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Migliorare la riabilitazione cardiaca attraverso le spinte comportamentali

8 maggio 2025 aggiornato da: Denver Health and Hospital Authority

Migliorare l'aderenza alla riabilitazione cardiaca attraverso la riabilitazione domiciliare e i nudge comportamentali: ERA Nudge

L'adesione alla riabilitazione cardiaca è scarsa e peggiore per le minoranze, le donne e le persone con livelli di istruzione inferiori. I pazienti con meno probabilità di essere indirizzati e completare la riabilitazione cardiaca sono a più alto rischio di esiti avversi e quindi hanno il massimo da guadagnare dalla partecipazione alla riabilitazione cardiaca. Per migliorare la partecipazione, i sistemi sanitari devono limitare gli ostacoli all'iscrizione e promuovere l'adesione alla riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a (1) sviluppare e programmare in modo iterativo una libreria di messaggi di nudge basata sulla tecnologia teoricamente informata per una popolazione di pazienti diversificata utilizzando N multipli e iterativi di 1 all'interno di studi per soggetto. Gli investigatori coinvolgeranno anche pazienti, fornitori e parti interessate dei sistemi sanitari nella progettazione e nel perfezionamento dei messaggi. (2) Sviluppare uno strumento di aiuto decisionale di una pagina per presentare informazioni progettate con i principi del processo decisionale condiviso, inclusi i pro ei contro della riabilitazione ospedaliera e domiciliare. Gli investigatori coinvolgeranno i pazienti, i fornitori e le parti interessate dei sistemi sanitari per fornire un feedback sul foglio informativo. (3) Condurre uno studio randomizzato con disegno fattoriale 2x2 di a) scelta e b) messaggistica di spinta per migliorare l'esito primario dell'aderenza alla CR. Gli esiti secondari includeranno l'arruolamento e il completamento della CR, la capacità di esercizio, l'impegno del paziente, la qualità della vita, i ricoveri e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Lo studio valuterà inoltre gli interventi utilizzando un approccio di metodi misti applicando il quadro RE-AIM (portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione) e un'analisi costo-efficacia. Il sottostudio di analisi costo-efficacia valuterà il costo di implementazione dei programmi di riabilitazione cardiaca domiciliare e ospedaliera oltre ai rapporti incrementali di costo-efficacia per ciascun intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di infarto miocardico acuto, intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico, cardiochirurgia valvolare, angina cronica stabile e/o insufficienza cardiaca cronica stabile con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro.
  • 18 anni o più
  • Accesso a un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Decisione del direttore medico basata sulla valutazione ad alto rischio
  • Iscritto a hospice o cure palliative
  • Essere ubriaco o altrimenti incapace di acconsentire a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione CR + CR + in ospedale
Riabilitazione cardiaca tradizionale in ospedale con applicazione mobile.
Altro: Applicazione CR + Movn basata su ospedale
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceverà la CR ospedaliera e l'accesso all'applicazione mobile Movn.
Sperimentale: Scelta CR + Applicazione mobile
Scelta della riabilitazione cardiaca in ospedale o a domicilio con applicazione mobile.
Altro: Scelta dell'applicazione CR + Movn in ospedale o domiciliare
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che ha l'opportunità di optare per la riabilitazione cardiovascolare ospedaliera o la riabilitazione cardiovascolare domiciliare. Tutti avranno accesso all'applicazione Movn.
Sperimentale: Applicazione mobile CR + con base in ospedale + spinta
Riabilitazione cardiaca con sede in ospedale con applicazione mobile e nudges.
Altro: CR ospedaliero + Applicazione Movn + Nudge
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceverà CR in ospedale e l'accesso all'applicazione mobile Movn, oltre a messaggi incoraggianti.
Sperimentale: Scelta CR + Applicazione mobile + Nudges
Scelta della riabilitazione cardiaca in ospedale o a domicilio con applicazione mobile e nudges.
Altro: Scelta tra CR ospedaliero o domiciliare + Applicazione Movn + Nudge
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che ha l'opportunità di optare per la riabilitazione cardiovascolare ospedaliera o la riabilitazione cardiovascolare domiciliare. Tutti avranno accesso all'applicazione Movn, oltre a messaggi incoraggianti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla riabilitazione cardiovascolare misurata mediante self-report nell'applicazione Movn o tramite EHR/rapporto del fisiologo dell'esercizio in RedCap
Lasso di tempo: 12 settimane
Partecipazione a sessioni di esercizi di 4 settimane (8 o più) per CR in ospedale o registrazione di dati di esercizi per 4 settimane per riabilitazione domiciliare.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione attiva di 280 partecipanti DH
Lasso di tempo: 3,5 anni
Partecipare a una visita dopo la visita di base o registrare i dati dell'esercizio almeno una volta per la CR domiciliare.
3,5 anni
Completamento della riabilitazione cardiovascolare come definito dalla partecipazione o dalla registrazione di 18 sessioni di allenamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Partecipare o registrare 18 sessioni di allenamento
12 settimane
Capacità di esercizio misurata con un test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità di esercizio sarà misurata alla visita indice, 6 settimane, 12 settimane.
12 settimane
L'attivazione e il coinvolgimento del paziente saranno misurati utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM) a 13 voci
Lasso di tempo: 12 settimane
La versione a basso livello di alfabetizzazione della misura di attivazione del paziente (PAM) a 13 voci, sia in inglese che in spagnolo, verrà utilizzata per valutare l'effetto dell'intervento sull'attivazione del paziente. Questo strumento convalidato e predittivo valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente nell'autogestione. Un singolo punto di variazione nel punteggio PAM è clinicamente significativo e gli aumenti del PAM sono associati a un aumento del comportamento di autogestione. Il PAM sarà misurato alla visita indice, 6 settimane, 12 settimane.
12 settimane
Qualità della vita riportata misurata da Ferrans e Powers Quality of Life Index
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Ferrans and Powers Quality of Life Index (QLI) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita. Il QLI è uno strumento di 35 domande che utilizza una scala a 6 punti che va da "molto poco importante (estremità inferiore della scala)" a "molto importante (estremità superiore della scala)". I risultati di queste scale sono mediati per calcolare il punteggio totale. Il QLI è valido, affidabile, sensibile al cambiamento sia nelle popolazioni CR che PR ed è disponibile in inglese e in spagnolo. Il QLI verrà somministrato alla visita indice, 6 settimane e 12 settimane.
12 settimane
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale per quattro mesi utilizzando la revisione EHR e ICD-10
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricoveri per tutte le cause saranno accertati tramite l'EHR utilizzando i codici ICD-10. Il follow-up per i ricoveri avverrà per 6 mesi.
6 mesi
Numero di partecipanti che frequentano o registrano 36 sessioni di riabilitazione cardiovascolare misurate mediante autovalutazione nell'applicazione Movn o tramite rapporto EHR/fisiologo dell'esercizio in RedCap
Lasso di tempo: 12 settimane
Partecipare o registrare 36 sessioni di allenamento.
12 settimane
Tipologia di fruizione sanitaria da parte dei singoli partecipanti, definita da visite cliniche di routine. Le cure urgenti e le visite al pronto soccorso saranno misurate utilizzando l'EHR.
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo sanitario, definito da visite cliniche di routine. Le cure urgenti e le visite al pronto soccorso saranno misurate utilizzando l'EHR.
6 mesi
Le misure di sicurezza per tenere traccia delle lesioni dovute all'esercizio saranno valutate utilizzando l'EHR
Lasso di tempo: 12 settimane

Le lesioni da esercizio saranno valutate utilizzando l'EHR, compresi i ricoveri, le visite al pronto soccorso, le visite di cure urgenti e gli endpoint di sicurezza sulla mortalità.

Saranno catturati al momento dell'occorrenza e le registrazioni saranno esaminate dal DSMB.
12 settimane
I dati socioeconomici e clinici saranno raccolti da EHR.
Lasso di tempo: 3,5 anni
I dati sociodemografici e clinici saranno raccolti dai file di registrazione DH tra cui età, sesso, razza/etnia autodichiarata, preferenza linguistica primaria, diagnosi di comorbidità (ipertensione, diabete, malattia renale cronica, depressione, abuso di sostanze), misure di gravità della malattia (a sinistra frazione di eiezione ventricolare, FEV1) e farmaci.
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Peterson, MD, MSPH, Denver Health and Hospital Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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