Onemocnění jater v těhotenství
EASL: Evropský registr jaterních onemocnění v těhotenství
Onemocnění jater v těhotenství představují vzácná onemocnění a současná data pocházejí především z jednotlivých center a retrospektivních kohort. Kromě toho je populační prevalence těchto onemocnění nízká a v současnosti se ukázalo, že je obtížné získat spolehlivá data na úrovni pacientů.
Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie, která bude otevřena ve 3 centrech ve Spojeném království; a 4 centra v Evropské unii. Výzkumníci se zaměří na sběr dat a krevních vzorků v různých časových bodech u pacientek s onemocněním jater během těhotenství. Hlavním důvodem této studie je vytvořit platformu, která umožní podrobný přehled výsledků těchto vzácných onemocnění; pomoci klasifikovat a stratifikovat pacienty podle rizika a vyvinout intervenční studie a způsoby péče ke zlepšení celkového výsledku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle studie jsou následující:
Primární cíl:
Stanovit charakteristické fyziologické a biologické změny, které vykazují samice, u kterých se během březosti rozvinou následující onemocnění jater.
- Akutní ztučnění jater v těhotenství
- Těhotenská cholestáza
- Těžký HELLP syndrom/hypertenzní onemocnění
- Preexistující cirhóza a těhotenství To bude stanoveno analýzou standardní péče (ultrazvuk jater a přechodná elastografie) a krevními výsledky (testy jaterních funkcí, bílých krvinek, krevních destiček a skórovací systémy pro posouzení závažnosti onemocnění jater (ALBI , APRI, FIB4 a ELF skóre). Tyto výsledky budou analyzovány v průběhu těhotenství účastnice a znovu při porodu, aby se prozkoumaly jakékoli zvláště rozlišující změny parametrů pro každou skupinu onemocnění.
Sekundární cíle
- Stanovit změnu v udávané kvalitě života těchto účastníků buď z diagnózy jaterního onemocnění souvisejícího s těhotenstvím, nebo potvrzení těhotenství u již existujících pacientek s cirhózou – až 3 měsíce po porodu.
- Stanovit obsah mitochondriální DNA v krvi pacientů s akutním ztučněním jater v těhotenství.
- Vytvořte přidruženou celoevropskou sbírku biologických zdrojů (plná krev a sérum), která nabídne příležitost pro pokračující kolaborativní translační výzkum. Každý účastník bude mít možnost darovat další výzkumné vzorky (15 ml) krve při každé návštěvě v rámci studie pro biozdroj.
Údaje od pacientek s cirhózou budou sbírány z období před těhotenstvím a během prvního, druhého a třetího trimestru, jakož i při porodu a po porodu. Údaje od pacientů s AFLP/HELLP/ICP budou shromažďovány z předdiagnostiky, při prvním projevu onemocnění jater, na vrcholu onemocnění jater, během období zotavení z vrcholného onemocnění jater, jakož i při porodu a po porodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joe Montebello
- Telefonní číslo: 5303 0203 299 5303
- E-mail: j.montebello@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Michael Heneghan
- E-mail: michael.heneghan@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Onemocnění jater v těhotenství představují vzácná onemocnění a počet postižených pacientů v celkové populaci je nízký, a proto se ukázalo, že je obtížné získat spolehlivá data. Například počty pacientů postižených těmito onemocněními v Evropě jsou následující:
- Akutní ztučnění jater postihuje 1:20 000 těhotných žen
- Těžká cholestáza - 1:3 000 těhotných žen
- Těžká hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček (HELLP syndrom) vyžadující převoz do centra pro transplantaci jater nebo specializovaného hepatopankreatobiliárního (HPB) centra při nejlepším odhadu představují méně než 0,01 % těhotenství.
Pacientky s preexistující cirhózou a těhotenstvím představují přibližně 0,003 % těhotenství, ale dosud v literatuře existuje méně než 5 spolehlivých publikací, které informují o léčbě pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky starší 18 let, ochotné a schopné podepsat písemný informovaný souhlas.
Těhotná a trpící některým z následujících stavů (potvrzených místní diagnózou):
- Akutní ztučnění jater v těhotenství
- Těhotenská cholestáza
- Těžký HELLP syndrom/hypertenzní onemocnění
- Preexistující cirhóza a těhotenství
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota poskytnout přístup k záznamům k potřebným údajům lze shromažďovat.
- Ochota vyplnit další dotazníky kvality života podle protokolu.
- Ochota zvážit darování volitelných vzorků krve podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
1. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cirhóza v těhotenství
Pacientky s cirhózou s potvrzeným těhotenstvím budou zařazeny do kohorty 1.
|
|
Onemocnění jater související s těhotenstvím
Pacientky, u kterých se rozvine akutní ztukovatění jater, HELLP syndrom / intrahepatická cholestáza v těhotenství, budou zařazeny do kohorty 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zdraví matky a plodu během těhotenství a po porodu u žen s onemocněním jater
Časové okno: Údaje se shromažďují od období před těhotenstvím do 3 měsíců po porodu
|
V celé EU budou shromážděny údaje od 100 pacientek, které mají buď preexistující cirhózu, nebo jedno ze tří jaterních onemocnění souvisejících s těhotenstvím, která mají být studována v tomto protokolu (AFLP, HELLP, ICP).
|
Údaje se shromažďují od období před těhotenstvím do 3 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Heneghan, King's College Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 238575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .