Leczenie pacjentów z aktywną neurocysticerkozą w Afryce Wschodniej (TOPANA)
Charakterystyka pacjentów z objawową czynną neurocysticerkozą i wpływ leczenia na objawy, zmiany chorobowe i jakość życia na ubogich w zasoby obszarach wiejskich Afryki Wschodniej - TOPANA, wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe.
To wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe pacjentów z objawami aktywnej neurocysticerkozy (NCC) ma na celu identyfikację czynników związanych z sukcesem leczenia przeciw robakom.
Ustąpienie objawów neurologicznych i torbieli, jakość życia, dokładność i skuteczność serologicznej diagnostyki T. solium oraz parametr immunologiczny swoisty dla NCC będą monitorowane w wielu punktach czasowych badania. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona sześć miesięcy po zakończeniu leczenia przeciwpasożytniczego. To badanie ma na celu ukierunkowanie leczenia NCC w Afryce Subsaharyjskiej poprzez identyfikację czynników związanych z wynikami leczenia.
Czynniki, które powodują, że u niektórych osób nie udaje się całkowicie usunąć wszystkich torbieli i/lub objawów podmiotowych, są nieznane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- National Institute of Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, którzy
- Poznaj definicje aktywnego NCC
- Mieć padaczkę, napady padaczkowe lub przewlekłe/silne postępujące bóle głowy
- Czy fizycznie i psychicznie są wystarczająco sprawne do leczenia
- Chcą być hospitalizowani i otrzymać standardowe leczenie NCC
- Są gotowi wziąć udział w obserwacji przez sześć miesięcy
- Są chętni i zdolni do wyrażenia zgody na to badanie, za zgodą odnotowaną na podpisanym formularzu zgody
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy, którzy nie spełnią powyższych kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni.
- Kobiety w ciąży nie zostaną uwzględnione, ale zostaną ponownie ocenione pod kątem włączenia do badania po porodzie.
- Potencjalni uczestnicy, którzy obecnie przyjmują lub przyjmowali albendazol, prazikwantel lub kortykosteroid w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostaną wykluczeni.
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem i/lub cukrzycą zostaną wykluczone z badania, ale zostaną ponownie ocenione pod kątem włączenia po wyleczeniu ich nadciśnienia i/lub cukrzycy.
- Osoby z przewlekłymi chorobami przewlekłymi, takimi jak rak, oraz osoby z upośledzeniem umysłowym na tyle poważnym, że nie pozwalają im postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania lub rzetelnie przyjmować leki, zostaną wykluczone.
- Dzieci w wieku <10 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość objawów/znaków
Ramy czasowe: Zmiana częstości występowania objawów przedmiotowych/objawowych od okresu sprzed leczenia do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Odsetek uczestników wykazujących objawy neurologiczne NCC: przewlekły/silny postępujący ból głowy lub napady padaczkowe.
|
Zmiana częstości występowania objawów przedmiotowych/objawowych od okresu sprzed leczenia do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Ustąpienie zmian
Ramy czasowe: Zmiana liczby aktywnych torbieli od okresu przed leczeniem do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Liczba aktywnych torbieli zidentyfikowanych za pomocą tomografii komputerowej po leczeniu
|
Zmiana liczby aktywnych torbieli od okresu przed leczeniem do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obecności antygenu specyficznego dla T.solium
Ramy czasowe: Zmiana obecności antygenu specyficznego dla T.solium od okresu przed leczeniem do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zmiana obecności antygenu specyficznego dla T.solium we krwi pacjentów z aktywną neurocysticerkozą
|
Zmiana obecności antygenu specyficznego dla T.solium od okresu przed leczeniem do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (wszyscy pacjenci): kwestionariusz WHOQOL-Bref
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia od okresu sprzed leczenia do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zmiana ocenianej przez uczestników jakości życia przed i po leczeniu, mierzona za pomocą kwestionariusza WHOQOL-Bref (u wszystkich uczestników) [kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia; składający się z 26 pozycji]. Jakość życia oceniana jest na podstawie czterech domen – zdrowia fizycznego, psychicznego, relacji społecznych i środowiska. W każdej dziedzinie można uzyskać wynik od 0 do 100. Wyniki domeny są skalowane w kierunku dodatnim (tj. wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia). Domeny nie są sumowane do ogólnego wyniku. |
Zmiana jakości życia od okresu sprzed leczenia do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (pacjenci z padaczką)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia od okresu sprzed leczenia do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zmiana samooceny jakości życia uczestników przed i po leczeniu, mierzona za pomocą kwestionariusza QOLIE-31 [Jakość życia w padaczce - 31 pozycji]. Wynik składa się z 7 domen, z których wszystkie mieszczą się w zakresie od 0 do 100%. Domeny te to: lęk przed napadami padaczkowymi, ogólna jakość życia, dobre samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, funkcje poznawcze, skutki leków, funkcje społeczne. Siedem domen jest następnie podsumowywanych w celu uzyskania ogólnego wyniku poprzez zastosowanie wag do każdej kategorii. Ogólny wynik waha się od 0 do 100%, przy czym 100% oznacza najlepszą możliwą jakość życia. |
Zmiana jakości życia od okresu sprzed leczenia do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOPANA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .