- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03834155
Forbedring av hjerterehabilitering gjennom atferdsmessige nudges
12. august 2021 oppdatert av: Denver Health and Hospital Authority
Forbedre overholdelse av hjerterehabilitering gjennom hjemmebasert rehabilitering og atferdsmessige nudges: ERA Nudge
Tilslutning til hjerterehabilitering er dårlig, og verre for minoriteter, kvinner og de med lavere utdanningsnivå.
Pasienter med mindre sannsynlighet for å bli henvist til og fullføre hjerterehabilitering har størst risiko for uønskede utfall og har dermed mest å tjene på å delta i hjerterehabilitering.
For å forbedre deltakelsen må helsevesenet begrense hindringer for påmelding og fremme etterlevelse av rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å (1) iterativt utvikle og programmere et teoretisk informert teknologibasert nudge-meldingsbibliotek for en mangfoldig pasientpopulasjon ved å bruke multiple og iterative N av 1 innen fagstudier.
Etterforskere vil også engasjere pasient-, leverandør- og helsevesenets interessenter i å utforme og avgrense meldingene.
(2) Utvikle et beslutningshjelpeverktøy på én side for å presentere informasjon utformet med prinsipper for delt beslutningstaking, inkludert fordeler og ulemper med sykehus- og hjemmebasert rehabilitering.
Etterforskere vil engasjere pasienter, leverandører og helsevesenets interessenter for å gi tilbakemelding på informasjonsarket.
(3) Gjennomfør en randomisert 2x2 faktoriell utforming av a) valg og b) nudge-meldinger for å forbedre primærresultatet av CR-overholdelse.
Sekundære utfall vil inkludere påmelding og fullføring av CR, treningskapasitet, pasientengasjement, livskvalitet, sykehusinnleggelser og bruk av helsetjenester.
Studien vil i tillegg evaluere intervensjonene ved å bruke en tilnærming med blandede metoder ved å anvende RE-AIM (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold) og en kostnadseffektivitetsanalyse.
Delstudien for kostnadseffektivitetsanalyse vil evaluere implementeringskostnadene for hjemmebaserte og sykehusbaserte hjerterehabiliteringsprogrammer i tillegg til de inkrementelle kostnadseffektivitetsratene for hver intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kevin H Andresen, MPH
- Telefonnummer: 303-602-4859
- E-post: kevin.andresen@dhha.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pamela Peterson, MD, MSPH
- E-post: pamela.peterson@ucdenver.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Rekruttering
- Denver Health and Hospital Authority
-
Ta kontakt med:
- Kevin H Andresen, MPH
- Telefonnummer: 303-602-4859
- E-post: kevin.andresen@dhha.org
-
Ta kontakt med:
- Pamela Peterson, MD, MPH
- E-post: pamela.peterson@dhha.org
-
Hovedetterforsker:
- Pamela Peterson, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypassgraft, hjerteklaffoperasjon, kronisk stabil angina og/eller kronisk stabil hjertesvikt med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon.
- 18 år eller eldre
- Tilgang til en mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjon
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk direktørs avgjørelse basert på høyrisikovurdering
- Innskrevet på hospice eller palliativ behandling
- Å være beruset eller på annen måte ute av stand til å samtykke til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sykehusbasert CR + mobilapplikasjon
Tradisjonell sykehusbasert hjerterehabilitering med mobilapplikasjon.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en gruppe som vil motta sykehusbasert CR og tilgang til mobilapplikasjonen Mov.
|
EKSPERIMENTELL: Valg CR + mobilapplikasjon
Valg av sykehus eller hjemmebasert hjerterehabilitering med mobilapplikasjon.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en gruppe som har mulighet til å melde seg på sykehusbasert kardiovaskulær rehabilitering eller hjemmebasert kardiovaskulær rehabilitering.
Alle vil ha tilgang til Mov-applikasjonen.
|
EKSPERIMENTELL: Sykehusbasert CR + mobilapplikasjon + Nudge
Sykehusbasert hjerterehabilitering med mobilapplikasjon og nudges.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en gruppe som vil motta sykehusbasert CR og tilgang til Movns mobilapplikasjon, pluss oppmuntrende nudge-meldinger.
|
EKSPERIMENTELL: Valg CR + Mobilapplikasjon + Nudges
Velg mellom sykehus eller hjemmebasert hjerterehabilitering med mobilapplikasjon og dytt.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en gruppe som har mulighet til å melde seg på sykehusbasert kardiovaskulær rehabilitering eller hjemmebasert kardiovaskulær rehabilitering.
Alle vil ha tilgang til Movn-applikasjonen, pluss oppmuntrende dyttemeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av kardiovaskulær rehabilitering målt ved egenrapportering i Movn-søknaden eller gjennom EPJ/treningsfysiolog-rapport i RedCap
Tidsramme: 12 uker
|
Oppmøte i 4 uker (8 eller mer) treningsøkter for sykehusbasert CR eller logging av treningsdata i 4 uker for hjemmebasert rehabilitering.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktiv påmelding av 280 DH-deltakere
Tidsramme: 3,5 år
|
Delta på ett besøk etter baseline-besøk eller logging av treningsdata minst én gang for hjemmebasert CR.
|
3,5 år
|
Fullføring av kardiovaskulær rehabilitering som definert ved å delta på eller logge 18 treningsøkter
Tidsramme: 12 uker
|
Delta på eller logge 18 treningsøkter
|
12 uker
|
Treningskapasitet målt ved en 6-minutters gangtest.
Tidsramme: 12 uker
|
Treningskapasitet vil bli målt ved indeksbesøk, 6 uker, 12 uker.
|
12 uker
|
Pasientaktivering og -engasjement vil bli målt ved hjelp av 13-elements Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: 12 uker
|
Den lavlitterære versjonen av 13-elements Patient Activation Measure (PAM), både på engelsk og spansk, vil bli brukt for å vurdere effekten av intervensjonen på pasientaktivering.
Dette validerte og prediktive verktøyet vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og tillit til selvledelse.
En enkelt poengsendring i PAM-poengsum er klinisk meningsfull, og økninger i PAM er assosiert med økt selvstyringsatferd.
PAM vil bli målt ved indeksbesøket, 6 uker, 12 uker.
|
12 uker
|
Rapportert livskvalitet målt ved Ferrans og Powers Quality of Life Index
Tidsramme: 12 uker
|
Ferrans and Powers Quality of Life Index (QLI) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet.
QLI er et 35 spørsmålsinstrument som bruker en 6-punkts skala som strekker seg fra "veldig uviktig (nedre ende av skalaen)" til "veldig viktig (høyere ende av skalaen)".
Resultatene av disse skalaene beregnes i gjennomsnitt for å beregne den totale poengsummen.
QLI er gyldig, pålitelig, følsom for endringer i både CR- og PR-populasjoner, og er tilgjengelig på engelsk og spansk.
QLI vil bli administrert ved indeksbesøket, 6 uker og 12 uker.
|
12 uker
|
Antall deltakere innlagt på sykehus over fire måneder ved hjelp av EPJ-gjennomgang og ICD-10
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehusinnleggelser av alle årsaker vil bli konstatert via EPJ ved bruk av ICD-10-koder.
Oppfølging for sykehusinnleggelser vil skje gjennom 6 måneder.
|
6 måneder
|
Antall deltakere som deltar på eller logger av 36 kardiovaskulær rehabiliteringsøkter målt ved egenmelding i Movn-søknaden eller gjennom EPJ/treningsfysiolog-rapport i RedCap
Tidsramme: 12 uker
|
Delta på eller logge 36 treningsøkter.
|
12 uker
|
Type helsetjenesteutnyttelse av individuelle deltakere, definert av rutinemessige kliniske besøk. Akuttomsorg og akuttmottak vil bli målt ved hjelp av EPJ.
Tidsramme: 6 måneder
|
Utnyttelse av helsetjenester, definert av rutinemessige kliniske besøk.
Akuttomsorg og akuttmottak vil bli målt ved hjelp av EPJ.
|
6 måneder
|
Sikkerhetstiltak for å spore skade fra trening vil bli vurdert ved hjelp av EPJ
Tidsramme: 12 uker
|
Skader fra trening vil bli vurdert ved hjelp av EPJ, inkludert sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, akuttbesøk og sikkerhetsendepunkter for dødelighet. De vil bli fanget på tidspunktet for forekomsten, og poster vil bli gjennomgått av DSMB. |
12 uker
|
Sosioøkonomiske og kliniske data vil bli samlet inn fra EPJ.
Tidsramme: 3,5 år
|
Sosiodemografiske og kliniske data vil bli samlet inn fra DH-registreringsfiler, inkludert alder, kjønn, selvrapportert rase/etnisitet, primære språkpreferanser, komorbide diagnoser (hypertensjon, diabetes, kronisk nyresykdom, depresjon, rusmisbruk), mål på sykdommens alvorlighetsgrad (til venstre). ventrikulær ejeksjonsfraksjon, FEV1) og medisiner.
|
3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Peterson, MD, MSPH, Denver Health and Hospital Authority
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mars 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-1290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater