Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der kardialen Rehabilitation durch Verhaltensanstöße

12. August 2021 aktualisiert von: Denver Health and Hospital Authority

Verbesserung der Adhärenz bei der kardiologischen Rehabilitation durch häusliche Rehabilitation und Verhaltensanstöße: ERA-Anstoß

Die Einhaltung der kardiologischen Rehabilitation ist schlecht und bei Minderheiten, Frauen und Menschen mit niedrigerem Bildungsniveau noch schlimmer. Patienten, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit an eine kardiale Reha überwiesen werden und eine kardiale Reha abschließen, haben das höchste Risiko für unerwünschte Folgen und können daher am meisten von der Teilnahme an einer kardialen Reha profitieren. Um die Teilhabe zu verbessern, müssen die Gesundheitssysteme Hindernisse für die Einschreibung begrenzen und die Teilnahme an der Rehabilitation fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, (1) eine theoretisch informierte, technologiebasierte Nudge-Nachrichtenbibliothek für eine vielfältige Patientenpopulation iterativ zu entwickeln und zu programmieren, wobei multiple und iterative N von 1 innerhalb von Fachstudien verwendet werden. Die Ermittler werden auch Interessenvertreter von Patienten, Anbietern und Gesundheitssystemen in die Gestaltung und Verfeinerung der Botschaften einbeziehen. (2) Entwickeln Sie ein einseitiges Entscheidungshilfe-Tool, um Informationen zu präsentieren, die nach den Prinzipien der gemeinsamen Entscheidungsfindung entwickelt wurden, einschließlich der Vor- und Nachteile der Rehabilitation im Krankenhaus und zu Hause. Die Ermittler werden Patienten, Anbieter und Interessenvertreter des Gesundheitssystems einbeziehen, um Feedback zum Informationsblatt zu geben. (3) Führen Sie eine randomisierte Studie mit 2x2-faktoriellem Design zu a) Auswahl und b) Nudge-Messaging durch, um das primäre Ergebnis der CR-Adhärenz zu verbessern. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Aufnahme und der Abschluss der CR, die körperliche Leistungsfähigkeit, das Patientenengagement, die Lebensqualität, Krankenhausaufenthalte und die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens. Die Studie wird die Interventionen zusätzlich mit einem Mixed-Methods-Ansatz unter Anwendung des RE-AIM-Frameworks (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) und einer Kosten-Nutzen-Analyse evaluieren. Die Teilstudie zur Kosten-Wirksamkeits-Analyse wird zusätzlich zu den inkrementellen Kosten-Wirksamkeits-Verhältnissen für jede Intervention die Implementierungskosten von kardiologischen Rehabilitationsprogrammen zu Hause und im Krankenhaus bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines akuten Myokardinfarkts, einer perkutanen Koronarintervention, einer Koronararterien-Bypasstransplantation, einer Herzklappenoperation, einer chronisch stabilen Angina pectoris und/oder einer chronisch stabilen Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion.
  • 18 Jahre oder älter
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidung des ärztlichen Direktors auf der Grundlage einer Hochrisikobewertung
  • Eingeschrieben in Hospiz oder Palliativpflege
  • Sie sind betrunken oder anderweitig nicht in der Lage, einer Teilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Krankenhausbasierte CR + Mobile Anwendung
Klassische stationäre Herzrehabilitation mit mobiler Anwendung.
Sonstiges: Krankenhausbasierte CR + Movn-Anwendung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die krankenhausbasierte CR und Zugriff auf die mobile Anwendung Movn erhält.
EXPERIMENTAL: Wahl CR + Mobile Anwendung
Wahl zwischen stationärer oder häuslicher Herzrehabilitation mit mobiler Anwendung.
Sonstiges: Auswahl zwischen Krankenhaus- oder Heim-basierter CR + Movn-Anwendung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die die Möglichkeit hat, sich für eine kardiovaskuläre Rehabilitation im Krankenhaus oder eine kardiovaskuläre Rehabilitation zu Hause zu entscheiden. Alle haben Zugriff auf die Movn-Anwendung.
EXPERIMENTAL: Krankenhausbasierte CR + Mobile Anwendung + Nudge
Krankenhausbasierte Herzrehabilitation mit mobiler Anwendung und Nudges.
Sonstiges: Krankenhausbasierte CR + Movn Application + Nudge
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die krankenhausbasierte CR und Zugriff auf die Movn-Mobilanwendung sowie ermutigende Nudge-Nachrichten erhalten.
EXPERIMENTAL: Choice CR + Mobile Anwendung + Nudges
Wahl zwischen stationärer oder häuslicher Herzrehabilitation mit mobiler Anwendung und Anstupsern.
Sonstiges: Auswahl zwischen Krankenhaus- oder Heim-CR + Movn Application + Nudge
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die die Möglichkeit hat, sich für eine kardiovaskuläre Rehabilitation im Krankenhaus oder eine kardiovaskuläre Rehabilitation zu Hause zu entscheiden. Alle haben Zugriff auf die Movn-Anwendung sowie ermutigende Nudge-Nachrichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der kardiovaskulären Rehabilitation, gemessen durch Selbstbericht in der Movn-Anwendung oder durch EHR-/Sportphysiologenbericht in RedCap
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnahme an 4-wöchigen (8 oder mehr) Trainingseinheiten für krankenhausbasierte CR oder Protokollierung von Trainingsdaten für 4 Wochen für häusliche Rehabilitation.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Einschreibung von 280 DH-Teilnehmern
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Teilnahme an einem Besuch nach dem Baseline-Besuch oder Protokollierung von Übungsdaten mindestens einmal für CR zu Hause.
3,5 Jahre
Abschluss der kardiovaskulären Rehabilitation, definiert durch die Teilnahme an oder Protokollierung von 18 Trainingseinheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnahme an oder Protokollierung von 18 Trainingseinheiten
12 Wochen
Belastbarkeit gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird beim Indexbesuch gemessen, 6 Wochen, 12 Wochen.
12 Wochen
Die Patientenaktivierung und das Engagement werden mit dem 13-Punkte-Patientenaktivierungsmaß (PAM) gemessen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Low-Alphabet-Version des 13-Punkte-Patient Activation Measure (PAM), sowohl in Englisch als auch in Spanisch, wird verwendet, um die Wirkung der Intervention auf die Patientenaktivierung zu bewerten. Dieses validierte und prädiktive Tool bewertet das Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen des Patienten in das Selbstmanagement. Eine Änderung des PAM-Scores um einen einzigen Punkt ist klinisch bedeutsam, und Erhöhungen des PAM sind mit einem verstärkten Selbstmanagementverhalten verbunden. Die PAM wird beim Indexbesuch gemessen, 6 Wochen, 12 Wochen.
12 Wochen
Berichtete Lebensqualität gemessen am Ferrans and Powers Quality of Life Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Bewertung der Lebensqualität wird der Ferrans and Powers Quality of Life Index (QLI) verwendet. Der QLI ist ein Instrument mit 35 Fragen, das eine 6-Punkte-Skala verwendet, die von „sehr unwichtig (unteres Ende der Skala)“ bis „sehr wichtig (oberes Ende der Skala)“ reicht. Die Ergebnisse dieser Skalen werden gemittelt, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der QLI ist valide, zuverlässig, sensibel für Veränderungen sowohl in der CR- als auch in der PR-Population und ist auf Englisch und Spanisch verfügbar. Der QLI wird beim Indexbesuch, 6 Wochen und 12 Wochen verabreicht.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die über vier Monate mit EHR-Überprüfung und ICD-10s ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen werden über die EHR anhand von ICD-10-Codes ermittelt. Die Nachsorge für Krankenhausaufenthalte erfolgt über 6 Monate.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an 36 kardiovaskulären Rehabilitationssitzungen teilnehmen oder sich an ihnen anmelden, gemessen anhand des Selbstberichts in der Movn-Anwendung oder des EHR-/Übungsphysiologenberichts in RedCap
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnahme an oder Protokollierung von 36 Trainingseinheiten.
12 Wochen
Art der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch einzelne Teilnehmer, definiert durch routinemäßige klinische Besuche. Die Besuche in der Notaufnahme und in der Notaufnahme werden mit EHR gemessen.
Zeitfenster: 6 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens, definiert durch routinemäßige klinische Besuche. Die Besuche in der Notaufnahme und in der Notaufnahme werden mit EHR gemessen.
6 Monate
Sicherheitsmaßnahmen zur Verfolgung von Verletzungen durch körperliche Betätigung werden mithilfe von EHR bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen

Verletzungen durch körperliche Betätigung werden mithilfe von EHR bewertet, einschließlich Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Besuche in der Notaufnahme und Sicherheitsendpunkte für die Sterblichkeit.

Sie werden zum Zeitpunkt des Auftretens erfasst und die Aufzeichnungen werden vom DSMB überprüft.
12 Wochen
Sozioökonomische und klinische Daten werden von EHR erhoben.
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Aus DH-Registrierungsakten werden soziodemografische und klinische Daten erhoben, darunter Alter, Geschlecht, selbstberichtete Rasse/ethnische Zugehörigkeit, primäre Sprachpräferenz, komorbide Diagnosen (Bluthochdruck, Diabetes, chronische Nierenerkrankung, Depression, Drogenmissbrauch), Maße für den Schweregrad der Erkrankung (links ventrikuläre Ejektionsfraktion, FEV1) und Medikamente.
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Peterson, MD, MSPH, Denver Health and Hospital Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren