Behandeling van patiënten met actieve neurocysticercose in Oost-Afrika (TOPANA)
Kenmerken van patiënten met symptomatische actieve neurocysticercose en effect van behandeling op symptomen, laesies en kwaliteit van leven in arme plattelandsgebieden van Oost-Afrika - TOPANA, een prospectieve cohortstudie in meerdere centra.
Deze multicenter prospectieve cohortstudie van symptomatische patiënten met actieve neurocysticercose (NCC) heeft tot doel factoren te identificeren die verband houden met het succes van de behandeling met anthelmintische therapie.
Het oplossen van neurologische symptomen/symptomen en cysten, kwaliteit van leven, nauwkeurigheid en prestaties van serologische T. solium-diagnostiek en NCC-specifieke immunologische parameters zullen op meerdere tijdstippen in het onderzoek worden opgevolgd. De definitieve beoordeling vindt zes maanden na het einde van de anthelmintische behandeling plaats. Deze studie heeft tot doel de behandeling van NCC in Afrika bezuiden de Sahara te begeleiden door factoren te identificeren die verband houden met behandelresultaten.
De factoren die ervoor zorgen dat sommige mensen er niet in slagen om alle cysten en/of symptomen/symptomen volledig op te lossen, zijn onbekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- National Institute of Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten zullen worden opgenomen wie
- Voldoen aan de definities van actieve NCC
- Epilepsie, epileptische aanvallen of chronische/ernstige progressieve hoofdpijn hebben
- Fysiek en mentaal fit genoeg zijn voor behandeling
- Bereid zijn om in het ziekenhuis te worden opgenomen en de standaardbehandeling voor NCC te krijgen
- Bereid zijn om mee te doen aan een follow-up van zes maanden
- Bereid en in staat zijn om toestemming te geven voor dit onderzoek, met toestemming vastgelegd op een ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële deelnemers die niet aan bovenstaande inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten.
- Zwangere vrouwen worden niet opgenomen, maar worden na de bevalling opnieuw geëvalueerd voor opname in het onderzoek.
- Potentiële deelnemers die momenteel albendazol, praziquantel of een corticosteroïde gebruiken of hebben gebruikt in de afgelopen 12 maanden, worden uitgesloten.
- Mensen met ongecontroleerde hypertensie en/of diabetes zullen worden uitgesloten van de studie, maar zullen opnieuw worden beoordeeld voor opname zodra hun hypertensie en/of diabetes zijn behandeld.
- Mensen met een chronische eetziekte zoals kanker en mensen met een verstandelijke handicap die zo ernstig is dat ze de studie-instructies niet kunnen volgen of hun medicatie niet betrouwbaar kunnen innemen, worden uitgesloten.
- Kinderen <10 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoom/teken frequentie
Tijdsspanne: Verandering van symptoom-/tekenfrequentie van vóór de behandeling tot zes maanden na beëindiging van de behandeling
|
Het percentage deelnemers dat een neurologisch symptoom/teken van NCC vertoont: chronische/ernstige progressieve hoofdpijn of epileptische aanvallen.
|
Verandering van symptoom-/tekenfrequentie van vóór de behandeling tot zes maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
Resolutie van laesies
Tijdsspanne: Verandering in het aantal actieve cysten van vóór de behandeling tot zes maanden na beëindiging van de behandeling
|
Het aantal actieve cysten geïdentificeerd door CT-scan na behandeling
|
Verandering in het aantal actieve cysten van vóór de behandeling tot zes maanden na beëindiging van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aanwezigheid van T.solium-specifiek antigeen
Tijdsspanne: Verandering in aanwezigheid van T.solium-specifiek antigeen van vóór de behandeling tot zes maanden na beëindiging van de behandeling
|
Verandering in aanwezigheid van T.solium-specifiek antigeen in het bloed van patiënten met actieve neurocysticercose
|
Verandering in aanwezigheid van T.solium-specifiek antigeen van vóór de behandeling tot zes maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (alle patiënten): WHOQOL-Bref-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven van vóór de behandeling tot zes maanden na beëindiging van de behandeling
|
De verandering in de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van deelnemers van vóór tot na de behandeling, zoals gemeten met de WHOQOL-Bref-vragenlijst (bij alle deelnemers) [World Health Organization Quality of Life-vragenlijst; bestaande uit 26 items]. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld op vier domeinen: fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving. In elk domein kan een score van 0 tot 100 behaald worden. Domeinscores worden in positieve richting geschaald (d.w.z. hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven). Domeinen worden niet samengevat tot een totaalscore. |
Verandering in kwaliteit van leven van vóór de behandeling tot zes maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (epileptische patiënten)
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven van vóór de behandeling tot zes maanden na beëindiging van de behandeling
|
De verandering in de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van deelnemers van vóór tot na de behandeling, zoals gemeten met de QOLIE-31-vragenlijst [Kwaliteit van leven bij epilepsie - 31 items]. De score bestaat uit 7 domeinen die allemaal variëren van 0 tot 100%. Die domeinen zijn: zorgen over aanvallen, algehele kwaliteit van leven, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, cognitief, medicatie-effecten, sociaal functioneren. De zeven domeinen worden vervolgens samengevat tot een algemene score door gewichten toe te passen op elke categorie. De algemene score varieert van 0 tot 100%, waarbij 100% de best mogelijke kwaliteit van leven is. |
Verandering in kwaliteit van leven van vóór de behandeling tot zes maanden na beëindiging van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Parasitaire ziekten
- Helminthiasis
- Cestode-infecties
- Helminthiasis van het centrale zenuwstelsel
- Parasitaire infecties van het centrale zenuwstelsel
- Cysticercose
- Taeniasis
- Neurocysticercose
Andere studie-ID-nummers
- TOPANA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .