임신 중 간 질환
EASL: 임신 중 간 질환의 유럽 등록부
임신 중 간 질환은 희귀 질환을 나타내며 현재 데이터는 주로 단일 센터 및 후향적 코호트에서 파생됩니다. 더욱이, 이러한 질병의 인구 유병률은 낮고 현재까지 이어져 환자 수준에서 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하는 것이 어려운 것으로 입증되었습니다.
이것은 영국 내의 3개 센터에서 열리는 다중 센터 전향적 코호트 연구입니다. 유럽 연합에 4개의 센터가 있습니다. 조사관은 임신 중 간 질환을 나타내는 환자를 위해 다양한 시점에서 데이터 및 혈액 샘플을 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 주요 근거는 이러한 희귀 질환의 결과를 자세히 검토할 수 있는 플랫폼을 구축하는 것입니다. 위험에 따라 환자를 분류 및 계층화하고 전반적인 결과를 개선하기 위한 개입 연구 및 치료 경로를 개발하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구의 목적은 다음과 같습니다.
주요 목표:
임신 중에 다음과 같은 간 질환이 발병한 여성에게서 나타나는 특징적인 생리학적 및 생물학적 변화를 확인합니다.
- 임신 중 급성 지방간
- 임신 중증 담즙 정체
- 중증 HELLP 증후군/고혈압 질환
- 기존의 간경변증 및 임신 이는 치료 표준 영상(간 초음파 및 과도 탄성 조영술) 및 혈액 결과(간 기능 검사, 백혈구, 혈소판 및 간 질환의 중증도를 평가하기 위한 점수 체계(ALBI) 분석을 통해 결정됩니다. , APRI, FIB4 및 ELF 점수). 이러한 결과는 참가자의 임신 과정과 분만 시 다시 분석되어 각 질병 그룹에 대해 특히 구별되는 매개변수 변화를 탐색합니다.
보조 목표
- 임신 관련 간 질환의 진단 또는 기존 간경변증 환자의 임신 확인(분만 후 최대 3개월)에서 이러한 참가자의 보고된 삶의 질의 변화를 확인합니다.
- 임신 중 급성 지방간 환자의 혈액에서 미토콘드리아 DNA 함량을 결정합니다.
- 진행 중인 공동 중개 연구를 위한 기회를 제공할 관련 범유럽 생물 자원(전혈 및 혈청) 컬렉션을 만듭니다. 각 참가자는 바이오 자원에 대한 연구에 따라 방문할 때마다 혈액의 추가 연구 샘플(15ml)을 기증할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
간경변증 환자의 데이터는 임신 전, 임신 1기, 2기 및 3기, 분만 및 산후에서 수집됩니다. AFLP/HELLP/ICP 환자의 데이터는 진단 전, 간 질환이 처음 나타날 때, 간 질환이 최고조에 달했을 때, 최고 간 질환에서 회복 기간 동안, 분만 및 산후에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joe Montebello
- 전화번호: 5303 0203 299 5303
- 이메일: j.montebello@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Michael Heneghan
- 이메일: michael.heneghan@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
임신 중 간 질환은 희귀 질환이며 전체 인구에서 영향을 받는 환자 수가 적기 때문에 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하기 어려운 것으로 입증되었습니다. 예를 들어, 유럽에서 이러한 조건에 영향을 받는 환자 수는 다음과 같습니다.
- 급성 지방간은 임산부 1:20,000에 영향을 미칩니다.
- 심한 담즙정체 - 1:3,000 임산부
- 간 이식 센터 또는 특수 간췌담도(HPB) 센터로의 이송이 필요한 심각한 용혈, 상승된 간 효소 및 낮은 혈소판(HELLP 증후군)은 임신의 0.01% 미만을 나타냅니다.
기존 간경변 및 임신 환자는 임신의 약 0.003%를 나타내지만 현재까지 문헌에 환자 관리에 대한 정보를 제공하는 신뢰할 수 있는 간행물은 5건 미만입니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있는 18세 이상의 여성 환자.
다음 조건 중 하나를 가진 임신 및 제시(현지 진단에 의해 확인됨):
- 임신 중 급성 지방간
- 임신 중증 담즙 정체
- 중증 HELLP 증후군/고혈압 질환
- 기존의 간경화 및 임신
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 필요한 데이터에 대한 기록에 대한 액세스를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 프로토콜에 따라 추가 삶의 질 설문지를 작성할 의향이 있습니다.
- 프로토콜에 따라 선택적 혈액 샘플 기증을 고려할 의향이 있습니다.
제외 기준:
1. 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임신 중 간경변
임신이 확인된 간경변 환자는 코호트 1에 배치됩니다.
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임신 관련 간 질환
임신 중 급성 지방간, HELLP 증후군/임신 중 간내 담즙정체가 발생한 환자는 코호트 2에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 질환이 있는 여성의 임신 중 및 출산 후 전반적인 산모 및 태아 건강
기간: 임신 전부터 출산 후 3개월까지 데이터 수집
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기존 간경변증이 있거나 이 프로토콜에서 연구할 세 가지 임신 관련 간 질환(AFLP, HELLP, ICP) 중 하나가 있는 환자 100명의 데이터를 EU 전역에서 수집합니다.
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임신 전부터 출산 후 3개월까지 데이터 수집
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Heneghan, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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