Mejora de la rehabilitación cardíaca a través de los empujones conductuales
12 de agosto de 2021 actualizado por: Denver Health and Hospital Authority
Mejora de la adherencia a la rehabilitación cardíaca a través de la rehabilitación en el hogar y los empujones conductuales: ERA Nudge
La adherencia a la rehabilitación cardíaca es deficiente y peor para las minorías, las mujeres y las personas con niveles educativos más bajos.
Los pacientes con menos probabilidades de ser derivados y de rehabilitación cardíaca completa corren el mayor riesgo de resultados adversos y, por lo tanto, tienen más que ganar con la participación en la rehabilitación cardíaca.
Para mejorar la participación, los sistemas de salud deben limitar las barreras para la inscripción y promover la adherencia a la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo (1) desarrollar y programar de forma iterativa una biblioteca de mensajes de estímulo basada en tecnología teóricamente informada para una población de pacientes diversa utilizando N múltiples e iterativos de 1 dentro de los estudios de sujetos.
Los investigadores también involucrarán a pacientes, proveedores y partes interesadas de los sistemas de salud en el diseño y perfeccionamiento de los mensajes.
(2) Desarrollar una herramienta de ayuda para la toma de decisiones de una página para presentar información diseñada con principios de toma de decisiones compartida, incluidos los pros y los contras de la rehabilitación hospitalaria y domiciliaria.
Los investigadores involucrarán a pacientes, proveedores y partes interesadas de los sistemas de salud para que proporcionen comentarios sobre la hoja de información.
(3) Llevar a cabo un ensayo aleatorizado de diseño factorial 2x2 de a) elección yb) mensaje de estímulo para mejorar el resultado primario de la adherencia a la RC.
Los resultados secundarios incluirán inscripción y finalización de CR, capacidad de ejercicio, participación del paciente, calidad de vida, hospitalizaciones y utilización de atención médica.
El estudio evaluará además las intervenciones utilizando un enfoque de métodos mixtos aplicando el marco RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento) y un análisis de rentabilidad.
El subestudio de análisis de costo-efectividad evaluará el costo de implementación de los programas de rehabilitación cardíaca en el hogar y en el hospital, además de los índices de costo-efectividad incrementales para cada intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin H Andresen, MPH
- Número de teléfono: 303-602-4859
- Correo electrónico: kevin.andresen@dhha.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pamela Peterson, MD, MSPH
- Correo electrónico: pamela.peterson@ucdenver.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Reclutamiento
- Denver Health and Hospital Authority
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Contacto:
- Kevin H Andresen, MPH
- Número de teléfono: 303-602-4859
- Correo electrónico: kevin.andresen@dhha.org
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Contacto:
- Pamela Peterson, MD, MPH
- Correo electrónico: pamela.peterson@dhha.org
-
Investigador principal:
- Pamela Peterson, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de infarto agudo de miocardio, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía cardíaca valvular, angina crónica estable y/o insuficiencia cardíaca crónica estable con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.
- 18 años de edad o más
- Acceso a un teléfono celular con capacidad de mensajería de texto
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Decisión del director médico basada en la evaluación de alto riesgo
- Inscrito en hospicio o cuidados paliativos
- Estar intoxicado o no poder dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aplicación móvil CR + basada en el hospital
Rehabilitación cardíaca hospitalaria tradicional con aplicación móvil.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo que recibirá CR en el hospital y acceso a la aplicación móvil Movn.
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EXPERIMENTAL: Opción CR + Aplicación Móvil
Elección de rehabilitación cardíaca hospitalaria o domiciliaria con aplicación móvil.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo que tenga la oportunidad de optar por la rehabilitación cardiovascular en el hospital o la rehabilitación cardiovascular en el hogar.
Todos tendrán acceso a la Aplicación Movn.
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EXPERIMENTAL: CR basado en el hospital + aplicación móvil + Nudge
Rehabilitación cardíaca hospitalaria con aplicación móvil y nudges.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo que recibirá CR en el hospital y acceso a la aplicación móvil Movn, además de mensajes de aliento.
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EXPERIMENTAL: Choice CR + aplicación móvil + empujones
Elección de rehabilitación cardíaca en el hospital o en el hogar con aplicación móvil y nudges.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo que tenga la oportunidad de optar por la rehabilitación cardiovascular en el hospital o la rehabilitación cardiovascular en el hogar.
Todos tendrán acceso a la aplicación Movn, además de mensajes de estímulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la rehabilitación cardiovascular medida por autoinforme en la aplicación Movn o mediante EHR/informe del fisiólogo del ejercicio en RedCap
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Asistencia durante 4 semanas (8 o más) a sesiones de ejercicio para RC en el hospital o registro de datos de ejercicio durante 4 semanas para rehabilitación en el hogar.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inscripción activa de 280 participantes DH
Periodo de tiempo: 3.5 años
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Asistir a una visita después de la visita inicial o registrar los datos del ejercicio al menos una vez para RC en el hogar.
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3.5 años
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Finalización de la rehabilitación cardiovascular definida por asistir o registrar 18 sesiones de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Asistir o registrar 18 sesiones de ejercicio
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12 semanas
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Capacidad de ejercicio medida por una prueba de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La capacidad de ejercicio se medirá en la visita índice, 6 semanas, 12 semanas.
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12 semanas
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La activación y el compromiso del paciente se medirán utilizando la Medida de activación del paciente (PAM) de 13 elementos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La versión para personas con bajo nivel de alfabetización de la Medida de Activación del Paciente (PAM) de 13 ítems, tanto en inglés como en español, se utilizará para evaluar el efecto de la intervención en la activación del paciente.
Esta herramienta validada y predictiva evalúa el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente en el autocontrol.
Un cambio de un solo punto en la puntuación de PAM es clínicamente significativo y los aumentos en la PAM se asocian con un mayor comportamiento de autocontrol.
El PAM se medirá en la visita índice, 6 semanas, 12 semanas.
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12 semanas
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Calidad de vida reportada medida por Ferrans y Powers Quality of Life Index
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de calidad de vida de Ferrans y Powers (QLI) se utilizará para evaluar la calidad de vida.
El QLI es un instrumento de 35 preguntas que utiliza una escala de 6 puntos que va desde "muy poco importante (extremo inferior de la escala)" hasta "muy importante (extremo superior de la escala)".
Los resultados de estas escalas se promedian para calcular la puntuación total.
El QLI es válido, confiable, sensible al cambio en las poblaciones de CR y PR, y está disponible en inglés y español.
El QLI se administrará en la visita índice, 6 semanas y 12 semanas.
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12 semanas
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Número de participantes hospitalizados durante cuatro meses utilizando la revisión de EHR y ICD-10
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las hospitalizaciones por todas las causas se determinarán a través del EHR utilizando los códigos ICD-10.
El seguimiento de las hospitalizaciones se realizará a lo largo de 6 meses.
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6 meses
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Número de participantes que asisten o registran 36 sesiones de rehabilitación cardiovascular medidas por autoinforme en la aplicación Movn o mediante EHR/informe del fisiólogo del ejercicio en RedCap
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Asistir o registrar 36 sesiones de ejercicio.
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12 semanas
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Tipo de utilización de la atención médica por participantes individuales, definida por visitas clínicas de rutina. La atención de urgencia y las visitas al departamento de emergencias se medirán mediante EHR.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilización de la atención médica, definida por las visitas clínicas de rutina.
La atención de urgencia y las visitas al departamento de emergencias se medirán mediante EHR.
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6 meses
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Las medidas de seguridad para rastrear lesiones por ejercicio se evaluarán utilizando EHR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las lesiones causadas por el ejercicio se evaluarán mediante EHR, incluidas las hospitalizaciones, las visitas al departamento de emergencias, las visitas de atención urgente y los puntos finales de seguridad de mortalidad. Serán capturados en el momento de la ocurrencia y los registros serán revisados por el DSMB. |
12 semanas
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Los datos socioeconómicos y clínicos se recopilarán de EHR.
Periodo de tiempo: 3.5 años
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Los datos sociodemográficos y clínicos se recopilarán de los archivos de registro de DH, incluidos la edad, el sexo, la raza/etnicidad autoinformada, la preferencia de idioma principal, los diagnósticos comórbidos (hipertensión, diabetes, enfermedad renal crónica, depresión, abuso de sustancias), las medidas de gravedad de la enfermedad (izquierda fracción de eyección ventricular, FEV1) y medicamentos.
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3.5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Peterson, MD, MSPH, Denver Health and Hospital Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Angina, Estable
Otros números de identificación del estudio
- 18-1290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .