Choroby wątroby w ciąży
EASL: Europejski Rejestr Chorób Wątroby w Ciąży
Choroby wątroby w ciąży to rzadkie zaburzenia, a aktualne dane pochodzą głównie z pojedynczych ośrodków i kohort retrospektywnych. Co więcej, częstość występowania tych chorób w populacji jest niska, a obecnie trudno jest uzyskać wiarygodne dane na poziomie pacjenta.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, które rozpocznie się w 3 ośrodkach w Wielkiej Brytanii; oraz 4 ośrodki w Unii Europejskiej. Badacze będą dążyć do zebrania danych i próbek krwi w różnych punktach czasowych od pacjentek z chorobą wątroby w czasie ciąży. Głównym powodem tego badania jest stworzenie platformy umożliwiającej szczegółowy przegląd wyników tych rzadkich chorób; pomoc w klasyfikowaniu i stratyfikacji pacjentów zgodnie z ryzykiem oraz opracowywaniu badań interwencyjnych i ścieżek opieki w celu poprawy ogólnego wyniku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele badania są następujące:
Podstawowy cel:
Określenie charakterystycznych zmian fizjologicznych i biologicznych u kobiet, u których w czasie ciąży rozwijają się następujące choroby wątroby.
- Ostre stłuszczenie wątroby w ciąży
- Ciężka cholestaza ciężarnych
- Ciężki zespół HELLP/choroba nadciśnieniowa
- Istniejąca wcześniej marskość wątroby i ciąża Zostanie to ustalone na podstawie analizy standardowej opieki obrazowej (USG wątroby i elastografia przejściowa) oraz wyników krwi (badania czynności wątroby, krwinek białych, płytek krwi i systemów punktacji do oceny ciężkości choroby wątroby (ALBI , wyniki APRI, FIB4 i ELF). Wyniki te będą analizowane w trakcie ciąży uczestniczki i ponownie podczas porodu, aby zbadać wszelkie szczególnie wyróżniające się zmiany parametrów dla każdej grupy chorób.
Cele drugorzędne
- Określenie zmiany zgłaszanej jakości życia tych uczestniczek od rozpoznania choroby wątroby związanej z ciążą lub potwierdzenia ciąży u pacjentek z marskością wątroby – do 3 miesięcy po porodzie.
- Określenie zawartości mitochondrialnego DNA we krwi pacjentek z ostrym stłuszczeniem wątroby w czasie ciąży.
- Stworzenie powiązanej ogólnoeuropejskiej kolekcji biozasobów (pełnej krwi i surowicy), która będzie okazją do trwających wspólnych badań translacyjnych. Każdy uczestnik będzie miał możliwość oddania dodatkowych próbek krwi do badań (15ml) przy każdej wizycie w ramach badania do biozasobu.
Dane od pacjentek z marskością wątroby będą zbierane przed ciążą oraz w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży, a także w czasie porodu i po porodzie. Dane od pacjentek z AFLP/HELLP/ICP będą zbierane w okresie poprzedzającym diagnozę, przy pierwszym wystąpieniu choroby wątroby, w szczytowym okresie choroby wątroby, w okresie rekonwalescencji po szczytowej chorobie wątroby, jak również podczas porodu i po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joe Montebello
- Numer telefonu: 5303 0203 299 5303
- E-mail: j.montebello@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Michael Heneghan
- E-mail: michael.heneghan@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Choroby wątroby u kobiet w ciąży należą do rzadkich schorzeń, a liczba pacjentów dotkniętych chorobą w całej populacji jest niska, dlatego trudno jest uzyskać wiarygodne dane. Na przykład liczba pacjentów dotkniętych tymi schorzeniami w Europie przedstawia się następująco:
- Ostre stłuszczenie wątroby dotyka 1:20 000 kobiet w ciąży
- Ciężka cholestaza – 1:3000 kobiet w ciąży
- Ciężka hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi (zespół HELLP) wymagające przeniesienia do ośrodka transplantacji wątroby lub specjalistycznego ośrodka wątrobowo-trzustkowo-żółciowego (HPB) stanowią według najlepszych szacunków mniej niż 0,01% ciąż.
Pacjentki z istniejącą wcześniej marskością wątroby i ciążą stanowią około 0,003% ciąż, jednak jak dotąd w literaturze istnieje mniej niż 5 wiarygodnych publikacji informujących o postępowaniu z pacjentem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku powyżej 18 lat, które chcą i mogą podpisać pisemną świadomą zgodę.
Ciąża i prezentacja z jednym z następujących stanów (potwierdzonych lokalną diagnozą):
- Ostre stłuszczenie wątroby w ciąży
- Ciężka cholestaza ciężarnych
- Ciężki zespół HELLP / choroba nadciśnieniowa
- Istniejąca wcześniej marskość wątroby i ciąża
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chętni do udostępnienia ewidencji mogą gromadzić niezbędne dane.
- Gotowość do wypełnienia dodatkowych kwestionariuszy jakości życia zgodnie z protokołem.
- Gotowość do rozważenia oddania opcjonalnych próbek krwi zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
1. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Marskość wątroby w ciąży
Pacjentki z marskością wątroby i potwierdzoną ciążą zostaną umieszczone w kohorcie 1.
|
|
Choroby wątroby związane z ciążą
Pacjentki, u których rozwinie się ostre stłuszczenie wątroby w czasie ciąży, zespół HELLP / cholestaza wewnątrzwątrobowa w czasie ciąży zostaną umieszczone w kohorcie 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny stan zdrowia matki i płodu w czasie ciąży i po porodzie u kobiet z chorobami wątroby
Ramy czasowe: Dane, które należy zebrać od okresu przed ciążą do 3 miesięcy po porodzie
|
Z całej UE zostaną zebrane dane od 100 pacjentek z istniejącą wcześniej marskością wątroby lub jedną z trzech chorób wątroby związanych z ciążą, które mają być badane w tym protokole (AFLP, HELLP, ICP)
|
Dane, które należy zebrać od okresu przed ciążą do 3 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Heneghan, King's College Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 238575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .