Léčba pacientů s aktivní neurocysticerkózou ve východní Africe (TOPANA)
Charakteristika pacientů se symptomatickou aktivní neurocysticerkózou a účinek léčby na příznaky, léze a kvalitu života ve venkovských oblastech východní Afriky s chudými zdroji – TOPANA, multicentrická prospektivní kohortová studie.
Tato multicentrická prospektivní kohortová studie symptomatických pacientů s aktivní neurocysticerkózou (NCC) si klade za cíl identifikovat faktory související s úspěšností léčby anthelmintiky.
Neurologické symptomy/znaky a rozlišení cyst, kvalita života, přesnost a provedení sérologické diagnostiky T. solium a NCC-specifický imunologický parametr budou sledovány v několika časových bodech studie. Konečné posouzení bude provedeno šest měsíců po ukončení anthelmintické léčby. Tato studie si klade za cíl vést léčbu NCC v subsaharské Africe identifikací faktorů, které jsou spojeny s výsledky léčby.
Faktory, které u některých lidí způsobují selhání úplného vyřešení všech cyst a/nebo symptomů/příznaků, nejsou známy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea S Winkler, MD, PhD
- Telefonní číslo: 9210 +49894140
- E-mail: andrea.winkler@tum.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dominik Stelzle, MD, MPH
- Telefonní číslo: 6096 +49894140
- E-mail: dominik.stelzle@tum.de
Studijní místa
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- National Institute of Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří
- Splňují definice aktivního NCC
- Máte epilepsii, epileptické záchvaty nebo chronické/závažné progresivní bolesti hlavy
- Jsou dostatečně fyzicky i psychicky způsobilí k léčbě
- Jsou ochotni být hospitalizováni a podstoupit standardní léčbu pro NCC
- Jsou ochotni zúčastnit se sledování po dobu šesti měsíců
- Jsou ochotni a schopni vyjádřit souhlas s touto studií se souhlasem zaznamenaným na podepsaném formuláři souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci, kteří nesplní výše uvedená kritéria pro zařazení, budou vyloučeni.
- Ženy, které jsou těhotné, nebudou zahrnuty, ale budou přehodnoceny pro zařazení do studie po porodu.
- Potenciální účastníci, kteří v současné době užívají nebo užívali albendazol, praziquantel nebo kortikosteroid během posledních 12 měsíců, budou vyloučeni.
- Lidé s nekontrolovanou hypertenzí a/nebo diabetem budou ze studie vyloučeni, ale budou znovu vyhodnoceni pro zařazení, jakmile bude jejich hypertenze a/nebo diabetes léčena.
- Vyloučeni budou lidé s chronickým konzumačním onemocněním, jako je rakovina, a osoby s mentálním postižením natolik závažným, že jim nedovolí dodržovat pokyny studie nebo spolehlivě užívat léky.
- Děti ve věku < 10 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence příznaků/příznaků
Časové okno: Změna frekvence příznaků/příznaků z období před léčbou na šest měsíců po ukončení léčby
|
Procento účastníků, kteří vykazují neurologický symptom/znak NCC: chronická/těžká progresivní bolest hlavy nebo epileptické záchvaty.
|
Změna frekvence příznaků/příznaků z období před léčbou na šest měsíců po ukončení léčby
|
|
Řešení lézí
Časové okno: Změna počtu aktivních cyst z období před léčbou do šesti měsíců po ukončení léčby
|
Počet aktivních cyst identifikovaných CT vyšetřením po léčbě
|
Změna počtu aktivních cyst z období před léčbou do šesti měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přítomnosti specifického antigenu T.solium
Časové okno: Změna v přítomnosti specifického antigenu T.solium z doby před léčbou do šesti měsíců po ukončení léčby
|
Změna přítomnosti specifického antigenu T.solium v krvi pacientů s aktivní neurocysticerkózou
|
Změna v přítomnosti specifického antigenu T.solium z doby před léčbou do šesti měsíců po ukončení léčby
|
|
Kvalita života související se zdravím (všichni pacienti): dotazník WHOQOL-Bref
Časové okno: Změna kvality života z období před léčbou do šesti měsíců po ukončení léčby
|
Změna v kvalitě života, kterou účastníci sami uvedli, před léčbou a po ní, měřená dotazníkem WHOQOL-Bref (u všech účastníků) [Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace; skládající se z 26 položek]. Kvalitu života hodnotí čtyři oblasti – fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí. V každé doméně lze dosáhnout skóre 0 až 100. Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru (tj. vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života). Domény nejsou shrnuty do celkového skóre. |
Změna kvality života z období před léčbou do šesti měsíců po ukončení léčby
|
|
Kvalita života související se zdravím (pacienti s epilepsií)
Časové okno: Změna kvality života z období před léčbou do šesti měsíců po ukončení léčby
|
Změna kvality života, kterou účastníci sami uvedli, před léčbou a po léčbě, měřeno dotazníkem QOLIE-31 [Kvalita života u epilepsie - 31 položek]. Skóre se skládá ze 7 domén, které jsou všechny v rozsahu od 0 do 100 %. Těmito doménami jsou: obavy ze záchvatů, celková kvalita života, emocionální pohoda, energie/únava, kognitivní funkce, účinky léků, sociální funkce. Sedm domén je pak shrnuto do celkového skóre použitím vah na každou kategorii. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž 100 % představuje nejlepší možnou kvalitu života. |
Změna kvality života z období před léčbou do šesti měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOPANA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .