Enfermedad hepática en el embarazo
EASL: Registro Europeo de Enfermedades Hepáticas en el Embarazo
Las enfermedades hepáticas en el embarazo representan trastornos raros y los datos actuales se derivan principalmente de centros únicos y cohortes retrospectivas. Además, la prevalencia de estas enfermedades en la población es baja y, hasta la fecha, ha resultado difícil generar datos fiables a nivel de paciente.
Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que se abrirá en 3 centros dentro del Reino Unido; y 4 centros en la Unión Europea. Los investigadores intentarán recopilar datos y muestras de sangre en varios momentos, para pacientes que presentan enfermedad hepática durante el embarazo. La razón principal detrás de este estudio es establecer una plataforma que permita una revisión detallada de los resultados de estas enfermedades raras; para ayudar a clasificar y estratificar a los pacientes según el riesgo y desarrollar estudios de intervención y vías de atención para mejorar el resultado general.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son los siguientes:
Objetivo primario:
Determinar los cambios fisiológicos y biológicos característicos que presentan las hembras que desarrollan las siguientes enfermedades hepáticas durante el embarazo.
- Hígado graso agudo del embarazo
- Colestasis severa del embarazo
- Síndrome HELLP grave/enfermedad hipertensiva
- Cirrosis y embarazo preexistentes Esto se determinará a través del análisis de imágenes estándar de atención (ultrasonido hepático y elastografía transitoria) y resultados de sangre (pruebas de función hepática, glóbulos blancos, plaquetas y sistemas de puntuación para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática (ALBI , puntajes APRI, FIB4 y ELF). Estos resultados se analizarán a lo largo del embarazo de la participante y nuevamente en el momento del parto, para explorar cualquier cambio de parámetro particularmente distintivo para cada grupo de enfermedades.
Objetivos secundarios
- Determinar el cambio en la calidad de vida informada de estos participantes a partir del diagnóstico de enfermedad hepática asociada al embarazo o la confirmación del embarazo para pacientes con cirrosis preexistentes, hasta 3 meses después del parto.
- Determinar el contenido de ADN mitocondrial en sangre de pacientes con Hígado Graso Agudo del Embarazo.
- Crear una colección de recursos biológicos paneuropea asociada (sangre completa y suero), que ofrecerá una oportunidad para la investigación traslacional colaborativa en curso. A cada participante se le dará la opción de donar muestras adicionales de investigación (15 ml) de sangre en cada visita del estudio para el recurso biológico.
Los datos de las pacientes cirróticas se recogerán desde antes del embarazo y durante el primer, segundo y tercer trimestre, así como en el parto y posparto. Los datos de pacientes con AFLP/HELLP/ICP se recopilarán desde el prediagnóstico, en la primera presentación de la enfermedad hepática, en el punto máximo de la enfermedad hepática, durante el período de recuperación de la enfermedad hepática máxima, así como en el parto y el posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joe Montebello
- Número de teléfono: 5303 0203 299 5303
- Correo electrónico: j.montebello@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Michael Heneghan
- Correo electrónico: michael.heneghan@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Las enfermedades del hígado en el embarazo representan trastornos raros y el número de pacientes afectados en la población general es bajo y, por lo tanto, ha resultado difícil generar datos confiables. Por ejemplo, los números de pacientes afectados con estas condiciones en Europa son los siguientes:
- El hígado graso agudo afecta a 1 de cada 20.000 mujeres embarazadas
- Colestasis severa - 1:3,000 mujeres embarazadas
- La hemólisis grave, las enzimas hepáticas elevadas y las plaquetas bajas (síndrome HELLP) que requieren el traslado a un centro de trasplante hepático o a un centro especializado en hepatopancreatobiliar (HPB) representan, en el mejor de los casos, menos del 0,01 % de los embarazos.
Los pacientes con cirrosis preexistente y embarazo representan aproximadamente el 0,003 % de los embarazos; sin embargo, hasta la fecha, existen menos de 5 publicaciones confiables en la literatura para informar el manejo del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres mayores de 18 años, dispuestas y capaces de firmar el consentimiento informado por escrito.
Embarazada y con cualquiera de las siguientes condiciones (confirmado por diagnóstico local):
- Hígado graso agudo del embarazo
- Colestasis severa del embarazo
- Síndrome HELLP grave/enfermedad hipertensiva
- Cirrosis preexistente y embarazo
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuestos a proporcionar acceso a los registros a los datos necesarios se pueden recopilar.
- Dispuesto a completar cuestionarios adicionales de calidad de vida según el protocolo.
- Dispuesto a considerar la donación de muestras de sangre opcionales según el protocolo.
Criterio de exclusión:
1. Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirrosis en el embarazo
Las pacientes cirróticas con un embarazo confirmado se colocarán en la Cohorte 1.
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Enfermedades hepáticas asociadas al embarazo
Las pacientes que desarrollen hígado graso agudo del embarazo, síndrome HELLP/colestasis intrahepática del embarazo se colocarán en la cohorte 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud materna y fetal general durante el embarazo y después del parto en mujeres con enfermedad hepática
Periodo de tiempo: Datos a recopilar desde antes del embarazo hasta 3 meses después del parto
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Se recopilarán datos de 100 pacientes en toda la UE que tengan cirrosis preexistente o una de las tres enfermedades hepáticas asociadas al embarazo que se estudiarán en este protocolo (AFLP, HELLP, ICP)
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Datos a recopilar desde antes del embarazo hasta 3 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Heneghan, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Cirrosis hepática
- Colestasis
- Síndrome HELLP
- Colestasis Intrahepática
Otros números de identificación del estudio
- 238575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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