Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra hjärtrehabilitering genom beteendemässiga knuffar

12 augusti 2021 uppdaterad av: Denver Health and Hospital Authority

Förbättra hjärtrehabilitering genom hembaserad rehabilitering och beteendenudges: ERA Nudge

Följsamheten till hjärtrehabilitering är dålig och värre för minoriteter, kvinnor och de med lägre utbildningsnivå. Patienter som är mindre benägna att hänvisas till och fullfölja hjärtrehab löper störst risk för negativa resultat och har därmed mest att vinna på att delta i hjärtrehab. För att förbättra deltagandet måste hälso- och sjukvårdssystemen begränsa hindren för inskrivning och främja efterlevnaden av rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att (1) iterativt utveckla och programmera ett teoretiskt informerat teknikbaserat nudge-meddelandebibliotek för en mångsidig patientpopulation med användning av multipla och iterativa N av 1 inom ämnesstudier. Utredarna kommer också att engagera patienter, leverantörer och intressenter inom hälsosystemet i att utforma och förfina budskapen. (2) Utveckla ett beslutsverktyg på en sida för att presentera information utformad med principer för delat beslutsfattande inklusive för- och nackdelar med sjukhus- och hembaserad rehabilitering. Utredarna kommer att engagera patienter, leverantörer och intressenter inom hälsosystemet för att ge feedback på informationsbladet. (3) Genomför en 2x2 faktoriell design randomiserad studie av a) val och b) nudge-meddelanden för att förbättra det primära resultatet av CR-efterlevnad. Sekundära resultat kommer att inkludera inskrivning och slutförande av CR, träningskapacitet, patientengagemang, livskvalitet, sjukhusvistelser och sjukvårdsanvändning. Studien kommer dessutom att utvärdera interventionerna med hjälp av en blandad metod som tillämpar RE-AIM (räckvidd, effektivitet, antagande, implementering och underhåll) och en kostnadseffektivitetsanalys. Delstudien för kostnadseffektivitetsanalys kommer att utvärdera implementeringskostnaden för hembaserade och sjukhusbaserade hjärtrehabiliteringsprogram utöver de inkrementella kostnadseffektivitetskvoterna för varje intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantation, hjärtklaffkirurgi, kronisk stabil angina och/eller kronisk stabil hjärtsvikt med systolisk dysfunktion i vänster kammare.
  • 18 år eller äldre
  • Tillgång till en mobiltelefon med textmeddelandefunktion
  • Engelsk eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk chefs beslut baserat på högriskbedömning
  • Inskriven på hospice eller palliativ vård
  • Att vara berusad eller på annat sätt oförmögen att samtycka till att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sjukhusbaserad CR + mobilapplikation
Traditionell sjukhusbaserad hjärtrehabilitering med mobilapplikation.
Övrig: Sjukhusbaserad CR + Movn-applikation
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp som kommer att få sjukhusbaserad CR och tillgång till Movns mobilapplikation.
EXPERIMENTELL: Val CR + Mobilapplikation
Val av sjukhus eller hembaserad hjärtrehabilitering med mobilapplikation.
Övrig: Välj mellan sjukhus eller hembaserad CR + Movn-applikation
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp som har möjlighet att välja till sjukhusbaserad kardiovaskulär rehabilitering eller hembaserad kardiovaskulär rehabilitering. Alla kommer att ha tillgång till Mov-applikationen.
EXPERIMENTELL: Sjukhusbaserad CR + Mobilapplikation + Nudge
Sjukhusbaserad hjärtrehabilitering med mobilapplikation och nudges.
Övrig: Sjukhusbaserad CR + Movn Application + Nudge
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp som kommer att få sjukhusbaserad CR och tillgång till Movns mobilapplikation, plus uppmuntrande knuffmeddelanden.
EXPERIMENTELL: Val CR + Mobilapplikation + Nudges
Välj mellan sjukhus eller hembaserad hjärtrehabilitering med mobilapplikation och nudges.
Övrig: Välj mellan sjukhus eller hembaserad CR + Movn Application + Nudge
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp som har möjlighet att välja till sjukhusbaserad kardiovaskulär rehabilitering eller hembaserad kardiovaskulär rehabilitering. Alla kommer att ha tillgång till Mov-applikationen, plus uppmuntrande knuffmeddelanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till kardiovaskulär rehabilitering mätt genom självrapportering i Movn-ansökan eller genom EPJ/träningsfysiolograpport i RedCap
Tidsram: 12 veckor
Närvaro under 4 veckor (8 eller fler) träningspass för sjukhusbaserad CR eller loggning av träningsdata under 4 veckor för hembaserad rehabilitering.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiv inskrivning av 280 DH-deltagare
Tidsram: 3,5 år
Att delta i ett besök efter ett baslinjebesök eller logga träningsdata minst en gång för hembaserad CR.
3,5 år
Slutförande av kardiovaskulär rehabilitering enligt definitionen genom att delta i eller logga 18 träningspass
Tidsram: 12 veckor
Delta i eller logga 18 träningspass
12 veckor
Träningskapacitet mätt med ett 6-minuters gångtest.
Tidsram: 12 veckor
Träningskapaciteten kommer att mätas vid indexbesöket, 6 veckor, 12 veckor.
12 veckor
Patientaktivering och engagemang kommer att mätas med hjälp av 13-element Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: 12 veckor
Lågläserhetsversionen av patientaktiveringsmåttet (PAM) med 13 punkter, både på engelska och spanska, kommer att användas för att bedöma effekten av interventionen på patientaktivering. Detta validerade och prediktiva verktyg bedömer patientens kunskap, skicklighet och förtroende för självhantering. En förändring av en enda punkt i PAM-poäng är kliniskt meningsfull och ökningar av PAM är förknippade med ökat självförvaltningsbeteende. PAM kommer att mätas vid indexbesöket, 6 veckor, 12 veckor.
12 veckor
Rapporterad livskvalitet mätt med Ferrans och Powers Quality of Life Index
Tidsram: 12 veckor
Ferrans and Powers Quality of Life Index (QLI) kommer att användas för att bedöma livskvalitet. QLI är ett instrument med 35 frågor som använder en 6-gradig skala som sträcker sig från "mycket oviktigt (nedre delen av skalan)" till "mycket viktigt (högre delen av skalan)". Resultaten av dessa skalor är medelvärde för att beräkna det totala poängen. QLI är giltigt, tillförlitligt, känsligt för förändringar i både CR- och PR-populationer och är tillgängligt på engelska och spanska. QLI kommer att administreras vid indexbesöket, 6 veckor och 12 veckor.
12 veckor
Antal deltagare på sjukhus under fyra månader med hjälp av EHR-granskning och ICD-10s
Tidsram: 6 månader
Sjukhusinläggningar av alla orsaker kommer att fastställas via EPJ med hjälp av ICD-10-koder. Uppföljning av sjukhusvistelser kommer att ske under 6 månader.
6 månader
Antal deltagare som deltar i eller loggar av 36 kardiovaskulära rehabiliteringssessioner mätt med självrapportering i Movn-applikationen eller genom EPJ/träningsfysiolograpport i RedCap
Tidsram: 12 veckor
Delta i eller logga 36 träningspass.
12 veckor
Typ av sjukvårdsanvändning av enskilda deltagare, definierad av rutinmässiga kliniska besök. Brådskande vård- och akutbesök kommer att mätas med hjälp av EPJ.
Tidsram: 6 månader
Sjukvårdsanvändning, definierad av rutinmässiga kliniska besök. Brådskande vård- och akutbesök kommer att mätas med hjälp av EPJ.
6 månader
Säkerhetsåtgärder för att spåra skador från träning kommer att bedömas med hjälp av EHR
Tidsram: 12 veckor

Skada från träning kommer att bedömas med hjälp av EHR inklusive sjukhusvistelser, akutmottagningsbesök, akuta vårdbesök och dödlighetssäkerhetsslutpunkter.

De kommer att fångas vid tidpunkten för händelsen och register kommer att granskas av DSMB.
12 veckor
Socioekonomiska och kliniska data kommer att samlas in från EHR.
Tidsram: 3,5 år
Sociodemografiska och kliniska data kommer att samlas in från DH-registreringsfiler inklusive ålder, kön, självrapporterad ras/etnicitet, primär språkpreferens, komorbida diagnoser (hypertoni, diabetes, kronisk njursjukdom, depression, missbruk), mått på sjukdomens svårighetsgrad (vänster ventrikulär ejektionsfraktion, FEV1) och mediciner.
3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela Peterson, MD, MSPH, Denver Health and Hospital Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

7 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-1290

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Sjukhusbaserad CR + Movn-applikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera