む共有意思決定の原則に基づいて設計された情報を提示するための 1 ページの意思決定支援ツールを開発する。
治験責任医師は、情報シートに関するフィードバックを提供するために、患者、プロバイダー、および医療システムの利害関係者を関与させます。
(3) 2x2 の要因計画無作為化試験を実施する。
副次的な結果には、CRの登録と完了、運動能力、患者の関与、生活の質、入院、医療の利用が含まれます。
この研究では、RE-AIM (リーチ、有効性、採用、実装、および保守) フレームワークと費用対効果分析を適用する混合方法アプローチを使用して、介入をさらに評価します。
費用対効果分析サブスタディでは、各介入の増分費用対効果比に加えて、在宅および病院ベースの心臓リハビリテーション プログラムの実施費用を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
447
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、心臓弁手術、慢性安定狭心症、および/または左心室収縮機能不全を伴う慢性安定心不全の診断。
- 18歳以上
- テキスト メッセージ機能を備えた携帯電話へのアクセス
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 高リスク評価に基づく医長の判断
- ホスピスまたは緩和ケアに登録している
- 酩酊している、または参加に同意できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病院ベースのCR +モバイルアプリケーション
モバイルアプリケーションによる従来の病院ベースの心臓リハビリテーション。
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参加者は、病院ベースの CR と Movn モバイル アプリケーションへのアクセスを受け取るグループにランダムに割り当てられます。
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実験的：選択CR +モバイルアプリケーション
モバイルアプリケーションによる病院または在宅の心臓リハビリテーションの選択。
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参加者は、病院ベースの心血管リハビリテーションまたは自宅ベースの心血管リハビリテーションにオプトインする機会を持つグループにランダムに割り当てられます。
全員が Movn アプリケーションにアクセスできます。
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実験的：病院ベースのCR +モバイルアプリケーション +ナッジ
モバイルアプリケーションとナッジを備えた病院ベースの心臓リハビリテーション。
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参加者は無作為にグループに割り当てられ、病院ベースの CR と Movn モバイル アプリケーションへのアクセス、および励ましのナッジ メッセージを受け取ります。
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実験的：選択CR +モバイルアプリケーション +ナッジ
モバイルアプリケーションとナッジを備えた病院または在宅の心臓リハビリテーションの選択。
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参加者は、病院ベースの心血管リハビリテーションまたは自宅ベースの心血管リハビリテーションにオプトインする機会を持つグループにランダムに割り当てられます。
全員が Movn アプリケーションにアクセスできるほか、励ましのメッセージを送信できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Movn アプリケーションの自己報告、または RedCap の EHR/運動生理学者レポートによって測定される心血管リハビリテーションへのアドヒアランス
時間枠：12週間
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病院ベースの CR の場合は 4 週間 (8 回以上) の運動セッションへの参加、または在宅リハビリテーションの場合は 4 週間の運動データの記録。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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280 人の DH 参加者が積極的に登録
時間枠：3.5歳
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ベースライン訪問に続いて 1 回の訪問に参加するか、在宅 CR のために少なくとも 1 回運動データを記録します。
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3.5歳
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18回の運動セッションに参加または記録することによって定義される心血管リハビリテーションの完了
時間枠：12週間
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18回のエクササイズセッションへの参加または記録
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12週間
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6分間歩行テストで測定した運動能力。
時間枠：12週間
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運動能力は、インデックス訪問、6 週間、12 週間で測定されます。
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12週間
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患者の活性化と関与は、13 項目の患者活性化測定 (PAM) を使用して測定されます。
時間枠：12週間
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英語とスペイン語の両方の 13 項目の患者活性化測定 (PAM) の低識字率バージョンを使用して、患者の活性化に対する介入の効果を評価します。
この検証済みの予測ツールは、自己管理における患者の知識、スキル、および自信を評価します。
PAM スコアの 1 ポイントの変化は臨床的に意味があり、PAM の増加は自己管理行動の増加と関連しています。
PAM は、インデックス訪問、6 週間、12 週間で測定されます。
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12週間
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Ferrans and Powers Quality of Life Indexによって測定された報告された生活の質
時間枠：12週間
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Ferrans and Powers Quality of Life Index (QLI) は、生活の質を評価するために使用されます。
QLI は、「非常に重要ではない (スケールの下端)」から「非常に重要 (スケールの上端)」までの 6 段階スケールを使用する 35 の質問項目です。
これらのスケールの結果は平均化され、合計スコアが計算されます。
QLI は有効で信頼性が高く、CR と PR の両方の母集団の変化に敏感で、英語とスペイン語で利用できます。
QLIは、インデックス訪問、6週間および12週間で投与されます。
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12週間
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EHR レビューと ICD-10 を使用して 4 か月以上入院した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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すべての原因による入院は、ICD-10 コードを使用して EHR を介して確認されます。
入院のフォローアップは 6 か月間行われます。
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6ヵ月
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Movn アプリケーションの自己報告または RedCap の EHR/運動生理学者レポートによって測定された 36 の心血管リハビリテーション セッションに参加または記録した参加者の数
時間枠：12週間
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36回のエクササイズセッションへの参加または記録。
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12週間
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定期的な臨床訪問によって定義された、個々の参加者によるヘルスケア利用のタイプ。 EHRを使用して緊急治療と救急部門の訪問を測定します。
時間枠：6ヵ月
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定期的な臨床訪問によって定義されるヘルスケアの利用。
EHRを使用して緊急治療と救急部門の訪問を測定します。
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6ヵ月
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運動による怪我を追跡するための安全対策は、EHRを使用して評価されます
時間枠：12週間
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運動による損傷は、入院、救急外来受診、緊急治療受診、死亡率安全エンドポイントなどの EHR を使用して評価されます。 それらは発生時にキャプチャされ、DSMB によって記録がレビューされます。 |
12週間
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社会経済および臨床データは、EHR から収集されます。
時間枠：3.5歳
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社会人口学的および臨床データは、年齢、性別、自己申告の人種/民族、主要な言語の好み、併存疾患 (高血圧、糖尿病、慢性腎臓病、うつ病、薬物乱用)、疾患の重症度の測定 (左) を含む DH 登録ファイルから収集されます。心室駆出率、FEV1) および投薬。
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3.5歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela Peterson, MD, MSPH、Denver Health and Hospital Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月17日
一次修了 (実際)
2023年5月26日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。