Leverziekte tijdens de zwangerschap
EASL: Europees register van leverziekte tijdens de zwangerschap
Leverziekten tijdens de zwangerschap vertegenwoordigen zeldzame aandoeningen en de huidige gegevens zijn voornamelijk afkomstig van afzonderlijke centra en retrospectieve cohorten. Bovendien is de prevalentie van deze ziekten in de bevolking laag en tot op heden is het moeilijk gebleken om betrouwbare gegevens op patiëntenniveau te genereren.
Dit is een prospectieve cohortstudie in meerdere centra die zal worden geopend in 3 centra in het VK; en 4 centra in de Europese Unie. De onderzoekers zullen ernaar streven op verschillende tijdstippen gegevens en bloedmonsters te verzamelen voor patiënten met een leveraandoening tijdens de zwangerschap. De belangrijkste grondgedachte achter deze studie is het opzetten van een platform dat een gedetailleerd overzicht van de uitkomsten van deze zeldzame ziekten mogelijk maakt; om patiënten te helpen classificeren en stratificeren op basis van risico en interventiestudies en zorgpaden te ontwikkelen om het algehele resultaat te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de studie zijn als volgt:
Hoofddoel:
Om de kenmerkende fysiologische en biologische veranderingen te bepalen die worden vertoond door vrouwen die tijdens de zwangerschap de volgende leverziekten ontwikkelen.
- Acute leververvetting tijdens de zwangerschap
- Ernstige zwangerschapscholestase
- Ernstig HELLP-syndroom/hypertensieve ziekte
- Reeds bestaande cirrose en zwangerschap Dit zal worden bepaald door middel van analyse van de zorgstandaardbeeldvorming (leverechografie en voorbijgaande elastografie) en bloedresultaten (leverfunctietesten, witte bloedcellen, bloedplaatjes en scoresystemen voor het beoordelen van de ernst van leverziekte (ALBI , APRI-, FIB4- en ELF-scores). Deze resultaten zullen tijdens de zwangerschap van de deelnemer en opnieuw bij de bevalling worden geanalyseerd om bijzonder onderscheidende parameterveranderingen voor elke ziektegroep te onderzoeken.
Secundaire doelstellingen
- Om de verandering in de gerapporteerde kwaliteit van leven van deze deelnemers te bepalen, hetzij vanaf de diagnose van zwangerschapsgerelateerde leverziekte of bevestiging van zwangerschap voor reeds bestaande cirrotische patiënten - tot 3 maanden na de bevalling.
- Om het mitochondriaal DNA-gehalte te bepalen van bloed van patiënten met acute leververvetting tijdens de zwangerschap.
- Creëer een bijbehorende pan-Europese bio-resource (volbloed en serum) collectie, die een kans zal bieden voor doorlopend gezamenlijk translationeel onderzoek. Elke deelnemer krijgt de mogelijkheid om extra onderzoeksmonsters (15 ml) bloed te doneren bij elk bezoek in het kader van de studie voor de biobron.
Gegevens van cirrotische patiënten zullen worden verzameld vóór de zwangerschap en tijdens het eerste, tweede en derde trimester, evenals bij de bevalling en postpartum. Gegevens van patiënten met AFLP/HELLP/ICP zullen worden verzameld vanaf de pre-diagnose, bij de eerste presentatie van leverziekte, op het hoogtepunt van de leverziekte, tijdens de herstelperiode van de piek van de leverziekte, evenals bij de bevalling en postpartum.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joe Montebello
- Telefoonnummer: 5303 0203 299 5303
- E-mail: j.montebello@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Michael Heneghan
- E-mail: michael.heneghan@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Leverziekten tijdens de zwangerschap zijn zeldzame aandoeningen en het aantal getroffen patiënten in de totale populatie is laag, waardoor het moeilijk is gebleken om betrouwbare gegevens te genereren. Het aantal patiënten met deze aandoeningen in Europa is bijvoorbeeld als volgt:
- Acute leververvetting treft 1:20.000 zwangere vrouwen
- Ernstige cholestase - 1:3.000 zwangere vrouwen
- Ernstige hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes (HELLP-syndroom) waarvoor naar beste schatting overdracht naar een levertransplantatiecentrum of gespecialiseerd hepatopancreatobiliair (HPB)-centrum nodig is, vertegenwoordigen minder dan 0,01% van de zwangerschappen.
Patiënten met reeds bestaande cirrose en zwangerschap vertegenwoordigen ongeveer 0,003% van de zwangerschappen, maar tot op heden zijn er minder dan 5 betrouwbare publicaties in de literatuur om het patiëntenmanagement te informeren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Zwanger en presenteren met een van de volgende aandoeningen (bevestigd door lokale diagnose):
- Acute leververvetting tijdens de zwangerschap
- Ernstige zwangerschapscholestase
- Ernstig HELLP-syndroom/hypertensieve ziekte
- Reeds bestaande cirrose en zwangerschap
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om toegang te geven tot records om de nodige gegevens te verzamelen.
- Bereid om aanvullende vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen volgens het protocol.
- Bereid om donatie van optionele bloedmonsters te overwegen volgens het protocol.
Uitsluitingscriteria:
1. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cirrose tijdens de zwangerschap
Cirrotische patiënten met een bevestigde zwangerschap worden in cohort 1 geplaatst.
|
|
Zwangerschap-geassocieerde leverziekten
Patiënten die acute leververvetting tijdens de zwangerschap, het HELLP-syndroom / intrahepatische cholestase tijdens de zwangerschap ontwikkelen, worden in cohort 2 geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene gezondheid van moeder en foetus tijdens de zwangerschap en na de bevalling bij vrouwen met een leveraandoening
Tijdsspanne: Gegevens te verzamelen van vóór de zwangerschap tot 3 maanden na de bevalling
|
Er zullen gegevens worden verzameld van 100 patiënten in de hele EU die een reeds bestaande cirrose hebben of een van de drie zwangerschapsgerelateerde leverziekten die in dit protocol worden bestudeerd (AFLP, HELLP, ICP).
|
Gegevens te verzamelen van vóór de zwangerschap tot 3 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Heneghan, King's College Hospital NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 238575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .