Lebererkrankung in der Schwangerschaft
EASL: Europäisches Register für Lebererkrankungen in der Schwangerschaft
Lebererkrankungen in der Schwangerschaft stellen seltene Erkrankungen dar und aktuelle Daten stammen hauptsächlich aus einzelnen Zentren und retrospektiven Kohorten. Darüber hinaus ist die Bevölkerungsprävalenz dieser Krankheiten gering und es hat sich bisher als schwierig erwiesen, verlässliche Daten auf Patientenebene zu generieren.
Dies ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie, die an 3 Zentren im Vereinigten Königreich eröffnet wird; und 4 Zentren in der Europäischen Union. Die Ermittler werden darauf abzielen, Daten und Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten für Patientinnen zu sammeln, die während der Schwangerschaft an einer Lebererkrankung leiden. Das Hauptargument hinter dieser Studie ist die Einrichtung einer Plattform, die eine detaillierte Überprüfung der Ergebnisse dieser seltenen Krankheiten ermöglicht; um bei der Klassifizierung und Stratifizierung von Patienten nach Risiko zu helfen und Interventionsstudien und Behandlungspfade zu entwickeln, um das Gesamtergebnis zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der Studie sind wie folgt:
Hauptziel:
Bestimmung der charakteristischen physiologischen und biologischen Veränderungen bei Frauen, die während der Schwangerschaft die folgenden Lebererkrankungen entwickeln.
- Akute Schwangerschaftsfettleber
- Schwere Cholestase der Schwangerschaft
- Schweres HELLP-Syndrom/hypertensive Erkrankung
- Vorbestehende Zirrhose und Schwangerschaft Dies wird durch Analyse der Standardbildgebung (Ultraschall der Leber und transiente Elastographie) und der Blutergebnisse (Leberfunktionstests, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und Scoring-Systeme zur Beurteilung des Schweregrads der Lebererkrankung (ALBI , APRI-, FIB4- und ELF-Scores). Diese Ergebnisse werden im Laufe der Schwangerschaft der Teilnehmerin und erneut bei der Entbindung analysiert, um besonders charakteristische Parameteränderungen für jede Krankheitsgruppe zu untersuchen.
Sekundäre Ziele
- Bestimmung der Veränderung der berichteten Lebensqualität dieser Teilnehmerinnen entweder ab der Diagnose einer schwangerschaftsbedingten Lebererkrankung oder der Bestätigung der Schwangerschaft bei Patienten mit vorbestehender Leberzirrhose – bis zu 3 Monate nach der Entbindung.
- Bestimmung des mitochondrialen DNA-Gehalts im Blut von Patientinnen mit akuter Schwangerschaftsfettleber.
- Erstellen Sie eine zugehörige europaweite Sammlung von Bioressourcen (Vollblut und Serum), die eine Gelegenheit für eine fortlaufende gemeinsame translationale Forschung bieten wird. Jeder Teilnehmer hat die Möglichkeit, bei jedem Besuch im Rahmen der Studie für die Bio-Ressource zusätzliche Forschungsproben (15 ml) Blut zu spenden.
Daten von Patientinnen mit Zirrhose werden vor der Schwangerschaft und während des ersten, zweiten und dritten Trimesters sowie bei der Entbindung und nach der Geburt erhoben. Daten von Patientinnen mit AFLP/HELLP/ICP werden von der Vordiagnose, bei der ersten Darstellung der Lebererkrankung, zum Höhepunkt der Lebererkrankung, während der Erholungsphase nach dem Höhepunkt der Lebererkrankung sowie bei der Entbindung und nach der Geburt erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joe Montebello
- Telefonnummer: 5303 0203 299 5303
- E-Mail: j.montebello@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Michael Heneghan
- E-Mail: michael.heneghan@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Lebererkrankungen in der Schwangerschaft stellen seltene Erkrankungen dar und die Zahl der betroffenen Patientinnen in der Gesamtbevölkerung ist gering, weshalb es sich als schwierig erwiesen hat, verlässliche Daten zu erheben. Beispielsweise ist die Anzahl der von diesen Erkrankungen betroffenen Patienten in Europa wie folgt:
- Akute Fettleber betrifft 1:20.000 Schwangere
- Schwere Cholestase - 1:3.000 schwangere Frauen
- Schwere Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl (HELLP-Syndrom), die bestenfalls eine Verlegung in ein Lebertransplantationszentrum oder ein spezialisiertes hepatopankreatobiliäres (HPB) Zentrum erfordern, machen weniger als 0,01 % der Schwangerschaften aus.
Patientinnen mit vorbestehender Zirrhose und Schwangerschaft machen etwa 0,003 % der Schwangerschaften aus, dennoch gibt es bis heute weniger als 5 verlässliche Publikationen in der Literatur, um das Patientenmanagement zu informieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten, die älter als 18 Jahre sind und bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Schwanger und präsentiert mit einer der folgenden Bedingungen (bestätigt durch lokale Diagnose):
- Akute Schwangerschaftsfettleber
- Schwere Cholestase der Schwangerschaft
- Schweres HELLP-Syndrom/hypertensive Erkrankung
- Vorbestehende Zirrhose und Schwangerschaft
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Bereit, Zugang zu Aufzeichnungen zu gewähren, um notwendige Daten zu erheben.
- Bereit, zusätzliche Fragebögen zur Lebensqualität gemäß Protokoll auszufüllen.
- Bereit, die Spende optionaler Blutproben gemäß Protokoll in Betracht zu ziehen.
Ausschlusskriterien:
1. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zirrhose in der Schwangerschaft
Patienten mit Zirrhose und bestätigter Schwangerschaft werden in Kohorte 1 aufgenommen.
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Schwangerschaftsassoziierte Lebererkrankungen
Patientinnen, die eine akute Schwangerschaftsfettleber, ein HELLP-Syndrom oder eine intrahepatische Schwangerschaftscholestase entwickeln, werden in Kohorte 2 aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Gesundheit von Mutter und Fötus während der Schwangerschaft und nach der Entbindung bei Frauen mit Lebererkrankungen
Zeitfenster: Die Daten sind von vor der Schwangerschaft bis 3 Monate nach der Entbindung zu erheben
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EU-weit werden Daten von 100 Patientinnen erhoben, die entweder an einer vorbestehenden Zirrhose oder einer der drei schwangerschaftsassoziierten Lebererkrankungen leiden, die in diesem Protokoll untersucht werden sollen (AFLP, HELLP, ICP).
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Die Daten sind von vor der Schwangerschaft bis 3 Monate nach der Entbindung zu erheben
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Heneghan, King's College Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 238575
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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