Doença Hepática na Gravidez
EASL: Registro Europeu de Doenças Hepáticas na Gravidez
As doenças hepáticas na gravidez representam distúrbios raros e os dados atuais são derivados principalmente de centros únicos e coortes retrospectivas. Além disso, a prevalência populacional dessas doenças é baixa e, até o momento, tem se mostrado difícil gerar dados confiáveis em nível de paciente.
Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico que será aberto em 3 centros no Reino Unido; e 4 centros na União Europeia. Os investigadores terão como objetivo coletar dados e amostras de sangue em vários momentos, para pacientes que apresentam doença hepática durante a gravidez. A principal razão por trás deste estudo é estabelecer uma plataforma que permita uma revisão detalhada dos resultados dessas doenças raras; para ajudar a classificar e estratificar os pacientes de acordo com o risco e desenvolver estudos de intervenção e caminhos de cuidados para melhorar o resultado geral.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são os seguintes:
Objetivo primário:
Determinar as alterações fisiológicas e biológicas características exibidas por mulheres que desenvolvem as seguintes doenças hepáticas durante a gravidez.
- Fígado gorduroso agudo da gravidez
- Colestase grave da gravidez
- Síndrome HELLP grave/doença hipertensiva
- Cirrose e gravidez pré-existentes Isso será determinado por meio da análise do padrão de imagens de atendimento (ultrassonografia hepática e elastografia transitória) e resultados de sangue (testes de função hepática, glóbulos brancos, plaquetas e sistemas de pontuação para avaliar a gravidade da doença hepática (ALBI , pontuações APRI, FIB4 e ELF). Esses resultados serão analisados ao longo da gravidez da participante e novamente no parto, para explorar quaisquer alterações de parâmetros particularmente distintivas para cada grupo de doenças.
Objetivos Secundários
- Determinar a mudança na qualidade de vida relatada dessas participantes, desde o diagnóstico de doença hepática associada à gravidez ou confirmação de gravidez para pacientes cirróticos pré-existentes - até 3 meses após o parto.
- Determinar o conteúdo de DNA mitocondrial do sangue de pacientes com fígado gorduroso agudo da gravidez.
- Criar uma coleção associada de bio-recursos pan-europeus (sangue total e soro), que oferecerá uma oportunidade para pesquisa translacional colaborativa contínua. Cada participante terá a opção de doar amostras adicionais de pesquisa (15ml) de sangue em cada visita do estudo para o bio-recurso.
Os dados de pacientes cirróticas serão coletados desde a pré-gravidez e durante o primeiro, segundo e terceiro trimestres, bem como no parto e pós-parto. Os dados de pacientes com AFLP/HELLP/ICP serão coletados desde o pré-diagnóstico, na primeira apresentação da doença hepática, no pico da doença hepática, durante o período de recuperação do pico da doença hepática, bem como no parto e pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joe Montebello
- Número de telefone: 5303 0203 299 5303
- E-mail: j.montebello@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Michael Heneghan
- E-mail: michael.heneghan@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
As doenças hepáticas na gravidez representam distúrbios raros e o número de pacientes acometidos na população geral é baixo e, portanto, tem se mostrado difícil gerar dados confiáveis. Por exemplo, o número de pacientes afetados por essas condições na Europa é o seguinte:
- Fígado gorduroso agudo afeta 1:20.000 mulheres grávidas
- Colestase grave - 1:3.000 mulheres grávidas
- Hemólise grave, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas (síndrome HELLP) que requerem transferência para um centro de transplante de fígado ou centro hepatopancreatobiliar (HPB) especializado representam, na melhor das hipóteses, menos de 0,01% das gestações.
Pacientes com cirrose pré-existente e gravidez representam aproximadamente 0,003% das gestações, mas, até o momento, existem menos de 5 publicações confiáveis na literatura para informar o manejo do paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos de idade, dispostas e capazes de assinar o consentimento informado por escrito.
Grávida e apresentando qualquer uma das seguintes condições (confirmado por diagnóstico local):
- Fígado gorduroso agudo da gravidez
- Colestase grave da gravidez
- Síndrome HELLP grave/doença hipertensiva
- Cirrose pré-existente e gravidez
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a fornecer acesso aos registros para os dados necessários podem ser coletados.
- Disposto a preencher questionários adicionais de qualidade de vida de acordo com o protocolo.
- Disposto a considerar a doação de amostras de sangue opcionais de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
1. Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirrose na gravidez
Pacientes cirróticas com gravidez confirmada serão colocadas na Coorte 1.
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Doenças hepáticas associadas à gravidez
Os pacientes que desenvolverem Fígado Gorduroso Agudo da Gravidez, Síndrome HELLP/Colestase Intra-hepática da Gravidez serão colocados na Coorte 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde materna e fetal geral durante a gravidez e pós-parto em mulheres com doença hepática
Prazo: Dados a serem coletados desde a pré-gravidez até 3 meses após o parto
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Serão coletados dados de 100 pacientes em toda a UE que têm cirrose pré-existente ou uma das três doenças hepáticas associadas à gravidez que serão estudadas neste protocolo (AFLP, HELLP, ICP)
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Dados a serem coletados desde a pré-gravidez até 3 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Heneghan, King's College Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 238575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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