Заболевания печени при беременности
EASL: Европейский регистр заболеваний печени при беременности
Заболевания печени во время беременности представляют собой редкие заболевания, и текущие данные получены в основном из отдельных центров и ретроспективных когорт. Более того, распространенность этих заболеваний среди населения низка, и на сегодняшний день оказалось затруднительным получить надежные данные на уровне пациентов.
Это многоцентровое проспективное когортное исследование, которое откроется в 3 центрах Великобритании; и 4 центра в Европейском союзе. Исследователи будут стремиться собирать данные и образцы крови в различные моменты времени для пациентов с заболеванием печени во время беременности. Основная цель этого исследования заключается в создании платформы, позволяющей подробно анализировать исходы этих редких заболеваний; чтобы помочь классифицировать и стратифицировать пациентов в соответствии с риском и разработать интервенционные исследования и пути лечения для улучшения общего результата.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задачи исследования заключаются в следующем:
Основная цель:
Определить характерные физиологические и биологические изменения у самок, у которых во время беременности развиваются следующие заболевания печени.
- Острая жировая дистрофия печени беременных
- Тяжелый холестаз беременных
- Тяжелый HELLP-синдром/гипертоническая болезнь
- Ранее существовавший цирроз и беременность. Это будет определено путем анализа стандартной визуализации (УЗИ печени и транзиторной эластографии) и результатов крови (функциональные тесты печени, лейкоциты, тромбоциты и системы подсчета для оценки тяжести заболевания печени (ALBI). , оценки APRI, FIB4 и ELF). Эти результаты будут проанализированы в течение беременности участницы и снова при родах, чтобы изучить любые особенно отличительные изменения параметров для каждой группы заболеваний.
Второстепенные цели
- Определить изменение в сообщаемом качестве жизни этих участников либо от диагноза связанного с беременностью заболевания печени, либо от подтверждения беременности у ранее существовавших пациентов с циррозом печени - до 3 месяцев после родов.
- Определить содержание митохондриальной ДНК в крови пациенток с острой жировой дистрофией печени беременных.
- Создать связанную общеевропейскую коллекцию биоресурсов (цельная кровь и сыворотка), которая предоставит возможность для постоянных совместных трансляционных исследований. Каждому участнику будет предоставлена возможность сдавать дополнительные исследовательские образцы (15 мл) крови при каждом посещении в рамках исследования биоресурса.
Данные о пациентах с циррозом будут собираться до беременности и в течение первого, второго и третьего триместров, а также во время родов и после родов. Данные о пациентах с AFLP/HELLP/ICP будут собираться до постановки диагноза, при первом проявлении заболевания печени, на пике заболевания печени, в период восстановления после пика заболевания печени, а также при родах и послеродовом периоде.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joe Montebello
- Номер телефона: 5303 0203 299 5303
- Электронная почта: j.montebello@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Michael Heneghan
- Электронная почта: michael.heneghan@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Заболевания печени во время беременности представляют собой редкие заболевания, и число пациентов, страдающих этим заболеванием, в общей популяции невелико, поэтому получение надежных данных оказалось затруднительным. Например, количество пациентов с этими заболеваниями в Европе выглядит следующим образом:
- Острая жировая дистрофия печени поражает 1:20 000 беременных женщин.
- Тяжелый холестаз - 1:3000 беременных женщин
- Тяжелый гемолиз, повышенный уровень печеночных ферментов и низкий уровень тромбоцитов (HELLP-синдром), требующие перевода в центр трансплантации печени или специализированный центр гепатопанкреатобилиарной (HPB), по наилучшей оценке, составляют менее 0,01% беременностей.
Пациенты с ранее существовавшим циррозом и беременностью составляют примерно 0,003% беременностей, однако на сегодняшний день в литературе существует менее 5 надежных публикаций для информирования о ведении пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола старше 18 лет, желающие и способные подписать письменное информированное согласие.
Беременность и наличие любого из следующих состояний (подтвержденных местной диагностикой):
- Острая жировая дистрофия печени беременных
- Тяжелый холестаз беременных
- Тяжелый HELLP-синдром/гипертоническая болезнь
- Ранее существовавший цирроз печени и беременность
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Желающие предоставить доступ к записям, необходимые данные могут быть собраны.
- Готов заполнить дополнительные анкеты качества жизни в соответствии с протоколом.
- Готовы рассмотреть возможность сдачи дополнительных образцов крови в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
1. Невозможно предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Цирроз при беременности
Пациентки с циррозом и подтвержденной беременностью будут помещены в когорту 1.
|
|
Заболевания печени, связанные с беременностью
Пациентки, у которых развилась острая жировая дистрофия печени при беременности, синдром HELLP/внутрипеченочный холестаз беременных, будут помещены в когорту 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее состояние здоровья матери и плода во время беременности и после родов у женщин с заболеваниями печени
Временное ограничение: Данные должны быть собраны в период до беременности и через 3 месяца после родов.
|
Будут собраны данные от 100 пациентов в ЕС, у которых либо ранее существовавший цирроз печени, либо одно из трех заболеваний печени, связанных с беременностью, которые будут изучаться в этом протоколе (AFLP, HELLP, ICP).
|
Данные должны быть собраны в период до беременности и через 3 месяца после родов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Michael Heneghan, King's College Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 238575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .