Behandling av pasienter med aktiv nevrocysticercosis i Øst-Afrika (TOPANA)
Kjennetegn på pasienter med symptomatisk aktiv nevrocysticercosis og effekt av behandling på symptomer, lesjoner og livskvalitet i ressursfattige landlige områder i Øst-Afrika - TOPANA, en multisenter prospektiv kohortstudie.
Denne multisenter prospektive kohortstudien av symptomatiske pasienter med aktiv nevrocysticercosis (NCC) tar sikte på å identifisere faktorer relatert til behandlingssuksess av anthelmintisk terapi.
Nevrologisk symptom/tegn og cysteoppløsning, livskvalitet, nøyaktighet og ytelse av serologisk T. solium diagnostikk og NCC-spesifikk immunologisk parameter vil bli fulgt opp på flere tidspunkt i studien. Den endelige vurderingen vil bli gjort seks måneder etter avsluttet anthelmintisk behandling. Denne studien har som mål å veilede behandling av NCC i Afrika sør for Sahara ved å identifisere faktorer som er assosiert med behandlingsresultater.
Faktorene som får noen mennesker til å mislykkes med fullstendig oppløsning av alle cyster og/eller symptomer/tegn er ukjente.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- National Institute of Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter vil inkluderes hvem
- Møt definisjonene av aktiv NCC
- Har epilepsi, epileptiske anfall eller kronisk/alvorlig progressiv hodepine
- Er fysisk og mentalt i form nok til behandling
- Er villig til å bli innlagt på sykehus og å motta standardbehandling for NCC
- Er villig til å delta i en oppfølging i seks måneder
- Er villig og i stand til å samtykke til denne studien, med samtykke registrert på et signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle deltakere som ikke vil oppfylle inkluderingskriteriene ovenfor, vil bli ekskludert.
- Kvinner som er gravide vil ikke inkluderes, men revurderes for inkludering i studien etter at de har født.
- Potensielle deltakere som for øyeblikket tar eller har tatt albendazol, praziquantel eller et kortikosteroid i løpet av de siste 12 månedene vil bli ekskludert.
- Personer med ukontrollert hypertensjon og/eller diabetes vil bli ekskludert fra studien, men vil bli revurdert for inkludering når deres hypertensjon og/eller diabetes har blitt behandlet.
- Personer med kronisk konsumerende sykdom som kreft og de med psykisk funksjonshemning som er alvorlig nok til å ikke la dem følge studieinstruksjonene eller pålitelig ta medisinene sine, vil bli ekskludert.
- Barn under 10 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom/tegnfrekvens
Tidsramme: Endring av symptom/tegnfrekvens fra før behandling til seks måneder etter avsluttet behandling
|
Prosentandelen av deltakerne som viser et nevrologisk symptom/tegn på NCC: kronisk/alvorlig progressiv hodepine eller epileptiske anfall.
|
Endring av symptom/tegnfrekvens fra før behandling til seks måneder etter avsluttet behandling
|
|
Løsning av lesjoner
Tidsramme: Endring i antall aktive cyster fra før behandling til seks måneder etter avsluttet behandling
|
Antall aktive cyster identifisert ved CT-skanning etter behandling
|
Endring i antall aktive cyster fra før behandling til seks måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nærvær av T.solium-spesifikt antigen
Tidsramme: Endring i nærvær av T.solium-spesifikt antigen fra før behandling til seks måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i nærvær av T.solium-spesifikt antigen i blodet til pasienter med aktiv neurocysticercosis
|
Endring i nærvær av T.solium-spesifikt antigen fra før behandling til seks måneder etter avsluttet behandling
|
|
Helserelatert livskvalitet (alle pasienter): WHOQOL-Bref spørreskjema
Tidsramme: Endring i livskvalitet fra før behandling til seks måneder etter avsluttet behandling
|
Endringen i deltakernes selvrapporterte livskvalitet fra før til etter behandling, målt ved WHOQOL-Bref spørreskjema (hos alle deltakere) [World Health Organization Quality of Life questionnaire; bestående av 26 elementer]. Livskvalitet vurderes av fire domener – fysisk helse, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø. I hvert domene kan en poengsum på 0 til 100 oppnås. Domenepoeng skaleres i positiv retning (dvs. høyere poengsum betyr høyere livskvalitet). Domener er ikke oppsummert til en samlet poengsum. |
Endring i livskvalitet fra før behandling til seks måneder etter avsluttet behandling
|
|
Helserelatert livskvalitet (epilepsipasienter)
Tidsramme: Endring i livskvalitet fra før behandling til seks måneder etter avsluttet behandling
|
Endringen i deltakernes selvrapporterte livskvalitet fra før til etter behandling, målt ved QOLIE-31 spørreskjema [Livskvalitet ved epilepsi - 31 elementer]. Poengsummen består av 7 domener som alle varierer fra 0 til 100%. Disse domenene er: bekymring for anfall, generell livskvalitet, emosjonelt velvære, energi/tretthet, kognitiv, medikamentell effekt, sosial funksjon. De syv domenene blir deretter oppsummert til en samlet poengsum ved å legge vekt på hver kategori. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 %, og 100 % er best mulig livskvalitet. |
Endring i livskvalitet fra før behandling til seks måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOPANA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevrocysticercosis
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Universidad...TilbaketrukketSubaraknoidal Neurocysticercosis