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妊娠期肝病

2020年3月25日更新者：King's College Hospital NHS Trust

EASL：欧洲妊娠期肝病登记处

妊娠期肝病代表罕见疾病，目前的数据主要来自单中心和回顾性队列研究。此外，这些疾病的人群患病率很低，而且迄今为止，事实证明很难在患者层面生成可靠的数据。

这是一项多中心、前瞻性队列研究，将在英国的 3 个中心开展；和欧盟的 4 个中心。研究人员的目标是收集不同时间点的数据和血液样本，用于怀孕期间出现肝病的患者。这项研究背后的主要理由是建立一个平台，可以详细审查这些罕见疾病的结果；帮助根据风险对患者进行分类和分层，并制定干预研究和护理途径以改善整体结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究目标如下：

主要目标：

确定在怀孕期间患以下肝病的女性所表现出的特征性生理和生物学变化。

妊娠期急性脂肪肝
妊娠期严重胆汁淤积症
严重的 HELLP 综合征/高血压病
预先存在的肝硬化和妊娠这将通过分析标准护理成像（肝脏超声和瞬时弹性成像）和血液结果（肝功能测试、白细胞、血小板和评估肝病严重程度的评分系统（ALBI）来确定、APRI、FIB4 和 ELF 分数）。这些结果将在参与者怀孕期间和分娩时再次进行分析，以探索每个疾病组的任何特别有区别的参数变化。

次要目标

确定这些参与者报告的生活质量的变化，无论是从妊娠相关肝病的诊断还是对预先存在的肝硬化患者的妊娠确认 - 直到分娩后 3 个月。
测定妊娠期急性脂肪肝患者血液中的线粒体 DNA 含量。
创建一个相关的泛欧洲生物资源（全血和血清）集合，这将为正在进行的协作转化研究提供机会。每位参与者都可以选择在每次访问生物资源研究时捐献额外的研究血液样本（15 毫升）。

肝硬化患者的数据将从孕前、孕早期、孕中期和孕晚期以及分娩和产后收集。 AFLP/HELLP/ICP 患者的数据将从诊断前、首次出现肝病时、肝病高峰期、肝病高峰期恢复期以及分娩和产后收集。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Joe Montebello
电话号码：5303 0203 299 5303
邮箱：j.montebello@nhs.net

学习地点

英国
- - London、英国、SE5 9RS
    - 招聘中
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Michael Heneghan
      
      邮箱：michael.heneghan@nhs.net

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

妊娠期肝病是一种罕见的疾病，在总人口中受影响的患者人数很少，因此，事实证明很难生成可靠的数据。例如，欧洲受这些疾病影响的患者人数如下：

急性脂肪肝影响 1:20,000 名孕妇
严重胆汁淤积 - 1:3,000 名孕妇
严重溶血、肝酶升高和血小板减少（HELLP 综合征）需要转移到肝移植中心或专门的肝胰胆管 (HPB) 中心，最好的估计只占怀孕的不到 0.01%。

预先存在肝硬化和怀孕的患者约占怀孕的 0.003%，但迄今为止，文献中只有不到 5 篇可靠的出版物可以为患者管理提供信息。

描述

纳入标准：

年龄大于 18 岁，愿意并能够签署书面知情同意书的女性患者。
怀孕并出现以下任何一种情况（经当地诊断确认）：
- 妊娠期急性脂肪肝
- 妊娠期严重胆汁淤积症
- 严重的 HELLP 综合征/高血压病
- 预先存在的肝硬化和怀孕
能够提供书面知情同意书
愿意提供访问记录的权限，以便收集必要的数据。
愿意按照协议完成额外的生活质量问卷。
愿意考虑按照协议捐赠可选血样。

排除标准：

1.无法提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
妊娠期肝硬化确认怀孕的肝硬化患者将被分配到队列 1。
妊娠相关肝病发生妊娠期急性脂肪肝、HELLP 综合征/妊娠期肝内胆汁淤积症的患者将被分入队列 2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患有肝病的女性在怀孕期间和分娩后的总体母婴健康大体时间：从怀孕前到分娩后 3 个月收集的数据	将收集整个欧盟 100 名患者的数据，这些患者要么患有预先存在的肝硬化，要么患有本协议中要研究的三种妊娠相关肝病之一（AFLP、HELLP、ICP）	从怀孕前到分娩后 3 个月收集的数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King's College Hospital NHS Trust

合作者

European Association for the Study of the Liver

调查人员

学习椅：Michael Heneghan、King's College Hospital NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月9日

初级完成 (预期的)

2024年4月8日

研究完成 (预期的)

2025年4月8日

研究注册日期

首次提交

2019年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月6日

首次发布 (实际的)

2019年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月25日

最后验证

2020年3月1日