妊娠中の肝疾患
EASL: 妊娠中の肝臓病の欧州登録
妊娠中の肝疾患はまれな疾患であり、現在のデータは主に単一センターおよびレトロスペクティブ コホートから得られたものです。 さらに、これらの疾患の人口有病率は低く、今日まで、患者レベルで信頼できるデータを生成することは困難であることが証明されています。
これは、英国内の3つのセンターで開始される多施設の前向きコホート研究です。および欧州連合の 4 つのセンター。 研究者は、妊娠中に肝疾患を呈している患者について、さまざまな時点でデータと血液サンプルを収集することを目指しています。 この研究の背後にある主な理論的根拠は、これらの希少疾患の転帰の詳細なレビューを可能にするプラットフォームを確立することです。リスクに応じて患者を分類および層別化し、全体的な結果を改善するための介入研究とケア経路を開発するのに役立ちます。
調査の概要
状態
詳細な説明
調査の目的は次のとおりです。
第一目的：
妊娠中に以下の肝疾患を発症した女性が示す特徴的な生理学的および生物学的変化を明らかにする。
- 妊娠の急性脂肪肝
- 妊娠の重度の胆汁うっ滞
- 重度のHELLP症候群/高血圧症
- 既存の肝硬変および妊娠 これは、標準治療の画像検査 (肝臓超音波および一過性エラストグラフィー) および血液検査結果 (肝機能検査、白血球、血小板および肝疾患の重症度を評価するためのスコアリングシステム (ALBI) 、APRI、FIB4 および ELF スコア)。 これらの結果は、参加者の妊娠中および出産時に分析され、各疾患グループの特に際立ったパラメーターの変化を調査します。
副次的な目的
- 妊娠関連の肝疾患の診断または既存の肝硬変患者の妊娠の確認から、これらの参加者の報告された生活の質の変化を決定する-出産後最大3か月。
- 急性脂肪肝妊娠患者の血液中のミトコンドリア DNA 含有量を測定する。
- 関連する汎ヨーロッパ生物資源 (全血と血清) コレクションを作成し、進行中の共同トランスレーショナル リサーチの機会を提供します。 各参加者は、バイオリソースの研究の下で、訪問ごとに追加の研究用サンプル (15ml) の血液を寄付するオプションが与えられます。
肝硬変患者からのデータは、妊娠前、妊娠第 1 期、第 2 期、第 3 期、および出産時と分娩後に収集されます。 AFLP / HELLP / ICPの患者からのデータは、診断前、肝疾患の最初の提示時、肝疾患のピーク時、肝疾患のピークからの回復期間中、および分娩後から収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joe Montebello
- 電話番号：5303 0203 299 5303
- メール：j.montebello@nhs.net
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Michael Heneghan
- メール：michael.heneghan@nhs.net
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
妊娠中の肝疾患はまれな疾患であり、全体の患者数が少ないため、信頼できるデータを作成することは困難であることが証明されています。 たとえば、ヨーロッパでこれらの状態に影響を受けた患者の数は次のとおりです。
- 20,000 人に 1 人の妊婦が急性脂肪肝に罹患
- 重度の胆汁うっ滞 - 1:3,000 の妊婦
- 重度の溶血、肝酵素の上昇、および血小板減少 (HELLP 症候群) で、肝移植センターまたは専門の肝膵胆道 (HPB) センターへの移送が必要になるのは、最良の推定値でも妊娠の 0.01% 未満です。
既存の肝硬変および妊娠の患者は、妊娠の約 0.003% を表しますが、現在までに、患者管理を知らせる信頼できる出版物が文献に存在するのは 5 つ未満です。
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性患者で、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力があります。
-妊娠していて、次のいずれかの状態を呈している（ローカル診断で確認）：
- 妊娠の急性脂肪肝
- 妊娠の重度の胆汁うっ滞
- 重度のHELLP症候群/高血圧症
- 既存の肝硬変および妊娠
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 必要なデータを収集できる記録へのアクセスを喜んで提供します。
- -プロトコルに従って、追加の生活の質に関するアンケートに回答してください。
- -プロトコルに従って、オプションの血液サンプルの寄付を検討してください。
除外基準:
1.書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
妊娠中の肝硬変
妊娠が確認された肝硬変患者は、コホート1に配置されます。
|
|
妊娠に伴う肝疾患
妊娠の急性脂肪肝、HELLP症候群/妊娠の肝内胆汁うっ滞を発症する患者は、コホート2に配置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝疾患の女性における妊娠中および出産後の全体的な母体および胎児の健康
時間枠：妊娠前から出産後3ヶ月までのデータ収集
|
100 人の患者からのデータは、既存の肝硬変またはこのプロトコルで研究される 3 つの妊娠関連肝疾患 (AFLP、HELLP、ICP) のいずれかを持っている EU 全体で収集されます。
|
妊娠前から出産後3ヶ月までのデータ収集
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Michael Heneghan、King's College Hospital NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。