Maladie du foie pendant la grossesse
EASL : Registre européen des maladies du foie pendant la grossesse
Les maladies du foie pendant la grossesse représentent des troubles rares et les données actuelles proviennent principalement de centres uniques et de cohortes rétrospectives. De plus, la prévalence de ces maladies dans la population est faible et à ce jour, il s'est avéré difficile de générer des données fiables au niveau des patients.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique qui s'ouvrira dans 3 centres au Royaume-Uni ; et 4 centres dans l'Union européenne. Les chercheurs auront pour objectif de collecter des données et des échantillons de sang à différents moments, pour les patients présentant une maladie du foie pendant la grossesse. Le principal objectif de cette étude est d'établir une plate-forme permettant un examen détaillé des résultats de ces maladies rares ; pour aider à classer et stratifier les patients en fonction du risque et développer des études interventionnelles et des parcours de soins pour améliorer les résultats globaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont les suivants :
Objectif principal:
Déterminer les changements physiologiques et biologiques caractéristiques présentés par les femmes qui développent les maladies hépatiques suivantes pendant la grossesse.
- Foie gras aigu de la grossesse
- Cholestase sévère de la grossesse
- Syndrome HELLP sévère/maladie hypertensive
- Cirrhose et grossesse préexistantes Cela sera déterminé par l'analyse de la norme de soins d'imagerie (échographie hépatique et élastographie transitoire) et des résultats sanguins (tests de la fonction hépatique, globules blancs, plaquettes et systèmes de notation pour évaluer la gravité de la maladie du foie (ALBI , scores APRI, FIB4 et ELF). Ces résultats seront analysés au cours de la grossesse de la participante et à nouveau à l'accouchement, afin d'explorer tout changement de paramètre particulièrement distinctif pour chaque groupe de maladies.
Objectifs secondaires
- Déterminer le changement dans la qualité de vie rapportée de ces participants, soit depuis le diagnostic d'une maladie hépatique associée à la grossesse, soit depuis la confirmation de la grossesse pour les patientes cirrhotiques préexistantes - jusqu'à 3 mois après l'accouchement.
- Déterminer la teneur en ADN mitochondrial du sang de patientes atteintes de stéatose hépatique aiguë de grossesse.
- Créer une collection paneuropéenne de bioressources (sang total et sérum) associée, qui offrira une opportunité de recherche translationnelle collaborative continue. Chaque participant aura la possibilité de donner des échantillons de recherche supplémentaires (15 ml) de sang à chaque visite dans le cadre de l'étude pour la bio-ressource.
Les données des patientes cirrhotiques seront recueillies dès la pré-grossesse et pendant les premier, deuxième et troisième trimestres ainsi qu'à l'accouchement et en post-partum. Les données des patients atteints d'AFLP/HELLP/ICP seront recueillies à partir du pré-diagnostic, à la première présentation de la maladie hépatique, au pic de la maladie hépatique, pendant la période de récupération après le pic de la maladie hépatique ainsi qu'à l'accouchement et après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joe Montebello
- Numéro de téléphone: 5303 0203 299 5303
- E-mail: j.montebello@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Michael Heneghan
- E-mail: michael.heneghan@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les maladies du foie pendant la grossesse représentent des troubles rares et le nombre de patients touchés dans la population globale est faible et, par conséquent, il s'est avéré difficile de générer des données fiables. Par exemple, le nombre de patients touchés par ces conditions en Europe est le suivant :
- La stéatose hépatique aiguë affecte 1 femme enceinte sur 20 000
- Cholestase sévère - 1/3 000 femmes enceintes
- L'hémolyse sévère, les enzymes hépatiques élevées et les plaquettes basses (syndrome HELLP) nécessitant un transfert vers un centre de transplantation hépatique ou un centre spécialisé hépatopancréatobiliaire (HPB) représentent au mieux moins de 0,01 % des grossesses.
Les patientes ayant une cirrhose préexistante et une grossesse représentent environ 0,003 % des grossesses, pourtant, à ce jour, moins de 5 publications fiables existent dans la littérature pour éclairer la prise en charge des patientes.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de plus de 18 ans, désireuses et capables de signer un consentement éclairé écrit.
Enceinte et présentant l'une des conditions suivantes (confirmées par un diagnostic local) :
- Foie gras aigu de la grossesse
- Cholestase sévère de la grossesse
- Syndrome HELLP sévère/maladie hypertensive
- Cirrhose préexistante et grossesse
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Disposé à fournir l'accès aux enregistrements pour que les données nécessaires puissent être collectées.
- Disposé à remplir des questionnaires supplémentaires sur la qualité de vie conformément au protocole.
- Disposé à envisager le don d'échantillons de sang facultatifs conformément au protocole.
Critère d'exclusion:
1. Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cirrhose pendant la grossesse
Les patientes cirrhotiques avec une grossesse confirmée seront placées dans la cohorte 1.
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Maladies hépatiques associées à la grossesse
Les patientes qui développent une stéatose hépatique aiguë de la grossesse, un syndrome HELLP / une cholestase intrahépatique de la grossesse seront placées dans la cohorte 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé maternelle et fœtale globale pendant la grossesse et après l'accouchement chez les femmes atteintes d'une maladie du foie
Délai: Données à collecter de la pré-grossesse à 3 mois après l'accouchement
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Les données de 100 patientes seront recueillies dans toute l'UE et qui ont soit une cirrhose préexistante, soit l'une des trois maladies du foie associées à la grossesse qui doivent être étudiées dans ce protocole (AFLP, HELLP, ICP)
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Données à collecter de la pré-grossesse à 3 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Heneghan, King's College Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 238575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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