Улучшение кардиореабилитации с помощью поведенческих подталкиваний
12 августа 2021 г. обновлено: Denver Health and Hospital Authority
Повышение приверженности кардиореабилитационному лечению с помощью домашней реабилитации и поведенческих подталкиваний: ERA Nudge
Приверженность к кардиореабилитации низкая, особенно у представителей меньшинств, женщин и лиц с более низким уровнем образования.
Пациенты с меньшей вероятностью, что их направят к специалисту и проведут кардиологическую реабилитацию, подвергаются наибольшему риску неблагоприятных исходов и, таким образом, получат наибольшую выгоду от участия в кардиологической реабилитации.
Чтобы улучшить участие, системам здравоохранения необходимо ограничить барьеры для зачисления и способствовать соблюдению режима реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на (1) итеративную разработку и программирование теоретически обоснованной библиотеки сообщений, основанной на технологиях, для разнообразной популяции пациентов с использованием многократного и итеративного N из 1 в предметных исследованиях.
Исследователи также будут привлекать пациентов, поставщиков медицинских услуг и заинтересованные стороны системы здравоохранения к разработке и уточнению сообщений.
(2) Разработать одностраничный инструмент для принятия решений, чтобы представить информацию, основанную на принципах совместного принятия решений, включая плюсы и минусы реабилитации в больнице и на дому.
Исследователи будут привлекать пациентов, поставщиков медицинских услуг и заинтересованных сторон системы здравоохранения для предоставления отзывов об информационном листе.
(3) Провести рандомизированное исследование с факторным дизайном 2x2, включающее а) выбор и б) побуждение к обмену сообщениями для улучшения основного исхода приверженности CR.
Вторичные результаты будут включать в себя регистрацию и завершение CR, физическую работоспособность, вовлеченность пациентов, качество жизни, госпитализации и использование медицинских услуг.
В ходе исследования будет проведена дополнительная оценка вмешательств с использованием подхода смешанных методов с использованием структуры RE-AIM (охват, эффективность, внедрение, внедрение и обслуживание) и анализа экономической эффективности.
Дополнительное исследование по анализу экономической эффективности оценит стоимость реализации программ кардиореабилитации на дому и в больнице в дополнение к дополнительным коэффициентам экономической эффективности для каждого вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kevin H Andresen, MPH
- Номер телефона: 303-602-4859
- Электронная почта: kevin.andresen@dhha.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pamela Peterson, MD, MSPH
- Электронная почта: pamela.peterson@ucdenver.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Рекрутинг
- Denver Health and Hospital Authority
-
Контакт:
- Kevin H Andresen, MPH
- Номер телефона: 303-602-4859
- Электронная почта: kevin.andresen@dhha.org
-
Контакт:
- Pamela Peterson, MD, MPH
- Электронная почта: pamela.peterson@dhha.org
-
Главный следователь:
- Pamela Peterson, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика острого инфаркта миокарда, чрескожного коронарного вмешательства, коронарного шунтирования, операций на клапанах сердца, хронической стабильной стенокардии и/или хронической стабильной сердечной недостаточности с систолической дисфункцией левого желудочка.
- 18 лет и старше
- Доступ к мобильному телефону с возможностью обмена текстовыми сообщениями
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
- Решение медицинского директора на основании оценки высокого риска
- Зачислен в хоспис или паллиативную помощь
- Находясь в состоянии алкогольного опьянения или иным образом не в состоянии дать согласие на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CR на базе больницы + мобильное приложение
Традиционная кардиологическая реабилитация в стационаре с мобильным приложением.
|
Участники будут случайным образом распределены в группу, которая получит CR в больнице и доступ к мобильному приложению Movn.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Выбор CR + мобильное приложение
Выбор стационарной или домашней кардиореабилитации с мобильным приложением.
|
Участники будут случайным образом распределены в группу, у которой есть возможность выбрать лечение сердечно-сосудистых заболеваний в больнице или дома.
Все будут иметь доступ к приложению Movn.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CR на базе больницы + мобильное приложение + Nudge
Кардиологическая реабилитация в больнице с мобильным приложением и подталкиваниями.
|
Участники будут случайным образом распределены в группу, которая получит CR в больнице и доступ к мобильному приложению Movn, а также поощрительные сообщения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Choice CR + мобильное приложение + подсказки
Выбор больницы или домашней кардиореабилитации с мобильным приложением и подталкиваниями.
|
Участники будут случайным образом распределены в группу, у которой есть возможность выбрать лечение сердечно-сосудистых заболеваний в больнице или дома.
У всех будет доступ к приложению Movn, а также поощрительные сообщения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к сердечно-сосудистой реабилитации измеряется самоотчетом в приложении Movn или отчетом EHR/физиолога в RedCap.
Временное ограничение: 12 недель
|
Посещение в течение 4 недель (8 или более) тренировок для CR в больнице или регистрация данных упражнений в течение 4 недель для реабилитации на дому.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активная регистрация 280 участников DH
Временное ограничение: 3,5 года
|
Посещение одного посещения после исходного посещения или регистрация данных о тренировках по крайней мере один раз для домашнего CR.
|
3,5 года
|
|
Завершение сердечно-сосудистой реабилитации, определяемое посещением или записью 18 тренировок.
Временное ограничение: 12 недель
|
Посещение или регистрация 18 тренировок
|
12 недель
|
|
Способность к физической нагрузке измеряется тестом 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: 12 недель
|
Толерантность к физической нагрузке будет измеряться при контрольном посещении, через 6 недель, через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Активация и вовлеченность пациента будут измеряться с помощью показателя активации пациента (PAM), состоящего из 13 пунктов.
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки влияния вмешательства на активацию пациента будет использоваться малограмотная версия «Измерения активации пациента» (PAM), состоящая из 13 пунктов, на английском и испанском языках.
Этот проверенный и прогностический инструмент оценивает знания, навыки и уверенность пациента в самоконтроле.
Изменение показателя PAM на один балл является клинически значимым, а увеличение PAM связано с усилением самоконтроля.
PAM будет измеряться при контрольном посещении, 6 недель, 12 недель.
|
12 недель
|
|
Сообщаемое качество жизни, измеренное индексом качества жизни Ферранса и Пауэрса
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс качества жизни Ферранса и Пауэрса (QLI) будет использоваться для оценки качества жизни.
QLI представляет собой инструмент из 35 вопросов, в котором используется 6-балльная шкала от «очень неважно (нижний предел шкалы)» до «очень важно (верхний предел шкалы)».
Результаты этих шкал усредняются для расчета общего балла.
QLI действителен, надежен, чувствителен к изменениям как в популяциях CR, так и в PR, и доступен на английском и испанском языках.
QLI будет проводиться при контрольном посещении, через 6 и 12 недель.
|
12 недель
|
|
Количество участников, госпитализированных в течение четырех месяцев с использованием обзора EHR и МКБ-10.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Госпитализация по любой причине будет выявляться с помощью EHR с использованием кодов МКБ-10.
Последующее наблюдение за госпитализацией будет происходить через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, которые посетили или зарегистрировали 36 сеансов сердечно-сосудистой реабилитации, измеренные с помощью самоотчета в приложении Movn или с помощью EHR/отчета физиолога-физиолога в RedCap
Временное ограничение: 12 недель
|
Посещение или запись 36 тренировок.
|
12 недель
|
|
Тип использования медицинских услуг отдельными участниками, определяемый рутинными клиническими визитами. Посещения отделений неотложной помощи и неотложной помощи будут измеряться с помощью EHR.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование медицинских услуг, определяемое рутинными визитами в клинику.
Посещения отделений неотложной помощи и неотложной помощи будут измеряться с помощью EHR.
|
6 месяцев
|
|
Меры безопасности для отслеживания травм от физических упражнений будут оцениваться с помощью EHR.
Временное ограничение: 12 недель
|
Травмы, полученные в результате физических упражнений, будут оцениваться с использованием EHR, включая госпитализации, обращения в отделения неотложной помощи, обращения за неотложной помощью и конечные точки безопасности по смертности. Они будут зафиксированы в момент возникновения, и записи будут проверены DSMB. |
12 недель
|
|
Социально-экономические и клинические данные будут собираться из EHR.
Временное ограничение: 3,5 года
|
Социально-демографические и клинические данные будут собираться из регистрационных файлов DH, включая возраст, пол, расовую/этническую принадлежность, о которой сообщают сами, предпочитаемый язык, сопутствующие заболевания (гипертония, диабет, хроническая болезнь почек, депрессия, злоупотребление психоактивными веществами), показатели тяжести заболевания (слева). фракция выброса желудочков, ОФВ1) и лекарственные препараты.
|
3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pamela Peterson, MD, MSPH, Denver Health and Hospital Authority
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Коронарная болезнь
- Боль в груди
- Стенокардия
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемическая болезнь сердца
- Стенокардия, стабильная
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1290
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .