Traitement des patients atteints de neurocysticercose active en Afrique de l'Est (TOPANA)
Caractéristiques des patients atteints de neurocysticercose active symptomatique et effet du traitement sur les symptômes, les lésions et la qualité de vie dans les zones rurales pauvres en ressources d'Afrique de l'Est - TOPANA, une étude de cohorte prospective multicentrique.
Cette étude de cohorte prospective multicentrique de patients symptomatiques atteints de neurocysticercose active (NCC) vise à identifier les facteurs liés au succès du traitement de la thérapie anthelminthique.
La résolution des symptômes/signes neurologiques et des kystes, la qualité de vie, l'exactitude et la performance des diagnostics sérologiques de T. solium et les paramètres immunologiques spécifiques au NCC seront suivis à plusieurs moments de l'étude. Le bilan final se fera six mois après la fin du traitement vermifuge. Cette étude vise à guider le traitement de la NCC en Afrique subsaharienne en identifiant les facteurs associés aux résultats du traitement.
Les facteurs qui empêchent certaines personnes de résoudre complètement tous les kystes et/ou symptômes/signes sont inconnus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dar Es Salaam, Tanzanie
- National Institute of Medical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Seront inclus tous les patients qui
- Répondre aux définitions de CCN actif
- Souffrez d'épilepsie, de crises d'épilepsie ou de maux de tête progressifs chroniques/sévères
- Sont suffisamment en forme physiquement et mentalement pour le traitement
- Sont prêts à être hospitalisés et à recevoir le traitement standard pour NCC
- Sont prêts à participer à un suivi pendant six mois
- Sont disposés et capables de consentir à cette étude, avec le consentement enregistré sur un formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Les participants potentiels qui ne répondront pas aux critères d'inclusion ci-dessus seront exclus.
- Les femmes enceintes ne seront pas incluses, mais réévaluées pour être incluses dans l'étude après avoir accouché.
- Les participants potentiels qui prennent actuellement ou ont pris de l'albendazole, du praziquantel ou un corticostéroïde au cours des 12 derniers mois seront exclus.
- Les personnes souffrant d'hypertension et/ou de diabète non contrôlés seront exclues de l'étude mais seront réévaluées pour inclusion une fois que leur hypertension et/ou leur diabète auront été traités.
- Les personnes atteintes d'une maladie chronique consommatrice telle que le cancer et celles souffrant d'un handicap mental suffisamment grave pour ne pas leur permettre de suivre les instructions de l'étude ou de prendre leurs médicaments de manière fiable seront exclues.
- Enfants de moins de 10 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des symptômes/signes
Délai: Changement de la fréquence des symptômes/signes entre avant le traitement et six mois après la fin du traitement
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Le pourcentage de participants qui présentent un symptôme/signe neurologique de NCC : maux de tête progressifs chroniques/sévères ou crises d'épilepsie.
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Changement de la fréquence des symptômes/signes entre avant le traitement et six mois après la fin du traitement
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Résolution des lésions
Délai: Changement du nombre de kystes actifs entre avant le traitement et six mois après la fin du traitement
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Le nombre de kystes actifs identifiés par tomodensitométrie après traitement
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Changement du nombre de kystes actifs entre avant le traitement et six mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en présence d'antigène spécifique de T.solium
Délai: Modification de la présence d'antigène spécifique de T. solium entre avant le traitement et six mois après la fin du traitement
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Modification de la présence d'antigène spécifique de T.solium dans le sang des patients atteints de neurocysticercose active
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Modification de la présence d'antigène spécifique de T. solium entre avant le traitement et six mois après la fin du traitement
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Qualité de vie liée à la santé (tous patients) : questionnaire WHOQOL-Bref
Délai: Changement de la qualité de vie entre avant le traitement et six mois après la fin du traitement
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Le changement de la qualité de vie autodéclarée des participants entre avant et après le traitement, telle que mesurée par le questionnaire WHOQOL-Bref (chez tous les participants) [questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé ; composé de 26 éléments]. La qualité de vie est évaluée par quatre domaines - la santé physique, psychologique, les relations sociales et l'environnement. Dans chaque domaine, un score de 0 à 100 peut être atteint. Les scores des domaines sont mis à l'échelle dans le sens positif (c'est-à-dire que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie). Les domaines ne sont pas résumés à un score global. |
Changement de la qualité de vie entre avant le traitement et six mois après la fin du traitement
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Qualité de vie liée à la santé (patients épileptiques)
Délai: Changement de la qualité de vie entre avant le traitement et six mois après la fin du traitement
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L'évolution de la qualité de vie autodéclarée des participants entre avant et après le traitement, telle que mesurée par le questionnaire QOLIE-31 [Qualité de vie dans l'épilepsie - 31 items]. Le score se compose de 7 domaines qui sont tous compris entre 0 et 100 %. Ces domaines sont les suivants : inquiétude liée aux crises, qualité de vie globale, bien-être émotionnel, énergie/fatigue, cognitif, effets des médicaments, fonction sociale. Les sept domaines sont ensuite résumés en un score global en appliquant des pondérations à chaque catégorie. Le score global varie de 0 à 100 %, 100 % étant la meilleure qualité de vie possible. |
Changement de la qualité de vie entre avant le traitement et six mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Maladies parasitaires
- Helminthiase
- Infections à cestodes
- Helminthiases du système nerveux central
- Infections parasitaires du système nerveux central
- Cysticercose
- Téniase
- Neurocysticercose
Autres numéros d'identification d'étude
- TOPANA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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