Verbetering van hartrevalidatie door middel van gedragsprikkels
8 mei 2025 bijgewerkt door: Denver Health and Hospital Authority
Verbetering van de therapietrouw bij hartrevalidatie door thuisrevalidatie en gedragsnudges: ERA Nudge
De naleving van hartrevalidatie is slecht, en erger voor minderheden, vrouwen en mensen met een lager opleidingsniveau.
Patiënten die minder snel worden doorverwezen en een volledige hartrevalidatie ondergaan, lopen het grootste risico op nadelige uitkomsten en hebben dus het meeste baat bij deelname aan hartrevalidatie.
Om de participatie te verbeteren, moeten gezondheidszorgstelsels de belemmeringen voor inschrijving beperken en therapietrouw bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel (1) iteratief een theoretisch geïnformeerde, op technologie gebaseerde nudge-berichtenbibliotheek te ontwikkelen en te programmeren voor een diverse patiëntenpopulatie met behulp van meerdere en iteratieve N van 1 binnen onderwerpstudies.
Onderzoekers zullen ook belanghebbenden bij de patiënt, zorgverlener en zorgstelsels betrekken bij het ontwerpen en verfijnen van de berichten.
(2)Ontwikkel een beslissingshulpmiddel van één pagina om informatie te presenteren die is ontworpen met principes van gedeelde besluitvorming, inclusief voor- en nadelen van ziekenhuis- en thuisrevalidatie.
Onderzoekers zullen patiënten, zorgverleners en belanghebbenden in de gezondheidszorg betrekken om feedback te geven op het informatieblad.
(3) Voer een 2x2 factorieel ontwerp gerandomiseerde studie uit van a) keuze en b) nudge-berichten om de primaire uitkomst van CR-naleving te verbeteren.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer inschrijving en voltooiing van CR, inspanningscapaciteit, patiëntbetrokkenheid, kwaliteit van leven, ziekenhuisopnames en gebruik van gezondheidszorg.
De studie zal bovendien de interventies evalueren met behulp van een gemengde methodebenadering die het RE-AIM-kader (bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud) toepast en een kosteneffectiviteitsanalyse.
De deelstudie kosteneffectiviteitsanalyse zal de implementatiekosten van thuis- en ziekenhuisgebaseerde hartrevalidatieprogramma's evalueren, naast de incrementele kosteneffectiviteitsratio's voor elke interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
447
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acuut myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypasstransplantaat, hartklepchirurgie, chronische stabiele angina en/of chronisch stabiel hartfalen met systolische linkerventrikeldisfunctie.
- 18 jaar of ouder
- Toegang tot een mobiele telefoon met sms-functie
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- De beslissing van de medisch directeur op basis van een risicovolle beoordeling
- Ingeschreven in een hospice of palliatieve zorg
- Bedwelmd zijn of anderszins niet in staat zijn om toestemming te geven om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziekenhuisgebaseerde CR + mobiele applicatie
Traditionele ziekenhuisgebaseerde cardiale revalidatie met mobiele toepassing.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een groep die CR in het ziekenhuis krijgt en toegang tot de Movn mobiele applicatie.
|
|
Experimenteel: Keuze CR + Mobiele applicatie
Keuze uit ziekenhuis- of thuisgebaseerde hartrevalidatie met mobiele applicatie.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een groep die de mogelijkheid heeft om zich aan te melden voor cardiovasculaire revalidatie in het ziekenhuis of cardiovasculaire revalidatie thuis.
Allen hebben toegang tot de Movn-applicatie.
|
|
Experimenteel: Ziekenhuisgebaseerde CR + Mobile Application + Nudge
Ziekenhuisgebaseerde cardiale revalidatie met mobiele toepassing en duwtjes.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een groep die CR in het ziekenhuis ontvangt en toegang krijgt tot de Movn mobiele applicatie, plus bemoedigende nudge-berichten.
|
|
Experimenteel: Keuze cr + mobiele applicatie + dudges
Keuze uit ziekenhuis- of thuisgebaseerde cardiale revalidatie met mobiele toepassingen en duwtjes.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een groep die de mogelijkheid heeft om zich aan te melden voor cardiovasculaire revalidatie in het ziekenhuis of cardiovasculaire revalidatie thuis.
Iedereen heeft toegang tot de Movn-applicatie, plus bemoedigende nudge-berichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van cardiovasculaire revalidatie gemeten door zelfrapportage in de Movn-applicatie of door EPD/inspanningsfysioloograpport in RedCap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanwezigheid gedurende 4 weken (8 of meer) oefensessies voor CR in het ziekenhuis of loggen van trainingsgegevens gedurende 4 weken voor thuisrevalidatie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve inschrijving van 280 DH-deelnemers
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
Bijwonen van één bezoek na basislijnbezoek of het loggen van trainingsgegevens ten minste één keer voor thuisgebaseerde CR.
|
3,5 jaar
|
|
Voltooiing van cardiovasculaire revalidatie zoals gedefinieerd door het bijwonen of loggen van 18 oefensessies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwonen of loggen van 18 oefensessies
|
12 weken
|
|
Inspanningscapaciteit gemeten door middel van een looptest van 6 minuten.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De inspanningscapaciteit wordt gemeten bij het indexbezoek, 6 weken, 12 weken.
|
12 weken
|
|
Patiëntactivatie en -betrokkenheid worden gemeten met behulp van de 13-item Patient Activation Measure (PAM)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De laaggeletterdheidsversie van de 13-item Patient Activation Measure (PAM), zowel in het Engels als in het Spaans, zal worden gebruikt om het effect van de interventie op patiëntactivering te beoordelen.
Deze gevalideerde en voorspellende tool beoordeelt de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van de patiënt in zelfmanagement.
Een verandering van één punt in de PAM-score is klinisch betekenisvol en verhogingen van de PAM zijn geassocieerd met toegenomen zelfmanagementgedrag.
De PAM wordt gemeten bij het indexbezoek, 6 weken, 12 weken.
|
12 weken
|
|
Gerapporteerde kwaliteit van leven gemeten door Ferrans en Powers Quality of Life Index
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Ferrans and Powers Quality of Life Index (QLI) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De QLI is een instrument met 35 vragen dat gebruikmaakt van een 6-puntsschaal gaande van "zeer onbelangrijk (onderkant van de schaal)" tot "zeer belangrijk (bovenste uiteinde van de schaal)".
De uitkomsten van deze schalen worden gemiddeld om de totaalscore te berekenen.
De QLI is valide, betrouwbaar, gevoelig voor veranderingen in zowel CR- als PR-populaties en is beschikbaar in het Engels en Spaans.
De QLI wordt afgenomen bij het indexbezoek, 6 weken en 12 weken.
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat gedurende vier maanden in het ziekenhuis is opgenomen met behulp van EPD-beoordeling en ICD-10's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken worden via het EPD vastgesteld met behulp van ICD-10-codes.
Follow-up voor ziekenhuisopnames vindt plaats gedurende 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat 36 cardiovasculaire revalidatiesessies bijwoont of registreert, gemeten door zelfrapportage in de Movn-applicatie of via EPD/inspanningsfysioloograpport in RedCap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwonen of loggen van 36 oefensessies.
|
12 weken
|
|
Type gebruik van gezondheidszorg door individuele deelnemers, gedefinieerd door routinematige klinische bezoeken. Spoedeisende hulp en bezoeken aan spoedeisende hulp worden gemeten met behulp van EPD.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruik van gezondheidszorg, gedefinieerd door routinematige klinische bezoeken.
Spoedeisende hulp en bezoeken aan spoedeisende hulp worden gemeten met behulp van EPD.
|
6 maanden
|
|
Veiligheidsmaatregelen om letsel door inspanning op te sporen, zullen worden beoordeeld met behulp van EPD
Tijdsspanne: 12 weken
|
Letsel door inspanning wordt beoordeeld met behulp van EPD, inclusief ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp, spoedeisende zorgbezoeken en veiligheidseindpunten voor overlijden. Ze worden vastgelegd op het moment van optreden en de records worden beoordeeld door de DSMB. |
12 weken
|
|
Sociaal-economische en klinische gegevens zullen worden verzameld uit het EPD.
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
Sociaal-demografische en klinische gegevens zullen worden verzameld uit DH-registratiebestanden, waaronder leeftijd, geslacht, zelfgerapporteerd ras/etniciteit, primaire taalvoorkeur, comorbide diagnoses (hypertensie, diabetes, chronische nierziekte, depressie, middelenmisbruik), metingen van de ernst van de ziekte (links ventriculaire ejectiefractie, FEV1) en medicijnen.
|
3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Peterson, MD, MSPH, Denver Health and Hospital Authority
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-1290
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .