东非活动性神经囊尾蚴病患者的治疗 (TOPANA)
2023年11月27日 更新者：Technical University of Munich
有症状的活动性神经囊尾蚴病患者的特征以及治疗对东非资源贫乏农村地区症状、病变和生活质量的影响 - TOPANA，一项多中心前瞻性队列研究。
这项针对有症状的活动性神经囊尾蚴病 (NCC) 患者的多中心前瞻性队列研究旨在确定与驱虫治疗成功相关的因素。
将在研究的多个时间点跟进神经系统症状/体征和包囊消退、生活质量、血清学猪肉梭菌诊断的准确性和性能以及 NCC 特异性免疫学参数。 最终评估将在驱虫治疗结束后六个月进行。 本研究旨在通过确定与治疗结果相关的因素来指导撒哈拉以南非洲地区 NCC 的治疗。
导致某些人无法完全解决所有囊肿和/或症状/体征的因素尚不清楚。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
63
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dar Es Salaam、坦桑尼亚
- National Institute of Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
坦桑尼亚和赞比亚农村地区被诊断出患有活动性、有症状的神经囊尾蚴病的患者
描述
纳入标准：
- 所有患者都将包括在内
- 符合活动 NCC 的定义
- 患有癫痫、癫痫发作或慢性/严重进行性头痛
- 身心健康足以接受治疗
- 愿意住院并接受 NCC 的标准治疗
- 愿意参加为期六个月的随访
- 愿意并能够同意这项研究，并在签署的同意书上记录同意
排除标准：
- 不符合上述纳入标准的潜在参与者将被排除在外。
- 怀孕的妇女将不包括在内，但会在分娩后重新评估以纳入研究。
- 目前正在服用或在过去 12 个月内服用过阿苯达唑、吡喹酮或皮质类固醇的潜在参与者将被排除在外。
- 患有未控制的高血压和/或糖尿病的人将被排除在研究之外，但一旦他们的高血压和/或糖尿病得到治疗，将重新评估是否纳入。
- 患有癌症等慢性消耗性疾病的人以及精神障碍严重到无法遵循研究说明或无法可靠地服药的人将被排除在外。
- 10 岁以下的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状/体征频率
大体时间：症状/体征频率从治疗前到治疗终止后六个月的变化
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表现出 NCC 神经系统症状/体征的参与者百分比：慢性/严重进行性头痛或癫痫发作。
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症状/体征频率从治疗前到治疗终止后六个月的变化
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病变消退
大体时间：从治疗前到治疗终止后六个月的活动性囊肿数量变化
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治疗后通过 CT 扫描确定的活动性囊肿数量
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从治疗前到治疗终止后六个月的活动性囊肿数量变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T.solium 特异性抗原存在的变化
大体时间：从治疗前到治疗终止后六个月，猪肉梭菌特异性抗原存在的变化
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活动性神经囊尾蚴病患者血液中猪肉带状疱疹特异性抗原的变化
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从治疗前到治疗终止后六个月，猪肉梭菌特异性抗原存在的变化
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健康相关生活质量（所有患者）：WHOQOL-Bref 问卷
大体时间：从治疗前到治疗终止后六个月的生活质量变化
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根据 WHOQOL-Bref 问卷（所有参与者）[世界卫生组织生活质量问卷；由 26 个项目组成]。 生活质量由四个方面来评估——身体健康、心理、社会关系和环境。 在每个领域中，可以获得 0 到 100 的分数。 领域得分按正向缩放（即得分越高表示生活质量越高）。 域未汇总为总分。 |
从治疗前到治疗终止后六个月的生活质量变化
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与健康相关的生活质量（癫痫患者）
大体时间：从治疗前到治疗终止后六个月的生活质量变化
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通过 QOLIE-31 问卷[癫痫生活质量 - 31 项]测量参与者自我报告的治疗前后生活质量的变化。 该分数由 7 个范围组成，范围从 0 到 100%。 这些领域是：癫痫发作担忧、整体生活质量、情绪健康、精力/疲劳、认知、药物效果、社会功能。 然后通过对每个类别应用权重，将七个领域汇总为一个总分。 总分范围从 0 到 100%，100% 是可能的最佳生活质量。 |
从治疗前到治疗终止后六个月的生活质量变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月6日
首次发布 (实际的)
2019年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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