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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03834155
Améliorer la réadaptation cardiaque grâce à des coups de pouce comportementaux
8 mai 2025 mis à jour par: Denver Health and Hospital Authority
Améliorer l'observance de la réadaptation cardiaque grâce à la réadaptation à domicile et aux incitations comportementales : ERA Nudge
L'adhésion à la réadaptation cardiaque est faible, et pire pour les minorités, les femmes et les personnes ayant un faible niveau d'éducation.
Les patients moins susceptibles d'être référés et de suivre une réadaptation cardiaque complète sont les plus à risque d'effets indésirables et ont donc le plus à gagner d'une participation à la réadaptation cardiaque.
Pour améliorer la participation, les systèmes de santé doivent limiter les obstacles à l'inscription et promouvoir l'adhésion à la réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à (1) développer et programmer de manière itérative une bibliothèque de messages de rappel basée sur la technologie théoriquement informée pour une population de patients diversifiée en utilisant plusieurs et itératifs N de 1 dans les études de sujets.
Les enquêteurs feront également participer les patients, les fournisseurs et les intervenants des systèmes de santé à la conception et à l'affinement des messages.
(2) Développer un outil d'aide à la décision d'une page pour présenter des informations conçues avec des principes de prise de décision partagée, y compris les avantages et les inconvénients de la réadaptation à l'hôpital et à domicile.
Les enquêteurs engageront les patients, les prestataires et les parties prenantes des systèmes de santé à fournir des commentaires sur la fiche d'information.
(3) Mener un essai randomisé de conception factorielle 2x2 de a) choix et b) message d'impulsion pour améliorer le résultat principal de l'adhésion à la RC.
Les résultats secondaires comprendront l'inscription et l'achèvement de la RC, la capacité d'exercice, l'engagement des patients, la qualité de vie, les hospitalisations et l'utilisation des soins de santé.
L'étude évaluera en outre les interventions en utilisant une approche de méthodes mixtes appliquant le cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance) et une analyse coût-efficacité.
La sous-étude d'analyse coût-efficacité évaluera le coût de mise en œuvre des programmes de réadaptation cardiaque à domicile et en milieu hospitalier en plus des rapports coût-efficacité supplémentaires pour chaque intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
447
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'infarctus aigu du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée, de greffe de pontage aorto-coronarien, de chirurgie cardiaque valvulaire, d'angor chronique stable et/ou d'insuffisance cardiaque chronique stable avec dysfonction systolique ventriculaire gauche.
- 18 ans ou plus
- Accès à un téléphone portable avec capacité de messagerie texte
- Parlant anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Décision du directeur médical basée sur une évaluation à haut risque
- Inscrit en hospice ou en soins palliatifs
- Être en état d'ébriété ou autrement incapable de consentir à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Application mobile CR + en milieu hospitalier
Réhabilitation cardiaque traditionnelle en milieu hospitalier avec application mobile.
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Les participants seront assignés au hasard à un groupe qui recevra une RC en milieu hospitalier et un accès à l'application mobile Movn.
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Expérimental: Choix CR + Application mobile
Choix de réhabilitation cardiaque à l'hôpital ou à domicile avec application mobile.
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Les participants seront assignés au hasard à un groupe qui a la possibilité d'opter pour une réadaptation cardiovasculaire en milieu hospitalier ou une réadaptation cardiovasculaire à domicile.
Tous auront accès à l'application Movn.
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Expérimental: Application mobile CR + en milieu hospitalier + Nudge
Réhabilitation cardiaque en milieu hospitalier avec application mobile et coups de coude.
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Les participants seront assignés au hasard à un groupe qui recevra une RC en milieu hospitalier et un accès à l'application mobile Movn, ainsi que des messages d'encouragement.
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Expérimental: Choix CR + Application mobile + coups de pouce
Choix de réhabilitation cardiaque à l'hôpital ou à domicile avec application mobile et coups de coude.
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Les participants seront assignés au hasard à un groupe qui a la possibilité d'opter pour une réadaptation cardiovasculaire en milieu hospitalier ou une réadaptation cardiovasculaire à domicile.
Tous auront accès à l'application Movn, ainsi qu'à des messages d'encouragement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à la réadaptation cardiovasculaire mesurée par l'auto-évaluation dans l'application Movn ou par le rapport du DSE/physiologiste de l'exercice dans RedCap
Délai: 12 semaines
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Participation pendant 4 semaines (8 ou plus) à des séances d'exercices pour la RC en milieu hospitalier ou enregistrement des données d'exercice pendant 4 semaines pour la réadaptation à domicile.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inscription active de 280 participants DH
Délai: 3,5 ans
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Assister à une visite après la visite de référence ou enregistrer les données d'exercice au moins une fois pour la RC à domicile.
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3,5 ans
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Achèvement de la réadaptation cardiovasculaire telle que définie par la participation ou l'enregistrement de 18 séances d'exercice
Délai: 12 semaines
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Assister ou enregistrer 18 séances d'exercices
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12 semaines
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Capacité d'exercice mesurée par un test de marche de 6 minutes.
Délai: 12 semaines
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La capacité d'exercice sera mesurée lors de la visite index, 6 semaines, 12 semaines.
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12 semaines
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L'activation et l'engagement du patient seront mesurés à l'aide de la mesure d'activation du patient (PAM) en 13 éléments
Délai: 12 semaines
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La version à faible niveau d'alphabétisation de la mesure d'activation du patient (PAM) en 13 items, en anglais et en espagnol, sera utilisée pour évaluer l'effet de l'intervention sur l'activation du patient.
Cet outil validé et prédictif évalue les connaissances, les compétences et la confiance du patient dans l'autogestion.
Un changement d'un seul point du score PAM est cliniquement significatif et des augmentations du PAM sont associées à un comportement d'autogestion accru.
Le PAM sera mesuré lors de la visite index, 6 semaines, 12 semaines.
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12 semaines
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Qualité de vie déclarée mesurée par l'indice de qualité de vie de Ferrans et Powers
Délai: 12 semaines
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L'indice de qualité de vie Ferrans et Powers (QLI) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Le QLI est un instrument de 35 questions qui utilise une échelle de 6 points allant de "très peu important (extrémité inférieure de l'échelle)" à "très important (extrémité supérieure de l'échelle)".
Les résultats de ces échelles sont moyennés pour calculer le score total.
Le QLI est valide, fiable, sensible aux changements dans les populations CR et PR, et est disponible en anglais et en espagnol.
Le QLI sera administré lors de la visite index, 6 semaines et 12 semaines.
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12 semaines
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Nombre de participants hospitalisés pendant quatre mois à l'aide de l'examen du DSE et de la CIM-10
Délai: 6 mois
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Les hospitalisations toutes causes confondues seront déterminées via le DSE à l'aide des codes ICD-10.
Le suivi des hospitalisations se déroulera sur 6 mois.
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6 mois
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Nombre de participants qui assistent ou se connectent à 36 séances de réadaptation cardiovasculaire mesurées par auto-évaluation dans l'application Movn ou par le rapport du DSE/physiologiste de l'exercice dans RedCap
Délai: 12 semaines
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Assister ou enregistrer 36 séances d'exercices.
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12 semaines
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Type d'utilisation des soins de santé par les participants individuels, défini par les visites cliniques de routine. Les soins d'urgence et les visites aux urgences seront mesurés à l'aide du DSE.
Délai: 6 mois
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Utilisation des soins de santé, définie par les visites cliniques de routine.
Les soins d'urgence et les visites aux urgences seront mesurés à l'aide du DSE.
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6 mois
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Les mesures de sécurité pour suivre les blessures causées par l'exercice seront évaluées à l'aide du DSE
Délai: 12 semaines
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Les blessures causées par l'exercice seront évaluées à l'aide du DSE, y compris les hospitalisations, les visites aux urgences, les visites de soins d'urgence et les paramètres de sécurité de la mortalité. Ils seront capturés au moment de l'événement et les enregistrements seront examinés par le DSMB. |
12 semaines
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Les données socio-économiques et cliniques seront collectées à partir du DSE.
Délai: 3,5 ans
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Des données sociodémographiques et cliniques seront recueillies à partir des fichiers d'enregistrement DH, y compris l'âge, le sexe, la race/ethnicité autodéclarée, la préférence linguistique principale, les diagnostics comorbides (hypertension, diabète, maladie rénale chronique, dépression, toxicomanie), les mesures de la gravité de la maladie (gauche fraction d'éjection ventriculaire, FEV1) et des médicaments.
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3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Peterson, MD, MSPH, Denver Health and Hospital Authority
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Première publication (Réel)
7 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Nécrose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Maladie de l'artère coronaire
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Angine stable
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-1290
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .