Maksasairaus raskauden aikana
EASL: European Registry of Liver Disease in Pregnancy
Maksasairaudet raskauden aikana edustavat harvinaisia sairauksia, ja nykyiset tiedot ovat peräisin pääasiassa yksittäisistä keskuksista ja retrospektiivisistä kohortteista. Lisäksi näiden sairauksien yleisyys väestössä on alhainen ja tähän mennessä on osoittautunut vaikeaksi tuottaa luotettavaa tietoa potilastasolla.
Tämä on monen keskuksen tuleva kohorttitutkimus, joka avataan kolmessa keskuksessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa; ja 4 keskusta Euroopan unionissa. Tutkijat pyrkivät keräämään tietoja ja verinäytteitä eri ajankohtina potilailta, joilla on raskauden aikana maksasairaus. Tämän tutkimuksen pääasiallisena syynä on perustaa alusta, joka mahdollistaa näiden harvinaisten sairauksien tulosten yksityiskohtaisen tarkastelun. auttaa luokittelemaan ja osittamaan potilaita riskin mukaan ja kehittämään interventiotutkimuksia ja hoitoreittejä kokonaistuloksen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Ensisijainen tavoite:
Määrittää tyypilliset fysiologiset ja biologiset muutokset, joita esiintyy naisilla, joille kehittyvät seuraavat maksasairaudet raskauden aikana.
- Raskauden akuutti rasvamaksa
- Raskauden vaikea kolestaasi
- Vaikea HELLP-oireyhtymä/hypertensiivinen sairaus
- Aiempi kirroosi ja raskaus Tämä määritetään analysoimalla standardihoidon kuvantamista (maksan ultraääni ja ohimenevä elastografia) ja verituloksia (maksan toimintakokeet, valkosolut, verihiutaleet ja pisteytysjärjestelmät maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi (ALBI). , APRI-, FIB4- ja ELF-pisteet). Näitä tuloksia analysoidaan osallistujan raskauden aikana ja uudelleen synnytyksen yhteydessä, jotta voidaan tutkia erityisen erottuvia parametrien muutoksia kussakin sairausryhmässä.
Toissijaiset tavoitteet
- Näiden osallistujien raportoidussa elämänlaadussa tapahtuneen muutoksen määrittämiseksi joko raskauteen liittyvän maksasairauden diagnoosista tai raskauden vahvistamisesta jo olemassa oleville kirroosipotilaille - enintään 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Mitokondrioiden DNA-sisällön määrittäminen verestä potilailta, joilla on raskauden akuutti rasvamaksa.
- Luo siihen liittyvä yleiseurooppalainen bioresurssikokoelma (kokoveri ja seerumi), joka tarjoaa mahdollisuuden jatkuvaan yhteistyöhön translaatiotutkimukseen. Jokaiselle osallistujalle annetaan mahdollisuus luovuttaa lisää tutkimusnäytteitä (15 ml) jokaisella käynnillä bioresurssia varten.
Tiedot kirroosipotilaista kerätään ennen raskautta ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä synnytyksen ja synnytyksen jälkeen. Tiedot potilailta, joilla on AFLP/HELLP/ICP, kerätään esidiagnoosista, maksasairauden ensimmäisestä esiintymisestä, maksasairauden huipulla, toipumisjakson aikana maksasairauden huipusta sekä synnytyksessä ja synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joe Montebello
- Puhelinnumero: 5303 0203 299 5303
- Sähköposti: j.montebello@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Heneghan
- Sähköposti: michael.heneghan@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Raskaudenaikaiset maksasairaudet ovat harvinaisia sairauksia, ja niitä sairastavien potilaiden määrä on pieni koko väestössä, minkä vuoksi on osoittautunut vaikeaksi saada luotettavia tietoja. Esimerkiksi näitä sairauksia sairastavien potilaiden määrä Euroopassa on seuraava:
- Akuutti rasvamaksa vaikuttaa 1:20 000 raskaana olevaan naiseen
- Vaikea kolestaasi - 1:3 000 raskaana olevaa naista
- Vaikea hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä (HELLP-oireyhtymä), jotka edellyttävät siirtoa maksansiirtokeskukseen tai hepatopancreatobiliary (HPB) -keskukseen, ovat parhaimmillaankin alle 0,01 % raskauksista.
Potilaat, joilla on aiempi kirroosi ja raskaus, edustavat noin 0,003 % raskauksista, mutta tähän mennessä kirjallisuudessa on alle 5 luotettavaa julkaisua potilaiden hoidosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naispotilaat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Raskaana ja jolla on jokin seuraavista tiloista (vahvistettu paikallisella diagnoosilla):
- Raskauden akuutti rasvamaksa
- Raskauden vaikea kolestaasi
- Vaikea HELLP-oireyhtymä / verenpainetauti
- Aiempi kirroosi ja raskaus
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkaita antamaan pääsyn tietueisiin tarvittaviin tietoihin voidaan kerätä.
- Halukas täyttämään muita elämänlaatukyselyitä protokollan mukaisesti.
- Halukas harkitsemaan valinnaisten verinäytteiden luovuttamista protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
1. Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kirroosi raskauden aikana
Kirroosipotilaat, joilla on vahvistettu raskaus, sijoitetaan kohorttiin 1.
|
|
Raskauteen liittyvät maksasairaudet
Potilaat, joille kehittyy raskauden akuutti rasvamaksa, HELLP-oireyhtymä / raskauden intrahepaattinen kolestaasi, sijoitetaan kohorttiin 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja sikiön yleinen terveys raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen naisilla, joilla on maksasairaus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään ennen raskautta ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tietoja kerätään 100 potilaasta eri puolilta EU:ta, joilla on joko aiempi kirroosi tai jokin kolmesta raskauteen liittyvästä maksasairaudesta, joita tässä protokollassa tutkitaan (AFLP, HELLP, ICP).
|
Tiedot kerätään ennen raskautta ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Heneghan, King's College Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 238575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirroosi, maksa
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta