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행동 넛지를 통한 심장 재활 강화

2021년 8월 12일 업데이트: Denver Health and Hospital Authority

가정 기반 재활 및 행동 넛지를 통한 심장 재활 순응도 향상: ERA 넛지

심장 재활에 대한 순응도는 낮고 소수 민족, 여성 및 교육 수준이 낮은 사람들에게는 더 나쁩니다. 의뢰될 가능성이 적고 심장 재활을 완료한 환자는 불리한 결과의 위험이 가장 높으므로 심장 재활에 참여함으로써 얻을 수 있는 이점이 가장 큽니다. 참여를 개선하기 위해 의료 시스템은 등록 장벽을 제한하고 재활 준수를 촉진해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 (1) 주제 연구 내에서 다중 및 반복 N of 1을 사용하여 다양한 환자 모집단을 위해 이론적으로 정보를 얻은 기술 기반 넛지 메시지 라이브러리를 반복적으로 개발하고 프로그래밍하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 메시지를 설계하고 개선하는 데 환자, 제공자 및 의료 시스템 이해 관계자를 참여시킬 것입니다. (2) 병원 및 가정 기반 재활의 장단점을 포함하여 공유 의사 결정 원칙으로 설계된 정보를 제공하는 한 페이지 의사 결정 지원 도구를 개발하십시오. 조사자는 정보 시트에 대한 피드백을 제공하기 위해 환자, 제공자 및 건강 시스템 이해 관계자를 참여시킬 것입니다. (3) CR 준수의 주요 결과를 개선하기 위해 a) 선택 및 b) 넛지 메시징의 2x2 요인 설계 무작위 시험을 수행합니다. 이차 결과에는 CR 등록 및 완료, 운동 능력, 환자 참여, 삶의 질, 입원 및 의료 이용이 포함됩니다. 이 연구는 RE-AIM(도달, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리) 프레임워크와 비용 효율성 분석을 적용하는 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 개입을 추가로 평가할 것입니다. 비용 효율성 분석 하위 연구는 각 개입에 대한 증분 비용 효율성 비율 외에도 가정 기반 및 병원 기반 심장 재활 프로그램의 구현 비용을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • 모병
        • Denver Health and Hospital Authority
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamela Peterson, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 판막 심장 수술, 만성 안정 협심증 및/또는 좌심실 수축 기능 장애를 동반한 만성 안정 심부전의 진단.
  • 18세 이상
  • 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰에 액세스
  • 영어 또는 스페인어 말하기

제외 기준:

  • 고위험 평가에 따른 의료 원장의 결정
  • 호스피스 또는 완화 치료에 등록
  • 술에 취했거나 참여에 동의할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병원기반 CR + 모바일 어플리케이션
모바일 애플리케이션을 사용한 전통적인 병원 기반 심장 재활.
다른: 병원기반 CR + Movn Application
참가자는 병원 기반 CR을 받고 Movn 모바일 애플리케이션에 액세스할 그룹에 무작위로 배정됩니다.
실험적: 초이스 CR + 모바일 애플리케이션
모바일 애플리케이션으로 병원 또는 가정 기반 심장 재활을 선택할 수 있습니다.
다른: 병원 또는 재택 CR 선택 + Movn 신청
참가자는 병원 기반 심혈관 재활 또는 가정 기반 심혈관 재활을 선택할 기회가 있는 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모두 Movn 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다.
실험적: 병원기반 CR + 모바일 어플리케이션 + 넛지
모바일 애플리케이션 및 넛지를 사용한 병원 기반 심장 재활.
다른: 병원기반 CR + Movn Application + Nudge
참가자는 병원 기반 CR 및 Movn 모바일 애플리케이션에 대한 액세스 권한과 격려 메시지를 받을 그룹에 무작위로 배정됩니다.
실험적: 선택 CR + 모바일 애플리케이션 + 넛지
모바일 애플리케이션 및 넛지를 사용하여 병원 또는 가정 기반 심장 재활을 선택할 수 있습니다.
다른: 병원 또는 재택 CR 선택 + Movn Application + Nudge
참가자는 병원 기반 심혈관 재활 또는 가정 기반 심혈관 재활을 선택할 기회가 있는 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 사람이 Movn 애플리케이션에 액세스할 수 있으며 넛지 메시지를 장려할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Movn 애플리케이션의 자체 보고 또는 RedCap의 EHR/운동 생리학자 보고서를 통해 측정된 심혈관 재활 준수
기간: 12주
병원 기반 CR을 위한 4주(8 이상) 운동 세션 참석 또는 가정 기반 재활을 위한 4주 동안 운동 데이터 기록.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DH 참가자 280명의 적극적인 등록
기간: 3.5세
기준선 방문 후 1회 방문에 참석하거나 가정 기반 CR을 위해 적어도 한 번은 운동 데이터를 기록합니다.
3.5세
18개의 운동 세션에 참석하거나 기록하여 정의된 심혈관 재활 완료
기간: 12주
18회 운동 세션 참석 또는 기록
12주
6분 걷기 테스트로 측정한 운동 능력.
기간: 12주
운동 능력은 색인 방문, 6주, 12주에 측정됩니다.
12주
환자 활성화 및 참여는 13개 항목 환자 활성화 측정(PAM)을 사용하여 측정됩니다.
기간: 12주
영어와 스페인어로 된 13개 항목 환자 활성화 측정(PAM)의 저문해 버전은 환자 활성화에 대한 개입의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 이 검증되고 예측 가능한 도구는 자기 관리에 대한 환자의 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다. PAM 점수의 단일 포인트 변화는 임상적으로 의미가 있으며 PAM의 증가는 자기 관리 행동의 증가와 관련이 있습니다. PAM은 인덱스 방문, 6주, 12주에 측정됩니다.
12주
Ferrans and Powers Quality of Life Index로 측정한 보고된 삶의 질
기간: 12주
Ferrans and Powers 삶의 질 지수(QLI)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. QLI는 "매우 중요하지 않음(척도의 하한)"에서 "매우 중요(척도의 상한)"까지 6점 척도를 사용하는 35개의 질문 도구입니다. 이러한 척도의 결과는 총 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다. QLI는 유효하고 신뢰할 수 있으며 CR 및 PR 모집단의 변화에 ​​민감하며 영어와 스페인어로 제공됩니다. QLI는 인덱스 방문, 6주 및 12주에 시행됩니다.
12주
EHR 검토 및 ICD-10을 사용하여 4개월 동안 입원한 참가자 수
기간: 6 개월
모든 원인의 입원은 ICD-10 코드를 사용하여 EHR을 통해 확인됩니다. 입원에 대한 후속 조치는 6개월 동안 진행됩니다.
6 개월
Movn 애플리케이션의 자체 보고 또는 RedCap의 EHR/운동 생리학자 보고서를 통해 측정된 36개의 심혈관 재활 세션에 참석하거나 로그인한 참가자 수
기간: 12주
36개의 운동 세션에 참석하거나 기록합니다.
12주
일상적인 임상 방문으로 정의되는 개별 참가자의 의료 이용 유형. 긴급 치료 및 응급실 방문은 EHR을 사용하여 측정됩니다.
기간: 6 개월
일상적인 임상 방문으로 정의되는 의료 이용. 긴급 치료 및 응급실 방문은 EHR을 사용하여 측정됩니다.
6 개월
운동으로 인한 부상을 추적하기 위한 안전 조치는 EHR을 사용하여 평가됩니다.
기간: 12주

운동으로 인한 부상은 입원, 응급실 방문, 긴급 치료 방문 및 사망 안전 종점을 포함한 EHR을 사용하여 평가됩니다.

기록은 발생 시 캡처되며 DSMB에서 기록을 검토합니다.
12주
사회 경제적 및 임상 데이터는 EHR에서 수집됩니다.
기간: 3.5세
연령, 성별, 자가 보고 인종/민족, 기본 언어 선호도, 동반 질환 진단(고혈압, 당뇨병, 만성 신장 질환, 우울증, 약물 남용), 질병 중증도 측정(왼쪽 심실 박출률, FEV1) 및 약물.
3.5세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Denver Health and Hospital Authority

수사관

  • 수석 연구원: Pamela Peterson, MD, MSPH, Denver Health and Hospital Authority

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-1290

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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