東アフリカにおける活動性神経嚢虫症患者の治療 (TOPANA)
東アフリカの資源の乏しい農村地域における症候性活動性神経嚢虫症患者の特徴と症状、病変、および生活の質に対する治療の効果 - TOPANA、多施設前向きコホート研究。
活動性神経嚢虫症 (NCC) の症候性患者に関するこの多施設前向きコホート研究は、駆虫療法の治療成功に関連する要因を特定することを目的としています。
神経学的症状/徴候および嚢胞の解像度、生活の質、血清学的 T. solium 診断の正確性および性能、および NCC 特異的免疫学的パラメーターは、研究の複数の時点で追跡されます。 最終的な評価は、駆虫治療の終了から 6 か月後に行われます。 この研究は、治療結果に関連する要因を特定することにより、サハラ以南のアフリカにおける NCC の治療を導くことを目的としています。
すべての嚢胞および/または症状/徴候の完全な解決に失敗する一部の人々の原因となる要因は不明です.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dar Es Salaam、タンザニア
- National Institute of Medical Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての患者が含まれます
- アクティブ NCC の定義を満たす
- てんかん、てんかん発作、または慢性/重度の進行性頭痛がある
- 治療に十分な体力と精神力がある
- -入院し、NCCの標準治療を受けることをいとわない
- -6か月間のフォローアップに参加する意思がある
- -署名された同意書に同意が記録された状態で、この研究に同意する意思があり、同意できる
除外基準:
- 上記の参加基準を満たさない潜在的な参加者は除外されます。
- 妊娠中の女性は含まれませんが、出産後に研究に含めるために再評価されます。
- アルベンダゾール、プラジカンテル、または過去 12 か月以内にコルチコステロイドを現在服用している、または服用した可能性のある参加者は除外されます。
- 制御されていない高血圧および/または糖尿病の人は研究から除外されますが、高血圧および/または糖尿病が治療されたら、含めるために再評価されます。
- がんなどの慢性的な消費疾患を持つ人々、および研究の指示に従うことや確実に薬を服用できないほど重度の精神障害を持つ人々は除外されます.
- 10歳未満の子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状/徴候の頻度
時間枠：治療前から治療終了後6ヶ月までの症状・徴候頻度の変化
|
NCCの神経学的症状/徴候を示す参加者の割合:慢性/重度の進行性頭痛またはてんかん発作。
|
治療前から治療終了後6ヶ月までの症状・徴候頻度の変化
|
|
病変の消散
時間枠：治療前から治療終了後6ヶ月までの活動性嚢胞数の変化
|
治療後のCTスキャンで確認された活動性嚢胞の数
|
治療前から治療終了後6ヶ月までの活動性嚢胞数の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T.solium特異抗原の存在の変化
時間枠：治療前から治療終了後 6 か月までの T.solium 特異的抗原の存在の変化
|
活動性神経嚢虫症患者の血液中の T.solium 特異的抗原の存在の変化
|
治療前から治療終了後 6 か月までの T.solium 特異的抗原の存在の変化
|
|
健康関連の生活の質（全患者）：WHOQOL-Bref質問票
時間枠：治療前から治療終了後 6 か月までの生活の質の変化
|
WHOQOL-Brefアンケート（すべての参加者）によって測定された、治療前から治療後の参加者の自己申告による生活の質の変化[世界保健機関の生活の質のアンケート。 26項目で構成されています]。 生活の質は、身体的健康、心理的、社会的関係、環境という 4 つの領域によって評価されます。 各ドメインで、0 ～ 100 のスコアを達成できます。 ドメイン スコアは正の方向にスケーリングされます (つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。 ドメインは総合スコアに要約されません。 |
治療前から治療終了後 6 か月までの生活の質の変化
|
|
健康関連の生活の質（てんかん患者）
時間枠：治療前から治療終了後 6 か月までの生活の質の変化
|
QOLIE-31 アンケート [てんかんにおける生活の質 - 31 項目] によって測定された、治療前から治療後の参加者の自己申告による生活の質の変化。 スコアは 7 つのドメインで構成され、すべて 0 ～ 100% の範囲です。 それらの領域は次のとおりです: 発作の心配、全体的な生活の質、感情的な幸福、エネルギー/疲労、認知、投薬効果、社会的機能。 次に、各カテゴリに重みを適用して、7 つのドメインを総合スコアにまとめます。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 100% で、100% が可能な限り最高の生活の質です。 |
治療前から治療終了後 6 か月までの生活の質の変化
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。