Trattamento di pazienti con neurocisticercosi attiva nell'Africa orientale (TOPANA)
Caratteristiche dei pazienti con neurocisticercosi sintomatica attiva ed effetto del trattamento su sintomi, lesioni e qualità della vita nelle aree rurali povere di risorse dell'Africa orientale - TOPANA, uno studio prospettico multicentrico di coorte.
Questo studio di coorte prospettico multicentrico su pazienti sintomatici con neurocisticercosi attiva (NCC) mira a identificare i fattori correlati al successo del trattamento della terapia antielmintica.
La risoluzione dei sintomi/segni neurologici e delle cisti, la qualità della vita, l'accuratezza e le prestazioni della diagnostica sierologica di T. solium e i parametri immunologici specifici per NCC saranno seguiti in più momenti dello studio. La valutazione finale verrà effettuata sei mesi dopo la fine del trattamento antielmintico. Questo studio mira a guidare il trattamento del NCC nell'Africa subsahariana identificando i fattori associati ai risultati del trattamento.
I fattori che inducono alcune persone a non riuscire a risolvere completamente tutte le cisti e/o i sintomi/segni sono sconosciuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- National Institute of Medical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti saranno inclusi chi
- Soddisfa le definizioni di NCC attivo
- Soffre di epilessia, crisi epilettiche o cefalee progressive croniche/gravi
- Sono fisicamente e mentalmente abbastanza in forma per il trattamento
- Sono disposti a essere ricoverati in ospedale e a ricevere il trattamento standard per NCC
- Sono disposti a partecipare a un follow-up per sei mesi
- Sono disposti e in grado di acconsentire a questo studio, con il consenso registrato su un modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- I potenziali partecipanti che non soddisferanno i criteri di inclusione di cui sopra saranno esclusi.
- Le donne in gravidanza non saranno incluse, ma rivalutate per l'inclusione nello studio dopo il parto.
- Saranno esclusi i potenziali partecipanti che stanno attualmente assumendo o hanno assunto albendazolo, praziquantel o un corticosteroide negli ultimi 12 mesi.
- Le persone con ipertensione e/o diabete non controllati saranno escluse dallo studio ma saranno rivalutate per l'inclusione una volta trattata l'ipertensione e/o il diabete.
- Saranno escluse le persone con malattie croniche da consumo come il cancro e quelle con handicap mentale abbastanza grave da non consentire loro di seguire le istruzioni dello studio o assumere in modo affidabile i farmaci.
- Bambini di età <10 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza dei sintomi/segni
Lasso di tempo: Modifica della frequenza dei sintomi/segni da prima del trattamento a sei mesi dopo la fine del trattamento
|
La percentuale di partecipanti che presentano un sintomo/segno neurologico di NCC: mal di testa progressivo cronico/grave o crisi epilettiche.
|
Modifica della frequenza dei sintomi/segni da prima del trattamento a sei mesi dopo la fine del trattamento
|
|
Risoluzione delle lesioni
Lasso di tempo: Variazione del numero di cisti attive da prima del trattamento a sei mesi dopo la fine del trattamento
|
Il numero di cisti attive identificate dalla TAC dopo il trattamento
|
Variazione del numero di cisti attive da prima del trattamento a sei mesi dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento in presenza di antigene specifico per T.solium
Lasso di tempo: Variazione della presenza dell'antigene specifico per T.solium da prima del trattamento a sei mesi dopo la fine del trattamento
|
Variazione della presenza dell'antigene specifico di T.solium nel sangue di pazienti con neurocisticercosi attiva
|
Variazione della presenza dell'antigene specifico per T.solium da prima del trattamento a sei mesi dopo la fine del trattamento
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (tutti i pazienti): questionario WHOQOL-Bref
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita da prima del trattamento a sei mesi dopo la fine del trattamento
|
Il cambiamento nella qualità della vita auto-riferita dei partecipanti da prima a dopo il trattamento, come misurato dal questionario WHOQOL-Bref (in tutti i partecipanti) [questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità; composto da 26 articoli]. La qualità della vita è valutata da quattro domini: salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente. In ogni dominio può essere raggiunto un punteggio da 0 a 100. I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva (cioè punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita). I domini non sono riepilogati in un punteggio complessivo. |
Cambiamento della qualità della vita da prima del trattamento a sei mesi dopo la fine del trattamento
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (pazienti epilettici)
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita da prima del trattamento a sei mesi dopo la fine del trattamento
|
Il cambiamento nella qualità della vita auto-riferita dei partecipanti da prima a dopo il trattamento, come misurato dal questionario QOLIE-31 [Qualità della vita nell'epilessia - 31 item]. Il punteggio è composto da 7 domini che vanno tutti da 0 a 100%. Questi domini sono: preoccupazione per le crisi, qualità generale della vita, benessere emotivo, energia/affaticamento, cognitivo, effetti dei farmaci, funzione sociale. I sette domini vengono quindi riassunti in un punteggio complessivo applicando pesi a ciascuna categoria. Il punteggio complessivo varia da 0 a 100%, dove 100% rappresenta la migliore qualità di vita possibile. |
Cambiamento della qualità della vita da prima del trattamento a sei mesi dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie parassitarie
- Elmintiasi
- Infezioni da cestodi
- Elmintiasi del sistema nervoso centrale
- Infezioni parassitarie del sistema nervoso centrale
- Cisticercosi
- Teniasi
- Neurocisticercosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOPANA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .