Malattia epatica in gravidanza
EASL: Registro europeo delle malattie epatiche in gravidanza
Le malattie del fegato in gravidanza rappresentano malattie rare e i dati attuali derivano principalmente da singoli centri e coorti retrospettive. Inoltre, la prevalenza nella popolazione di queste malattie è bassa e ad oggi si è dimostrato difficile generare dati affidabili a livello di paziente.
Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico che si aprirà in 3 centri nel Regno Unito; e 4 centri nell'Unione Europea. Gli investigatori mireranno a raccogliere dati e campioni di sangue in vari momenti, per i pazienti che presentano malattie del fegato durante la gravidanza. La logica principale alla base di questo studio è stabilire una piattaforma che consenta una revisione dettagliata degli esiti di queste malattie rare; per aiutare a classificare e stratificare i pazienti in base al rischio e sviluppare studi interventistici e percorsi di cura per migliorare l'esito complessivo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
Obiettivo primario:
Determinare i caratteristici cambiamenti fisiologici e biologici esibiti dalle donne che sviluppano le seguenti malattie del fegato durante la gravidanza.
- Fegato grasso acuto della gravidanza
- Grave colestasi della gravidanza
- Sindrome di HELLP grave/malattia ipertensiva
- Cirrosi e gravidanza preesistenti Questo sarà determinato attraverso l'analisi dello standard di imaging di cura (ecografia del fegato ed elastografia transitoria) e dei risultati del sangue (test di funzionalità epatica, globuli bianchi, piastrine e sistemi di punteggio per valutare la gravità della malattia del fegato (ALBI , APRI, FIB4 ed ELF). Questi risultati saranno analizzati nel corso della gravidanza del partecipante e di nuovo al momento del parto, per esplorare eventuali cambiamenti di parametri particolarmente distintivi per ciascun gruppo di malattie.
Obiettivi secondari
- Determinare il cambiamento nella qualità della vita riportata di questi partecipanti dalla diagnosi di malattia epatica associata alla gravidanza o dalla conferma della gravidanza per pazienti cirrotici preesistenti - fino a 3 mesi dopo il parto.
- Per determinare il contenuto di DNA mitocondriale del sangue da pazienti con fegato grasso acuto della gravidanza.
- Creare una raccolta associata di risorse biologiche paneuropee (sangue intero e siero), che offrirà un'opportunità per la ricerca traslazionale collaborativa in corso. Ad ogni partecipante verrà data la possibilità di donare ulteriori campioni di ricerca (15 ml) di sangue ad ogni visita nell'ambito dello studio per la risorsa biologica.
I dati da pazienti cirrotici saranno raccolti dalla pre-gravidanza e durante il primo, secondo e terzo trimestre, nonché al parto e dopo il parto. I dati di pazienti con AFLP/HELLP/ICP saranno raccolti dalla pre-diagnosi, alla prima presentazione della malattia epatica, al picco della malattia epatica, durante il periodo di recupero dal picco della malattia epatica, nonché al parto e al post-partum.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joe Montebello
- Numero di telefono: 5303 0203 299 5303
- Email: j.montebello@nhs.net
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Michael Heneghan
- Email: michael.heneghan@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le malattie del fegato in gravidanza rappresentano malattie rare e il numero di pazienti affetti nella popolazione complessiva è basso e, pertanto, si è rivelato difficile generare dati affidabili. Ad esempio, i numeri di pazienti affetti da queste condizioni in Europa sono i seguenti:
- La steatosi epatica acuta colpisce 1:20.000 donne incinte
- Grave colestasi - 1:3.000 donne in gravidanza
- L'emolisi grave, gli enzimi epatici elevati e le piastrine basse (sindrome HELLP) che richiedono il trasferimento in un centro di trapianto di fegato o in un centro epatopancreatobiliare specializzato (HPB) nella migliore stima rappresentano meno dello 0,01% delle gravidanze.
I pazienti con cirrosi e gravidanza preesistenti rappresentano circa lo 0,003% delle gravidanze, tuttavia, ad oggi, esistono in letteratura meno di 5 pubblicazioni affidabili per informare la gestione del paziente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni, disposti e in grado di firmare il consenso informato scritto.
Gravidanza e presenta una delle seguenti condizioni (confermata dalla diagnosi locale):
- Fegato grasso acuto della gravidanza
- Grave colestasi della gravidanza
- Sindrome HELLP grave/malattia ipertensiva
- Cirrosi e gravidanza preesistenti
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Disposti a fornire l'accesso ai record ai dati necessari possono essere raccolti.
- Disposto a completare ulteriori questionari sulla qualità della vita come da protocollo.
- Disponibilità a prendere in considerazione la donazione di campioni di sangue facoltativi come da protocollo.
Criteri di esclusione:
1. Impossibile fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cirrosi in gravidanza
I pazienti cirrotici con una gravidanza confermata verranno inseriti nella Coorte 1.
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Malattie epatiche associate alla gravidanza
I pazienti che sviluppano fegato grasso acuto della gravidanza, sindrome di HELLP / colestasi intraepatica della gravidanza verranno inseriti nella coorte 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute materna e fetale generale durante la gravidanza e dopo il parto nelle donne con malattia epatica
Lasso di tempo: Dati da raccogliere da pre-gravidanza a 3 mesi dopo il parto
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Saranno raccolti dati da 100 pazienti in tutta l'UE che hanno una cirrosi preesistente o una delle tre malattie epatiche associate alla gravidanza che devono essere studiate in questo protocollo (AFLP, HELLP, ICP)
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Dati da raccogliere da pre-gravidanza a 3 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Heneghan, King's College Hospital NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 238575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Cirrosi, Fegato
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