Tratamento de pacientes com neurocisticercose ativa na África Oriental (TOPANA)
Características de pacientes com neurocisticercose ativa sintomática e efeito do tratamento nos sintomas, lesões e qualidade de vida em áreas rurais pobres em recursos da África Oriental - TOPANA, um estudo de coorte prospectivo multicêntrico.
Este estudo de coorte prospectivo multicêntrico de pacientes sintomáticos com neurocisticercose ativa (NCC) visa identificar fatores relacionados ao sucesso do tratamento com terapia anti-helmíntica.
Sintomas/sinais neurológicos e resolução de cistos, qualidade de vida, precisão e desempenho de diagnósticos sorológicos de T. solium e parâmetros imunológicos específicos de NCC serão acompanhados em vários momentos do estudo. A avaliação final será feita seis meses após o término do tratamento anti-helmíntico. Este estudo visa orientar o tratamento de NCC na África subsaariana, identificando fatores que estão associados aos resultados do tratamento.
Os fatores que fazem com que algumas pessoas falhem na resolução completa de todos os cistos e/ou sintomas/sinais são desconhecidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dar Es Salaam, Tanzânia
- National Institute of Medical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos todos os pacientes que
- Conheça as definições de NCC ativo
- Tem epilepsia, convulsões epilépticas ou dores de cabeça progressivas crônicas/graves
- Estão física e mentalmente aptos o suficiente para o tratamento
- Estão dispostos a ser hospitalizados e receber o tratamento padrão para NCC
- Estão dispostos a participar de um acompanhamento por seis meses
- Estão dispostos e aptos a consentir neste estudo, com consentimento registrado em um formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os potenciais participantes que não atenderem aos critérios de inclusão acima.
- Mulheres grávidas não serão incluídas, mas reavaliadas para inclusão no estudo após o parto.
- Os participantes em potencial que estão tomando ou tomaram albendazol, praziquantel ou um corticosteroide nos últimos 12 meses serão excluídos.
- Pessoas com hipertensão e/ou diabetes não controladas serão excluídas do estudo, mas serão reavaliadas para inclusão assim que sua hipertensão e/ou diabetes forem tratadas.
- Pessoas com doenças crônicas como câncer e pessoas com deficiência mental grave o suficiente para não permitir que sigam as instruções do estudo ou tomem seus medicamentos de forma confiável serão excluídas.
- Crianças <10 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de sintoma/sinal
Prazo: Alteração da frequência de sintomas/sinais antes do tratamento até seis meses após o término do tratamento
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A porcentagem de participantes que exibem um sintoma/sinal neurológico de NCC: cefaléia progressiva crônica/grave ou convulsões epilépticas.
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Alteração da frequência de sintomas/sinais antes do tratamento até seis meses após o término do tratamento
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Resolução de lesões
Prazo: Alteração no número de cistos ativos antes do tratamento até seis meses após o término do tratamento
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O número de cistos ativos identificados pela tomografia computadorizada após o tratamento
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Alteração no número de cistos ativos antes do tratamento até seis meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na presença de antígeno específico de T.solium
Prazo: Mudança na presença de antígeno específico de T.solium antes do tratamento até seis meses após o término do tratamento
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Alteração da presença de antígeno específico de T.solium no sangue de pacientes com neurocisticercose ativa
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Mudança na presença de antígeno específico de T.solium antes do tratamento até seis meses após o término do tratamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde (todos os pacientes): questionário WHOQOL-Bref
Prazo: Mudança na qualidade de vida antes do tratamento até seis meses após o término do tratamento
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A mudança na qualidade de vida auto-relatada dos participantes antes e depois do tratamento, medida pelo questionário WHOQOL-Bref (em todos os participantes) [Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde; composta por 26 itens]. A qualidade de vida é avaliada por quatro domínios - saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente. Em cada domínio uma pontuação de 0 a 100 pode ser alcançada. As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida). Os domínios não são resumidos a uma pontuação geral. |
Mudança na qualidade de vida antes do tratamento até seis meses após o término do tratamento
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (pacientes epilépticos)
Prazo: Mudança na qualidade de vida antes do tratamento até seis meses após o término do tratamento
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A mudança na qualidade de vida auto-relatada dos participantes antes e depois do tratamento, medida pelo questionário QOLIE-31 [Qualidade de vida em epilepsia - 31 itens]. A pontuação consiste em 7 domínios, todos variando de 0 a 100%. Esses domínios são: preocupação com convulsões, qualidade de vida geral, bem-estar emocional, energia/fadiga, cognitivo, efeitos de medicamentos, função social. Os sete domínios são então resumidos em uma pontuação geral, aplicando pesos a cada categoria. A pontuação geral varia de 0 a 100%, sendo 100% a melhor qualidade de vida possível. |
Mudança na qualidade de vida antes do tratamento até seis meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOPANA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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