通过行为推动加强心脏康复
2021年8月12日 更新者：Denver Health and Hospital Authority
通过家庭康复和行为推动提高心脏康复依从性：ERA 推动
心脏康复的依从性很差，少数民族、女性和受教育程度较低的人的依从性更差。
不太可能被转诊和完成心脏康复的患者出现不良后果的风险最高，因此从参与心脏康复中获益最多。
为了提高参与度，医疗保健系统需要限制入学障碍并促进坚持康复。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究的目的是 (1) 在主题研究中使用多个和迭代 N 为 1，为不同的患者群体迭代开发和编程一个基于理论知识的基于技术的轻推消息库。
调查人员还将让患者、提供者和卫生系统利益相关者参与设计和完善信息。
(2) 开发一个单页决策辅助工具来呈现根据共享决策原则设计的信息，包括医院和家庭康复的利弊。
调查人员将让患者、提供者和卫生系统利益相关者参与，以提供有关信息表的反馈。
(3) 进行 2x2 因子设计随机试验 a) 选择和 b) 推动消息传递以提高 CR 依从性的主要结果。
次要结果将包括注册和完成 CR、运动能力、患者参与、生活质量、住院和医疗保健利用。
该研究还将使用应用 RE-AIM（范围、有效性、采用、实施和维护）框架和成本效益分析的混合方法评估干预措施。
成本效益分析子研究将评估家庭和医院心脏康复计划的实施成本以及每种干预措施的增量成本效益比。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kevin H Andresen, MPH
- 电话号码：303-602-4859
- 邮箱：kevin.andresen@dhha.org
研究联系人备份
- 姓名：Pamela Peterson, MD, MSPH
- 邮箱：pamela.peterson@ucdenver.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- 招聘中
- Denver Health and Hospital Authority
-
接触：
- Kevin H Andresen, MPH
- 电话号码：303-602-4859
- 邮箱：kevin.andresen@dhha.org
-
接触：
- Pamela Peterson, MD, MPH
- 邮箱：pamela.peterson@dhha.org
-
首席研究员：
- Pamela Peterson, MD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜手术、慢性稳定型心绞痛和/或伴有左心室收缩功能障碍的慢性稳定型心力衰竭的诊断。
- 18岁或以上
- 使用具有短信功能的手机
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 医务主任基于高风险评估的决定
- 参加临终关怀或姑息治疗
- 陶醉或无法同意参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于医院的 CR + 移动应用程序
带有移动应用程序的传统医院心脏康复。
|
参与者将被随机分配到一组，该组将接受基于医院的 CR 并访问 Movn 移动应用程序。
|
|
实验性的：选择 CR + 移动应用程序
通过移动应用程序选择医院或家庭心脏康复。
|
参与者将被随机分配到一组，该组有机会选择以医院为基础的心血管康复或以家庭为基础的心血管康复。
所有人都可以访问 Movn 应用程序。
|
|
实验性的：基于医院的 CR + 移动应用 + 助推
基于医院的心脏康复与移动应用程序和轻推。
|
参与者将被随机分配到一个组，该组将接受基于医院的 CR 和访问 Movn 移动应用程序，以及鼓励性的轻推信息。
|
|
实验性的：选择 CR + 移动应用 + 助推
通过移动应用程序和轻推选择医院或家庭心脏康复。
|
参与者将被随机分配到一组，该组有机会选择以医院为基础的心血管康复或以家庭为基础的心血管康复。
所有人都可以访问 Movn 应用程序，以及鼓励性的微调消息。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 Movn 应用程序中的自我报告或通过 RedCap 中的 EHR/运动生理学家报告衡量对心血管康复的依从性
大体时间：12周
|
为基于医院的 CR 参加 4 周（8 次或更多）锻炼课程或为基于家庭的康复记录 4 周的锻炼数据。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
280 名卫生署参加者积极报名
大体时间：3.5岁
|
在基线访问后参加一次访问或至少记录一次家庭 CR 的锻炼数据。
|
3.5岁
|
|
通过参加或记录 18 次锻炼来完成心血管康复
大体时间：12周
|
参加或记录 18 次锻炼
|
12周
|
|
通过 6 分钟步行测试测量运动能力。
大体时间：12周
|
将在首次就诊、6 周、12 周时测量运动能力。
|
12周
|
|
患者激活和参与将使用 13 项患者激活测量 (PAM) 进行测量
大体时间：12周
|
低识字版本的 13 项患者激活测量 (PAM)，包括英语和西班牙语版本，将用于评估干预对患者激活的影响。
这种经过验证和预测的工具评估患者的知识、技能和自我管理的信心。
PAM 分数的单点变化具有临床意义，PAM 的增加与自我管理行为的增加有关。
PAM 将在索引访问、6 周、12 周时测量。
|
12周
|
|
报告的生活质量由 Ferrans 和 Powers 生活质量指数衡量
大体时间：12周
|
Ferrans and Powers 生活质量指数 (QLI) 将用于评估生活质量。
QLI 是一个包含 35 个问题的工具，使用 6 分制，从“非常不重要（量表的低端）”到“非常重要（量表的高端）”。
这些量表的结果被平均以计算总分。
QLI 有效、可靠，对 CR 和 PR 人群的变化敏感，并且有英语和西班牙语版本。
QLI 将在首次就诊、6 周和 12 周时进行。
|
12周
|
|
使用 EHR 审查和 ICD-10s 住院超过四个月的参与者人数
大体时间：6个月
|
全因住院将使用 ICD-10 代码通过 EHR 确定。
住院随访将持续 6 个月。
|
6个月
|
|
通过 Movn 应用程序中的自我报告或通过 RedCap 中的 EHR/运动生理学家报告测量的参加或记录 36 次心血管康复课程的参与者人数
大体时间：12周
|
参加或记录 36 次锻炼。
|
12周
|
|
个体参与者的医疗保健利用类型，由常规临床访问定义。紧急护理和急诊就诊将使用 EHR 进行衡量。
大体时间：6个月
|
医疗保健利用，由常规临床访问定义。
紧急护理和急诊就诊将使用 EHR 进行衡量。
|
6个月
|
|
将使用 EHR 评估跟踪运动伤害的安全措施
大体时间：12周
|
运动损伤将使用 EHR 进行评估，包括住院、急诊就诊、紧急护理就诊和死亡安全终点。 它们将在发生时被捕获，DSMB 将审查记录。 |
12周
|
|
将从 EHR 收集社会经济和临床数据。
大体时间：3.5岁
|
将从 DH 注册文件中收集社会人口学和临床数据，包括年龄、性别、自我报告的种族/族裔、主要语言偏好、合并症诊断（高血压、糖尿病、慢性肾病、抑郁症、药物滥用）、疾病严重程度的测量（左）心室射血分数，FEV1) 和药物。
|
3.5岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela Peterson, MD, MSPH、Denver Health and Hospital Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月5日
首次发布 (实际的)
2019年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.