Tratamiento de pacientes con neurocisticercosis activa en África oriental (TOPANA)
Características de los pacientes con neurocisticercosis activa sintomática y efecto del tratamiento sobre los síntomas, las lesiones y la calidad de vida en áreas rurales de escasos recursos de África Oriental - TOPANA, un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico.
Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de pacientes sintomáticos con neurocisticercosis activa (NCC) tiene como objetivo identificar los factores relacionados con el éxito del tratamiento antihelmíntico.
Los síntomas/signos neurológicos y la resolución del quiste, la calidad de vida, la precisión y el rendimiento de los diagnósticos serológicos de T. solium y los parámetros inmunológicos específicos de NCC se seguirán en múltiples momentos del estudio. La valoración final se realizará seis meses después de finalizar el tratamiento antihelmíntico. Este estudio tiene como objetivo guiar el tratamiento de NCC en el África subsahariana mediante la identificación de factores asociados con los resultados del tratamiento.
Se desconocen los factores que hacen que algunas personas fracasen en la resolución completa de todos los quistes y/o síntomas/signos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dar Es Salaam, Tanzania
- National Institute of Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes que
- Conoce las definiciones de NCC activo
- Tiene epilepsia, ataques epilépticos o dolores de cabeza crónicos/progresivos severos
- Son lo suficientemente aptos física y mentalmente para el tratamiento.
- Están dispuestos a ser hospitalizados y recibir el tratamiento estándar para NCC
- Están dispuestos a participar en un seguimiento durante seis meses.
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento para este estudio, con el consentimiento registrado en un formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los posibles participantes que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores.
- Las mujeres embarazadas no serán incluidas, pero serán reevaluadas para su inclusión en el estudio después de haber dado a luz.
- Se excluirán los posibles participantes que estén tomando o hayan tomado albendazol, praziquantel o un corticoesteroide en los últimos 12 meses.
- Las personas con hipertensión y/o diabetes no controladas serán excluidas del estudio, pero serán reevaluadas para su inclusión una vez que su hipertensión y/o diabetes hayan sido tratadas.
- Se excluirán las personas con enfermedades crónicas consumatorias como el cáncer y aquellas con discapacidad mental lo suficientemente grave como para no permitirles seguir las instrucciones del estudio o tomar su medicación de manera confiable.
- Niños menores de 10 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de síntomas/signos
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia de síntomas/signos desde antes del tratamiento hasta seis meses después de la terminación del tratamiento
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El porcentaje de participantes que exhiben un síntoma/signo neurológico de NCC: dolor de cabeza progresivo crónico/intenso o ataques epilépticos.
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Cambio en la frecuencia de síntomas/signos desde antes del tratamiento hasta seis meses después de la terminación del tratamiento
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Resolución de lesiones
Periodo de tiempo: Cambio en el número de quistes activos desde antes del tratamiento hasta seis meses después de la terminación del tratamiento
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El número de quistes activos identificados por tomografía computarizada después del tratamiento
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Cambio en el número de quistes activos desde antes del tratamiento hasta seis meses después de la terminación del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en presencia de antígeno específico de T.solium
Periodo de tiempo: Cambio en la presencia del antígeno específico de T.solium desde antes del tratamiento hasta seis meses después de la terminación del tratamiento
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Cambio en la presencia de antígeno específico de T.solium en la sangre de pacientes con neurocisticercosis activa
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Cambio en la presencia del antígeno específico de T.solium desde antes del tratamiento hasta seis meses después de la terminación del tratamiento
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Calidad de vida relacionada con la salud (todos los pacientes): cuestionario WHOQOL-Bref
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde antes del tratamiento hasta seis meses después de finalizar el tratamiento
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El cambio en la calidad de vida autoinformada de los participantes desde antes hasta después del tratamiento, según lo medido por el cuestionario WHOQOL-Bref (en todos los participantes) [Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud; que consta de 26 artículos]. La calidad de vida se evalúa en cuatro dominios: salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. En cada dominio se puede lograr una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva (es decir, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). Los dominios no se resumen en una puntuación general. |
Cambio en la calidad de vida desde antes del tratamiento hasta seis meses después de finalizar el tratamiento
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Calidad de Vida relacionada con la salud (pacientes epilépticos)
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde antes del tratamiento hasta seis meses después de finalizar el tratamiento
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El cambio en la calidad de vida autoinformada de los participantes desde antes hasta después del tratamiento, medida por el cuestionario QOLIE-31 [Calidad de vida en la epilepsia - 31 ítems]. La puntuación consta de 7 dominios que van de 0 a 100%. Esos dominios son: preocupación por las convulsiones, calidad de vida general, bienestar emocional, energía/fatiga, efectos cognitivos, medicamentos, función social. Luego, los siete dominios se resumen en una puntuación general aplicando pesos a cada categoría. El puntaje general varía de 0 a 100%, siendo 100% la mejor calidad de vida posible. |
Cambio en la calidad de vida desde antes del tratamiento hasta seis meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades parasitarias
- Helmintiasis
- Infecciones por cestodos
- Helmintiasis del sistema nervioso central
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Cisticercosis
- Teniasis
- Neurocisticercosis
Otros números de identificación del estudio
- TOPANA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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